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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 839 del 12 luglio 2022
Procreazione Medicalmente Assistita (PMA): istituzione della Rete Regionale e ulteriori determinazioni.
Si propone l’istituzione della Rete Regionale della Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) al fine di migliorare la qualità, la sicurezza e l'appropriatezza degli interventi assistenziali nella prevenzione e cura della infertilità e migliorare l’efficienza dei servizi sul territorio regionale e vengono impartite ulteriori determinazioni in merito all’attività di PMA.
L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.
L’infertilità è una problematica di interesse sociale che colpisce il 15-20% della popolazione in età riproduttiva (dati OMS). L’Organizzazione Mondiale della Sanità la riconosce da tempo come malattia in quanto in grado di alterare lo stato di salute (inteso come lo stato di completo benessere psichico, fisico e sociale) dell’individuo.
Il severo declino demografico legato al fenomeno della denatalità ha portato a tutelare maggiormente le donne che affrontano una gravidanza, soprattutto se in età avanzata, con conseguenti problemi di infertilità.
Il Piano Nazionale per la Fertilità del 27 Maggio 2015 propone diversi livelli di intervento sanitario-assistenziale a livello territoriale e ospedaliero, tra i quali sono comprese le tecniche di fecondazione assistita, che hanno avuto uno straordinario sviluppo nell’ultimo decennio.
La Regione del Veneto fin dall’anno 1999, pur in carenza di disposizioni generali nazionali, ha provveduto a dettare alcune linee di indirizzo per l’esercizio delle tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita - PMA, a partire dalla deliberazione n. 2829 del 3 agosto. Altri atti giuntali poi si sono susseguiti negli anni tra i quali merita ricordare la deliberazione n. 658 del 4 marzo 2005, approvata per dare concreta attuazione alle disposizioni della legge 19 febbraio 2004, n. 40, la deliberazione n. 822 del 14 giugno 2011 e, per ultimo, la deliberazione n. 904 del 26 giugno 2019.
In particolare con la DGR n. 904/2019 sono state fornite le disposizioni che garantiscano un’omogenea erogazione delle prestazioni correlate alla procreazione medicalmente assistita in tutto il territorio regionale, in linea con quanto previsto dal D.P.C.M. del 12 gennaio 2017 con il quale sono stati approvati i nuovi livelli essenziali di assistenza che comprendono anche le prestazioni di PMA unitamente alle relative indicazioni/condizioni di erogabilità.
Ora, al fine di promuovere ulteriormente il miglioramento della qualità, della sicurezza e dell'appropriatezza degli interventi assistenziali nella prevenzione e cura della infertilità e migliorare l’efficienza dei servizi sul territorio regionale - in linea con quanto disposto dal vigente Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023 (PSSR) e con quanto disposto dalla deliberazione n. 1863 del 29 dicembre 2021 “Modello gestionale ed organizzativo dell'area materno - infantile: dal pre-concezionale all'età prescolare del nato” - si propone l’istituzione della Rete Regionale della Procreazione Medicalmente Assistita.
L’istituzione della Rete consente a tutti i soggetti pubblici e privati accreditati coinvolti nel percorso della PMA di contribuire in modo attivo per perseguire la massima efficacia ed efficienza attraverso l’integrazione delle varie componenti dell’offerta.
Di seguito vengono individuati gli obiettivi della Rete:
La Rete Regionale nel rispetto del modello hub & spoke delineato dal Piano Socio Sanitario Regionale - PSSR, caratterizzandosi quale Rete dei Centri di prevenzione e cura dell’infertilità, è quindi l’insieme di strutture pubbliche e private accreditate operanti sul territorio, tra loro interconnesse.
I livelli della Rete vengono definiti come di seguito esposto:
a) Centro di Medicina della Riproduzione e Chirurgia dell’infertilità (hub Regionale)
Struttura pubblica in grado di fornire tutte le prestazioni medico-chirurgiche che attengono alla Medicina e alla Chirurgia della Riproduzione, ivi comprese le tecniche di PMA di I, II e III livello, anche attraverso collegamenti funzionali in grado di permettere l’erogazione dei servizi richiesti.
Presso la Regione del Veneto vengono istituiti due Centri di Medicina della Riproduzione e Chirurgia della Fertilità afferenti rispettivamente all’Azienda Ospedale-Università di Padova e all’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.
b) Centro di PMA (hub)
Struttura pubblica o privata accreditata in grado di fornire prestazioni medico-chirurgiche di I, II e/o III livello.
Presso la Regione del Veneto i Centri di PMA, presenti nel Registro Nazionale Procreazione Medicalmente Assistita, che ottemperano ai requisiti di hub vengono di seguito elencati:
Azienda ULSS 1 Dolomiti: Centro di PMA Ospedale "Giovanni Paolo II"- Pieve di Cadore
Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana: Centro PMA Ospedale di Conegliano
Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana: Centro PMA “G. Beltrame” – Oderzo
Azienda ULSS 5 Polesana: Centro PMA - Presidio Ospedaliero S. Luca - Trecenta
Azienda ULSS 6 Euganea: Centro PMA – Ospedale di Cittadella
Azienda ULSS 7 Pedemontana: Centro PMA Ospedale di Santorso.
c) Centro di PMA di I livello (spoke)
Centro di PMA di I livello: struttura pubblica o privata accreditata in grado di fornire prestazioni mediche di I livello.
Presso la Regione del Veneto i centri di PMA presenti nel Registro Nazionale Procreazione Medicalmente Assistita che ottemperano ai requisiti di centro di PMA di I livello (spoke) vengono di seguito elencati:
Azienda ULSS 1 Dolomiti: Ambulatorio di sterilità U.O. Ostetricia e Ginecologia- Ospedale Civile di Feltre
Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana: Centro di Sterilità Ospedale di Castelfranco Veneto
Azienda ULSS 3 Serenissima Centro di Procreazione Medico Assistita- Ospedale di Dolo
Azienda ULSS 4 Veneto orientale Centro di PMA - Ospedale di Portogruaro
Azienda ULSS 9 Scaligera Centro per la fertilità di coppia- Ospedale Sacro Cuore- Don Calabria di Negrar
d) Ambulatorio di prossimità: struttura ambulatoriale pubblica o privata accreditata con competenze multidisciplinari in grado di fornire un inquadramento alla coppia o all’individuo con problemi riproduttivi. L’Ambulatorio di prossimità fa riferimento ai Centri hub di prossimità (hub regionale e/o hub). In base alla dislocazione sul territorio e al numero di soggetti in età fertile ivi residente, ciascuna Azienda Ulss può provvedere a identificare nel proprio territorio le strutture ambulatoriali di prossimità pubbliche (ambulatori divisionali, distrettuali e consultoriali) e/o private accreditate che devono assicurare risposte appropriate di tipo informativo e di screening sulla capacità riproduttiva e indirizzare, mediante specifici percorsi codificati all'interno della Rete, i pazienti con un problema di infertilità sulla base di specifici protocolli.
La Rete, come sopra declinata, consente di fornire risposte qualificate inserite all'interno del percorso complessivo per la “tutela” della fertilità, mediante interventi di prevenzione e diagnosi precoce al fine di curare le malattie dell'apparato riproduttivo e intervenire, ove possibile, per ripristinare la fertilità naturale o adottare l'approccio corretto per poter ottenere la gravidanza, a seconda della situazione specifica. Uno dei compiti dei nodi della Rete è anche quello di fornire un'informazione omogenea alla coppia su tutte le opzioni riproduttive e terapeutiche, come previsto dall'art. 6 della Legge 40/2004, in modo tale da garantire il formarsi di una volontà consapevole e consapevolmente espressa.
Il ruolo della Rete nella prevenzione e nella diagnosi.
Compito della prevenzione primaria è la precoce identificazione e cura dei fattori di rischio associati all’infertilità, pertanto uno degli ambiti di intervento da privilegiare da parte della Rete è rappresentato dalla prevenzione dell’infertilità, potenziando l'offerta rivolta alla valutazione della capacità riproduttiva di giovani coppie e singoli soggetti, utilizzando strategie d'intervento definite per i diversi target.
Ai fini della prevenzione dell'infertilità è fondamentale intervenire tempestivamente in entrambi i partner su una serie di condizioni come, a mero titolo esemplificativo, la ridotta riserva ovarica, l'endometriosi, le infezioni del tratto genitale, testicolopatie primarie e la preservazione della fertilità nei pazienti oncologici ed in quelli affetti da patologie che, di per sè o per le cure previste, riducono la possibilità di concepire naturalmente.
Va garantita non solo una diagnosi precoce di questa condizione nelle coppie infertili, ma anche un progetto che abbia il valore aggiuntivo di promuovere la consapevolezza sulla salute riproduttiva e, sulla popolazione che lo richieda, uno screening della capacità riproduttiva con informazioni sulla strategia più opportuna per ottenere la gravidanza a seconda della situazione specifica e/o dove necessario l'applicazione di tecniche di preservazione della fertilità mediante crioconservazione di gameti o di tessuto gonadico.
Il ruolo degli Ambulatori di prossimità e dei centri di PMA di I livello nella Rete (spoke).
L’integrazione tra spoke e hub è necessaria ed importante alla luce del fenomeno ingravescente della denatalità, la cui prevenzione impone di agire in maniera capillare a livello del territorio.
Considerato quanto sopra riportato, gli ambulatori di prossimità, distribuiti sul territorio, hanno il compito di selezionare i pazienti che dovranno accedere ai Centri hub e ai Centri hub regionali. Nell’ambulatorio di prossimità, ove si effettuano i primi accessi delle coppie, deve essere effettuato un iniziale percorso diagnostico delle cause di infertilità, nonché un supporto terapeutico, nel rispetto di una tempistica adeguata per la coppia, nel caso in cui tali cause siano rimovibili, così da favorire l’insorgenza della gravidanza spontanea. E’ sempre necessario tenere a mente che l’efficacia delle tecniche di PMA è strettamente correlata con l’età della partner femminile e con la durata dell’infertilità.
La domanda per la cura della infertilità si caratterizza per essere diffusa, talvolta complessa e sempre ad alto impatto emotivo. In questo senso il bisogno assistenziale chiede risposte che abbiano le seguenti caratteristiche:
I principali obiettivi degli ambulatori di prossimità a livello territoriale che vanno a costituire la Rete Regionale per la Prevenzione e la Cura dell'infertilità sono:
Il ruolo dei Centri di PMA di I livello è quello di eseguire tutto il percorso diagnostico dell’infertilità di coppia, nonché le tecniche di PMA di I livello.
Il ruolo dei Centri di PMA (hub)
Il ruolo dei Centri hub è quello di eseguire tutto il percorso diagnostico dell’infertilità di coppia nonché le tecniche di PMA di I, II, III livello omologhe ed eterologhe e la crioconservazione dei gameti ai fini della preservazione della fertilità, anche attraverso collegamenti funzionali.
Il ruolo dei Centri di Medicina della Riproduzione e Chirurgia della Fertilità nella Rete (hub regionali) è quello di eseguire tutte le prestazioni mediche e chirurgiche specifiche della fertilità inclusive di tecniche di PMA omologa e eterologa, nonché la preservazione della fertilità in pazienti a rischio, come ad esempio i pazienti oncologici, anche attraverso collegamenti funzionali. Gli hub regionali devono garantire la diagnosi genetica preimpianto (PGD) anche attraverso collegamenti funzionali secondo le indicazioni declinate nell’Allegato C, elaborato dalla Direzione Programmazione Sanitaria con il supporto di esperti in materia di PMA. A questi Centri compete anche la raccolta di tessuto gonadico prelevato a scopo di preservazione della fertilità, in considerazione del fatto che tale pratica clinica è riservata principalmente ai pazienti in fase prepubere e che tale pratica richiede delle competenze specifiche ed una organizzazione che sia in grado di rispondere alle tempistiche di emergenza previste in questi casi.
La prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) di farmaci indicati per il trattamento dell'infertilità femminile e maschile è soggetta alla nota dell’Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA n. 74 (attualmente in vigore nell'ultima versione modificata con Determina AIFA n. 1334/2018), che richiede la stesura di un Piano Terapeutico-PT specialistico. Tale PT specialistico, aggiornato da ultimo con Decreto del Direttore della Direzione Farmaceutica Protesica Dispositivi Medici n.45 del 7.8.2020, ai fini della rimborsabilità in SSN, può essere compilato esclusivamente dai centri individuati dalla Regione del Veneto, elencati nella delibera di Giunta regionale n. 1451 del 8.10.2018 e successivi aggiornamenti.
Con suddetta delibera sono state altresì confermate le autorizzazioni alla prescrizione a carico SSN del previsto PT per i farmaci della Nota AIFA 74 (attualmente in vigore nell'ultima versione modificata con Determina AIFA n. 1334/2018), ai centri privati, con revisione delle stesse alla luce del risultato del monitoraggio periodico e della verifica del rispetto delle regole di prescrivibilità ed appropriatezza di cui alle indicazioni regionali – recepite con decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 34 del 13.4.2016 “Linee di indirizzo regionale per l'impiego delle gonadotropine nella procreazione medicalmente assistita” -, che saranno svolti dai Nuclei Aziendali di Controllo (NAC) di cui all’Allegato O della dgr n. 2174 del 23.12.2016 ad oggetto “Disposizioni in materia sanitaria connesse alla riforma del sistema sanitario regionale approvata con L.R. 25 ottobre 2016, n. 19.”.
In considerazione del fatto che la Rete regionale della PMA è costituita da soggetti pubblici e privati accreditati, con il presente atto, si propone di limitare la possibilità di prescrivere i farmaci in Nota AIFA 74 (attualmente in vigore nell'ultima versione modificata con Determina AIFA n. 1334/2018), a carico SSN, unicamente ai i soggetti ricompresi nella Rete uniformando così i percorsi di erogazione delle prestazioni farmaceutiche a quelle delle prestazioni sanitarie, e si propone altresì che tale disposizione si applichi dopo 12 mesi dalla data di approvazione della presente delibera.
Pertanto, trascorsi i 12 mesi, quanto previsto dalla dgr n. 1451/2018 in relazione ai centri privati, è da intendersi superato. I centri privati non ricompresi nella rete regionale che erogano prestazioni di PMA, potranno continuare a prescrivere le terapie necessarie esclusivamente con oneri a carico del paziente nel rispetto delle regole di prescrivibilità definite da AIFA.
Di seguito vengono indicati i tre livelli di intensità di cure della PMA.
I LIVELLO (specialistica ambulatoriale) non comporta il ricorso a interventi chirurgici né a procedure invasive e prevede l'effettuazione di tecniche di inseminazione in cicli naturali o con induzione della crescita follicolare multipla ed eventualmente la crioconservazione degli spermatozoi.
II LIVELLO (chirurgia ambulatoriale) prevede interventi e procedure invasive, anche in sedazione profonda, ma senza il ricorso ad anestesia generale, per l'effettuazione, oltre a quanto indicato per il I livello, di: prelievo ovocitario ecoguidato e fecondazione in vitro con trasferimento in utero degli embrioni (FIVET, ICSI), prelievo degli spermatozoi dal tratto genitale maschile (prelievo percutaneo- MESA e PESA- o biopsia testicolare), crioconservazione/criopreservazione di gameti femminili e maschili e di embrioni, banca di gameti ed embrioni, test genetico preimpianto.
III LIVELLO (chirurgia con ricovero) prevede interventi e procedure invasive anche in anestesia generale per l’effettuazione, oltre a quanto indicato per il I e II livello, di interventi chirurgici complessi quali microTESE o tecniche di II livello in pazienti con patologie associate, nonché il prelievo di tessuto gonadico per la preservazione della fertilità.
Criteri di accesso alle tecniche di PMA e applicazione delle relative tecniche
Vengono indicati nell’Allegato A, elaborato dalla Direzione Programmazione Sanitaria con il supporto di esperti in materia di PMA, parte integrante del presente atto.
Formazione e aggiornamento del personale
L’ expertise degli operatori dei Centri è a carico del Responsabile del Centro stesso ed è basata sul volume e sulla tipologia di attività gestita, con particolare riguardo a:
Il Responsabile del Centro deve garantire che gli operatori mantengano e aggiornino le proprie competenze con cadenza annuale anche tramite la partecipazione all'attività clinica dei Centri hub di riferimento per almeno due settimane all'anno. Tale attività nel Centro hub di riferimento deve essere certificata tramite una breve relazione firmata dal Responsabile del Centro hub dove è avvenuto il training.
Standard di risorse umane
Vengono indicati nell’Allegato B, elaborato dalla Direzione Programmazione Sanitaria con il supporto di esperti in materia di PMA, parte integrante del presente atto.
Per quanto riguarda i requisiti minimi specifici di autorizzazione all'esercizio si rinvia alla deliberazione n. 658 del 4 marzo 2005.
Cabina di Regia
Si prevede l’istituzione di una Cabina di Regia, con il compito di verificare e di monitorare le azioni predisposte per la promozione ed il miglioramento della qualità, della sicurezza e dell'appropriatezza degli interventi assistenziali nella prevenzione e cura della infertilità; in particolar modo, per quanto riguarda l’appropriatezza, ha il compito di valutare possibili criticità che possono insorgere nell’eventualità di casi peculiari non strettamente aderenti alle indicazioni per l’accesso a metodiche di Diagnosi Genetica Preimpianto (PGD). La Cabina di Regia ha, inoltre, il compito di verificare e di monitorare le azioni predisposte per il miglioramento dell’efficienza dei servizi sul territorio regionale nonché di valutare dal punto di vista qualitativo i Centri, con l'obiettivo di favorire l’individuazione di opportunità di miglioramento e fornire un supporto alle strutture per il corretto adempimento delle indicazioni contenute nelle normative di riferimento. Compito della Cabina di Regia è anche il monitoraggio dei volumi di attività, l’identificazione e monitoraggio degli indicatori di processo e di esito, il monitoraggio della riduzione delle liste d’attesa e delle movimentazioni regionali, la valutazione dell’expertise dei Responsabili dei Centri.
La Cabina di Regia Regionale, di durata triennale, rinnovabile, è composta da:
Inoltre la cabina di regia può avvalersi di ulteriori professionalità quando ritenuto necessario.
Si incarica il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale di procedere, con proprio decreto, alla nomina dei componenti la Cabina di Regia.
Inoltre, si propone di approvare la classificazione e i criteri per la Diagnosi Genetica Preimpianto (PGD), così come riportato nell’Allegato C, elaborato dalla Direzione Programmazione Sanitaria con il supporto di esperti in materia di PMA, parte integrante del presente atto.
Infine, per quanto non disposto con il presente provvedimento si rinvia alla dgr n. 904/2019.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;
VISTA la legge 19 febbraio 2004 n. 40;
VISTO il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 12 gennaio 2017;
VISTO il Piano socio sanitario regionale 2019-2023;
VISTA la deliberazione della Giunta Regionale n. 822 del 14 giugno 2011;
VISTA la deliberazione della Giunta Regionale n. 1451 del 8.10.2018;
VISTA la deliberazione della Giunta Regionale n. 904 del 28 giugno 2019;
VISTA la deliberazione della Giunta Regionale n. 1863 del 29 dicembre 2021;
VISTO l’art. 2 co. 2, della legge regionale n. 54 del 31 dicembre 2012;
delibera
(seguono allegati)
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