Bur n. 81 del 23 giugno 2026

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 510 del 16 giugno 2026

Approvazione dello schema di Convenzione, ai sensi dell'art. 15, comma 1 della Legge 219/2005, da sottoscrivere tra la Regione del Veneto, le Regioni Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Umbria, Valle d'Aosta e le Province Autonome di Trento e Bolzano per la raccolta e la trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali, ai fini della produzione, stoccaggio e consegna di medicinali emoderivati.

L'Assessore Gino Gerosa riferisce quanto segue.

La Regione del Veneto, a partire dall’anno 1998, ha avviato un progetto di collaborazione interregionale per la raccolta del plasma e la produzione di emoderivati nell’ottica dell’autosufficienza e a garanzia di qualità ed economicità del processo.

Tale progetto ha originariamente coinvolto le Regioni Abruzzo, Emilia-Romagna, Friuli-Venezia Giulia, Valle d'Aosta, Toscana, Basilicata, Liguria, Umbria e le Province autonome di Trento e Bolzano ed è stato formalizzato dalla Regione del Veneto nell’Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione (AIP), di cui alla Deliberazione della Giunta regionale n. 3305 del 15 settembre 1998.

Nello specifico, l’AIP prevedeva il ritiro ed il trasferimento nello stabilimento di lavorazione del plasma raccolto dalle strutture trasfusionali delle Regioni e delle Province autonome aderenti, al fine della produzione delle seguenti specialità medicinali: Albumina, Gammaglobuline polivalenti endovena, Fattore VIII, Fattore IX, Complesso Protrombinico, Antitrombina, al fine di ottenere un’economia di scala nella lavorazione di un elevato quantitativo di plasma.

In ragione del precitato Accordo, la Regione del Veneto in qualità di Regione Capofila ha stipulato, anche a nome e per conto delle Regioni e Province autonome aderenti all’AIP, una convenzione con l'allora Ditta Farma Biagini (poi Kedrion S.p.A.) per il servizio di lavorazione plasma e produzione di plasmaderivati. Tale convenzione di durata biennale è stata periodicamente rinnovata come previsto dall'art. 27, comma 3 della Legge n. 219 del 21 ottobre 2005.

La Legge n. 219/2005, infatti, ha sancito che l’autosufficienza nazionale e regionale del sangue e dei suoi prodotti rappresenta un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale, che necessita della partecipazione attiva delle Regioni, delle Aziende sanitarie e delle Associazioni e Federazioni di donatori volontari di sangue nel raggiungimento dell’autosufficienza nazionale e regionale del sangue e dei suoi derivati.

Per realizzare i principi contenuti nella Legge n. 219/2005, il Legislatore ha previsto l’adozione di decreti attuativi da parte del Ministero della Salute, poi pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 147 del 26 giugno 2012, rinviando a tale data l'indizione delle nuove gare per la raccolta e lavorazione del plasma.

Con Decreto del Ministero della Salute 5 dicembre 2014 sono stati individuati i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale, poi aggiornati con il Decreto ministeriale 6 novembre 2024.

La Regione del Veneto ha quindi avviato un dialogo con le altre Regioni e Province autonome per acquisire l’interesse delle stesse a stipulare un nuovo Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione (AIP) e, a fronte del riscontro positivo da parte delle Regioni Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Umbria, Valle d'Aosta e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è stato formalizzato con DGR n. 1135 del 1° settembre 2015.

L’Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione approvato con la DGR n. 1135/2015, oltre a designare la Regione del Veneto quale Regione Capofila nella indizione della gara pubblica interregionale per il servizio di ritiro, trasferimento e trasformazione del plasma, ha previsto che le Regioni e le Province autonome aderenti predispongano annualmente un piano di raccolta di plasma per il frazionamento industriale ed una stima del proprio fabbisogno di emoderivati coerente con la definizione ed attuazione di specifici programmi di utilizzo appropriato degli stessi.

A seguito dell’adozione dei Decreti Ministeriali che hanno approvato i requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti (D.M. 2 novembre 2015), il Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati (D.M. 2 dicembre 2016) e le disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti (D.M. 2 dicembre 2016, modificato dal D.M. 24 aprile 2018), si è reso necessario aggiornare anche lo schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province autonome e le Aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale.

Pertanto, con Decreto del Ministero della Salute 19 dicembre 2022 è stato approvato il nuovo schema tipo di convenzione, in sostituzione di quello precedentemente approvato con il Decreto ministeriale 12 aprile 2012. Tale Decreto ministeriale ha stabilito i contenuti essenziali degli atti con i quali le Regioni e le Province autonome, singolarmente o consorziandosi fra loro, regolamentano e formalizzano il rapporto con le aziende di frazionamento e di produzione di medicinali derivati da sangue o plasma raccolto sul territorio nazionale, andando a definire l’oggetto della convenzione, i vincoli gravanti sulle parti, il periodo di validità, la gestione delle inadempienze e la gestione delle controversie.

In particolare, l’Allegato A del D.M. 19 dicembre 2022 che ha approvato lo schema tipo di convenzione ha elencato nel dettaglio le attività obbligatorie, tra cui la verifica e il monitoraggio della qualità e quantità di plasma conferito rispetto a quello lavorato, la corretta gestione del processo anche con riferimento gli aspetti economico/amministrativi, la gestione informatizzata di ogni attività ai fini del tracciamento, la tutela della riservatezza delle informazioni acquisite, nonché il rispetto degli obblighi discendenti dalla gara pubblica.

Alla luce dell’ultimo provvedimento ministeriale, risulta quindi necessario procedere all’approvazione di un nuovo schema di Convenzione tra la Regione del Veneto e le altre Regioni e Province autonome per la raccolta e la trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali, ai fini della produzione, stoccaggio e consegna di medicinali emoderivati, in piena aderenza ai contenuti del D.M. 19 dicembre 2022.

In attuazione a tale necessità, il Coordinamento Regionale per le Attività Trasfusionali (CRAT) di Azienda Zero, in quanto struttura deputata a garantire il coordinamento intraregionale ed interregionale delle attività trasfusionali istituita con DGR n. 1610 del 21 giugno 2002, ha elaborato uno schema di Convenzione per la raccolta e la trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali, che costituisce l’Allegato A al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale dello stesso. Detto schema di Convenzione è stato trasmesso alla Direzione Programmazione Sanitaria della Regione del Veneto che ne ha valutato la coerenza con quanto stabilito dal D.M. 19 dicembre 2022.

L’attività del CRAT, come sopra descritta, si inserisce nell’ambito delle funzioni attribuite ad Azienda Zero con la Legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 e i provvedimenti regionali attuativi della stessa, tra cui la DGR n. 733 del 29 maggio 2017 con cui è stato disposto il trasferimento in Azienda Zero della Centrale Regionale Acquisti per la Regione del Veneto (CRAV), individuata quale soggetto aggregatore ai sensi dell’art. 9 del D.L. n. 66/2014.

Pertanto, tra le competenze del CRAV rientra anche l’espletamento della procedura di gara per il servizio di ritiro, il trasferimento nello stabilimento di lavorazione, la trasformazione del plasma prodotto e consegnato dalle strutture trasfusionali delle Regioni Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Umbria, Valle d'Aosta e delle Province Autonome di Trento e Bolzano, per la produzione, stoccaggio e consegna di medicinali emoderivati.

Tutto ciò premesso, si propone l’approvazione dello schema di Convenzione formulato ai sensi dell’art. 15, comma 1 della Legge 219/2005, da sottoscrivere tra la Regione del Veneto, le Regioni Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Umbria, Valle d'Aosta e le Province Autonome di Trento e Bolzano per la raccolta e la trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali, ai fini della produzione, stoccaggio e consegna di medicinali emoderivati, che costituisce l’Allegato A al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale dello stesso.

Si propone, altresì, di incaricare il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale o suo delegato di sottoscrivere la Convenzione con le Regioni Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Umbria, Valle d'Aosta e le Province Autonome di Trento e Bolzano, ai fini della raccolta e la trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle medesime Regioni e Province.

Infine, si propone di incaricare la Direzione Programmazione Sanitaria dell’adozione degli atti amministrativi necessari a garantire l’esecuzione della Convenzione e ogni specifica direttiva al CRAT di Azienda Zero.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTA la Legge n. 219 del 21 ottobre 2005;

VISTO il Decreto-Legge n. 66/2014 convertito con Legge n. 89/2014;

VISTO il Decreto del Ministero della Salute 5 dicembre 2014, modificato da ultimo con il D.M. 6 novembre 2024;

VISTO il Decreto del Ministero della Salute 2 novembre 2015

VISTO il Decreto del Ministero della Salute 2 dicembre 2016;

VISTO il Decreto del Ministero della Salute 19 dicembre 2022;

VISTA la Legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016;

VISTA la DGR n. 3305 del 15 settembre 1998;

VISTA la DGR n. 1135 del 1° settembre 2015;

VISTA la DGR n. 733 del 29 maggio 2017;

delibera

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di dare atto che la Regione del Veneto è il soggetto Capofila nell’ambito dell’Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione (AIP) approvato con DGR n. 1135 del 1 settembre 2015, sottoscritto dalle Regioni Abruzzo, Basilicata, Friuli Venezia Giulia, Liguria, Umbria, Valle d’Aosta, Veneto e le Province Autonome di Trento e Bolzano e finalizzato all’aggiudicazione dell’appalto interregionale per il servizio relativo al ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma e produzione, stoccaggio e consegna di emoderivati;
3. di prendere atto che a seguito dell’adozione del Decreto del Ministero della Salute 19 dicembre 2022 sostitutivo del D.M. 12 aprile 2012, è sorta la necessità di aggiornare lo schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province autonome e le Aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale, nell’ambito dell’Accordo Interregionale per la Plasmaderivazione (AIP);
4. di prendere atto che il Coordinamento Regionale Attività Trasfusionale (CRAT) di Azienda Zero, quale struttura deputata a garantire il coordinamento intraregionale ed interregionale delle attività trasfusionali, ha elaborato uno schema di Convenzione per la raccolta e la trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali, ai fini della produzione, stoccaggio e consegna di medicinali emoderivati, che è stato trasmesso alla Direzione Programmazione Sanitaria della Regione del Veneto;
5. di prendere atto che la Direzione Programmazione Sanitaria ha valutato la coerenza dello schema di Convenzione elaborato dal CRAT di Azienda Zero con quanto stabilito dal D.M. 19 dicembre 2022;
6. di approvare lo schema di Convenzione predisposto ai sensi dell’art. 15, comma 1 della Legge 219/2005, da sottoscrivere tra la Regione del Veneto, le Regioni Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Umbria, Valle d'Aosta e le Province Autonome di Trento e Bolzano per la raccolta e la trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali, che costituisce l'Allegato A al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale dello stesso;
7. di dare atto che la presente deliberazione non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
8. di incaricare il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale o a suo delegato, alla stipula della Convenzione di cui al punto 6 per la Regione del Veneto;
9. di incaricare la Direzione Programmazione Sanitaria dell’adozione degli atti amministrativi necessari a garantire l’esecuzione della Convenzione e ogni specifica direttiva al CRAT di Azienda Zero;
10. di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione.

(seguono allegati)

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