Bur n. 143 del 31 ottobre 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 144 del 21 ottobre 2024

Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco biologico, per l'indicazione di area dermatologica, deucravacitinib (Sotyktu Registered) ed aggiornamento dell'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici di area reumatologica.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali”, che attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

RICHIAMATO il proprio Decreto n. 130 del 26 settembre 2024 “Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco biologico, per l’indicazione di area reumatologica, bimekizumab (Bimzelx - Registered)” con il quale è stato, da ultimo, aggiornato l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici;

VISTA la Determina AIFA 9 luglio 2024, n. 194 “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Sotyktu», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.”, in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato “per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in adulti candidati alla terapia sistemica”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H e prescrizione soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera) per i farmaci per la psoriasi a placche;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo (RRL)”;

VISTA la richiesta dell’AULSS 8 Berica del 24 giugno 2024 - acquisita in pari data al protocollo regionale n. 303532 di riconoscere quale Centro regionale autorizzato alla prescrizione dei farmaci biologici di area reumatologica l’UOC Medicina Generale dell’Ospedale di Valdagno; 

PRESO ATTO che il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 329 del 22 dicembre 2015, stabilisce, all’Allegato B, le modalità di compilazione della scheda regionale informatizzata per la prescrizione dei farmaci biologici;

PRESO ATTO che il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 142 del 18 dicembre 2019, stabilisce, all’Allegato A, le modalità di compilazione della scheda regionale informatizzata per la prescrizione dei farmaci indicati per il trattamento della psoriasi;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, ivi inclusa l’approvazione della scheda informativa del farmaco deucravacitinib (Sotyktu – Registered), come da verbale delle sedute del 30.09.2024 e 15.10.2024, agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

PRESO ATTO, altresì, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco deucravacitinib (Sotyktu – Registered), nuova entità terapeutica, indicato “per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in adulti candidati alla terapia sistemica” - di cui alla Determina AIFA n. 230/2024 – le Unità Operative di area dermatologica, così come identificate dalla DGR n. 614/2019, indicate alla Tabella 2.0 dell’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

3. di individuare, quale ulteriore Centro autorizzato alla prescrizione dei farmaci biologici di area reumatologica, la seguente Unità Operativa:

• Azienda ULSS 8 Berica - UOC Medicina Generale – Ospedale di Valdagno;

4. di approvare, di conseguenza, l’elenco aggiornato dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici di area reumatologica di cui all’Allegato A, parte integrante del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l’Allegato A del proprio Decreto n. 130/2024;

5. di dare atto che la prescrizione del farmaco deucravacitinib (Sotyktu – Registered), da parte dei Centri di cui al punto 2., dovrà essere effettuata attraverso la compilazione della scheda regionale informatizzata, con le modalità stabilite dal Decreto n. 142/2019-Allegato A;

6. di dare atto che la prescrizione dei farmaci biologici di area reumatologica, da parte del Centro di cui al punto 3., dovrà essere effettuata attraverso la compilazione della scheda regionale informatizzata, con le modalità stabilite dal Decreto n. 329/2015-Allegato B;

7. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico della Regione del Veneto dell’abilitazione dei Centri prescrittori di cui ai punti 2. e 3., all’uso dell’apposito applicativo informatico e, contestualmente, dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

8. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto, nonché della pubblicazione della scheda informativa del farmaco deucravacitinib (Sotyktu – Registered) nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, della medesima scheda, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

9. di stabilire che Azienda Zero - UOC CRAV dovrà:
   • attivare idonea procedura affinché il farmaco deucravacitinib (Sotyktu – Registered) venga aggiudicato entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione. A tal fine i Centri autorizzati, di cui al punto 2., entro 15 giorni dalla medesima pubblicazione, dovranno trasmettere i propri fabbisogni alla UOC CRAV;
   • trasmettere alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, nonché alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCCS, il provvedimento di avvenuta aggiudicazione della procedura di cui sopra, entro 15 giorni dall’aggiudicazione stessa;
   • comunicare - qualora l’aggiudicazione non sia avvenuta entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione- la motivazione del mancato adempimento, alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, entro i 10 giorni successivi alla data di scadenza dei termini di cui sopra;

10. di autorizzare Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCSS della Regione del Veneto ad acquistare il farmaco deucravacitinib (Sotyktu – Registered) - nelle more dell’espletamento della gara regionale - qualora se ne manifesti l’esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;

11. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

12. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

Torna indietro