Aggiornamento della Rete Regionale delle Banche del Latte Umano Donato (BLUD) e adozione delle prime linee di indirizzo per la definizione del modello organizzativo.

L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.

Il Piano Socio-Sanitario Regionale 2019-2023, approvato con Legge regionale n. 48 del 28 dicembre 2018, attribuisce un ruolo strategico allo sviluppo di reti cliniche integrate come strumenti di equità e prossimità, capaci di garantire l’accesso omogeneo ai servizi sanitari e risposte assistenziali appropriate sull’intero territorio regionale.

In ambito nazionale, con l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 5 dicembre 2013 (Repertorio Atti n. 168/CSR), sono state approvate le linee di indirizzo per l’organizzazione e la gestione delle Banche del Latte Umano Donato (BLUD), di seguito denominate BLUD, con l’obiettivo di orientare le iniziative regionali per la costituzione delle BLUD, definire i requisiti essenziali e stabilire criteri per il monitoraggio della loro attività.

In coerenza con tali indicazioni, la Deliberazione della Giunta regionale n. 1094 del 6 settembre 2022 ha istituito la Rete regionale delle BLUD, prevedendo l’adozione di un modello organizzativo ispirato alla logica Hub & Spoke, l’integrazione con tutti i Punti Nascita del Veneto e la valorizzazione delle esperienze esistenti. La reingegnerizzazione della rete BLUD rappresenta una leva strategica del sistema regionale per l’attuazione integrata delle politiche di promozione, protezione e sostegno dell’allattamento, orientata al rafforzamento dell’equità di accesso, della sicurezza e della tracciabilità nell’impiego del latte umano come risorsa prioritaria in ambito perinatale. L’intervento si inserisce in una visione di welfare di salute che valorizza il ruolo attivo della donna donatrice, generando benefici documentati per la salute materna e neonatale – sotto il profilo nutrizionale, immunologico e relazionale – e promuovendo l’adozione di stili di vita sani e consapevoli. Il processo di donazione contribuisce inoltre alla diffusione di una cultura della solidarietà e della corresponsabilità, configurandosi come azione ad alto valore sociale, in coerenza con un modello di sistema sociosanitario orientato all’integrazione, alla prevenzione e alla partecipazione attiva della comunità. La medesima Deliberazione ha incaricato il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale di istituire un Gruppo di Lavoro per la definizione dell’organizzazione e del funzionamento della rete.

L’Accordo Stato-Regioni del 28 novembre 2024 (Rep. Atti n. 209/CSR) ha approvato il documento “Disponibilità del latte umano donato in Italia”, indicando indirizzi condivisi per il consolidamento e la qualificazione delle reti BLUD regionali, prevedendo il potenziamento delle stesse tramite l'uso delle risorse non utilizzate rispetto ai fondi già assegnati per i contributi per il sostegno all'acquisto di sostituti del latte materno ai sensi dell'art. 1, comma 456, L. n. 160/2019 in ottemperanza al Decreto del Ministro della Salute del 31 agosto 2021.

Risulta opportuno sottolineare che a livello europeo, l’approvazione del Regolamento (UE) 2022/1216, poi aggiornato dal Regolamento (UE) 2024/1938, ha ridefinito il quadro di riferimento per la gestione del latte umano donato, qualificandosi come sostanza di origine umana (SOHO) e imponendo standard analoghi a quelli applicati per sangue, organi, cellule e tessuti, in termini di sicurezza, tracciabilità e accreditamento.

Per adeguare la Rete Regionale a tale evoluzione normativa, con il Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 7 del 20 gennaio 2025 è stato formalmente istituito il Gruppo di Lavoro regionale per il potenziamento della Rete BLUD, con il compito di definire l'organizzazione e il funzionamento della rete e redigere il documento che definisce il modello organizzativo della stessa.

Il rafforzamento della Rete BLUD riveste un’importanza cruciale per i neonati prematuri o con patologie complesse, ricoverati nelle terapie intensive neonatali, i quali spesso non possono essere alimentati con latte materno della propria madre. In tali situazioni, il latte umano donato rappresenta un presidio insostituibile, raccomandato dalle principali evidenze scientifiche per la prevenzione di gravi complicanze infettive e intestinali. Garantire la disponibilità in modo equo, sicuro e tracciabile significa offrire a questi bambini le migliori opportunità di sopravvivenza e sviluppo fin dai primi giorni di vita, rafforzando l’equità del sistema sanitario regionale.

Il Gruppo di Lavoro ha preso in analisi le attività e i modelli organizzativi delle strutture esistenti, rilevando le aree di sviluppo e di miglioramento.

Le BLUD riconosciute nel territorio regionale con DGR n. 1094/2022 e attualmente operative, sono ubicate presso:

• l’Azienda ULSS n. 2 c/o Ospedale di Ca Foncello di Treviso;
• l’Azienda ULSS n. 6 c/o Ospedale di Cittadella e Ospedale Camposampiero;
• l’Azienda ULSS n. 8 c/o Ospedale San Bortolo di Vicenza;
• l’Azienda Ospedale-Università di Padova;
• l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.

La ricognizione avviata dai referenti regionali all’interno dei lavori del Gruppo di Lavoro BLUD ha evidenziato la presenza nel territorio regionale di un’ulteriore BLUD già operativa da tempo, con un’organizzazione strutturata e con volumi di attività elevati presso l’Ospedale di Camposampiero.

Pertanto con il presente provvedimento, risulta necessario, all’interno del percorso di evoluzione del sistema e di consolidamento dell’esperienza territoriale, confermare l’inserimento nella Rete della BLUD di Camposampiero, riconoscendone a pieno titolo il suo ruolo nel sistema regionale.

Viene pertanto aggiornato l’elenco delle BLUD della Regione del Veneto come segue:

• BLUD di Treviso c/o Ospedale di Ca Foncello di Treviso-Azienda ULSS n. 2;
• BLUD di Cittadella c/o Ospedale di Cittadella - Azienda ULSS n. 6;
• BLUD di Camposampiero c/o e Ospedale Camposampiero - Azienda ULSS n. 6;
• BLUD di Vicenza c/o Ospedale San Bortolo di Vicenza - Azienda ULSS n. 8;
• BLUD dell’Azienda Ospedale-Università di Padova;
• BLUD dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.

Il Gruppo di Lavoro ha altresì rilevato la necessità di definire un codice di esenzione per tracciare le prestazioni correlate a definire l’idoneità dell’aspirante donatrice.

Pertanto con Decreto del Direttore della Direzione Programmazione Sanitaria n. 27 del 19 maggio 2025, è stata estesa l’applicazione del codice di esenzione 5C1 (equipollente al codice nazionale T01) alla fattispecie della donazione del latte umano, al fine di rendere esenti da ticket le prestazioni specialistiche necessarie all’arruolamento e alla sorveglianza delle donatrici, equiparando tale percorso a quelli già previsti per la donazione di sangue, organi e tessuti.

Il Gruppo di Lavoro nel proseguo dei propri lavori per la definizione del modello organizzativo e potenziamento della Rete BLUD, ha predisposto delle prime linee d'intervento, riportate nell'Allegato A parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che descrive i principali ambiti di approfondimento e sviluppo tecnico, tra cui criteri comuni per l’idoneità delle donatrici, standard microbiologici e di conservazione, protocolli condivisi per la raccolta e la distribuzione, strumenti informativi interoperabili e introduzione di elementi innovativi.

Il percorso avviato risponde a quattro assi fondamentali di intervento per il sistema sanitario regionale come di seguito indicato:

1. sotto il profilo organizzativo, l’adozione di un modello regionale unitario consente di superare la frammentazione esistente, promuovendo un approccio a rete fondato su logiche Hub & Spoke, che facilita la programmazione, la gestione dei flussi e l’allocazione efficiente delle risorse;
2. sotto il profilo igienico-sanitario, la riorganizzazione della rete e l’introduzione di protocolli microbiologici condivisi – anche alla luce della normativa europea SOHO – rafforzano le garanzie di qualità, sicurezza, tracciabilità e sorveglianza lungo tutta la filiera del latte donato, tutelando i neonati più fragili;
3. sotto il profilo dell’umanizzazione, il rafforzamento delle BLUD favorisce l’accesso equo al latte umano donato, valorizza la relazione di cura e il ruolo delle madri donatrici, formalizza l’impegno del personale coinvolto e riconosce il valore etico e simbolico del gesto di donazione, promuovendo una cultura della solidarietà all’interno del percorso nascita;
4. sotto il profilo professionale, il rafforzamento e la strutturazione della rete BLUD contribuiscono a valorizzare le competenze dei professionisti coinvolti, riconoscendone il ruolo centrale nella gestione clinica, organizzativa ed etica del percorso del latte umano donato. Tale processo promuove un modello di cura integrato, in cui l’alta specializzazione si coniuga con l’umanizzazione, restituendo senso e valore sociale al lavoro quotidiano degli operatori e contribuendo a generare un welfare di salute collettiva basato su responsabilità condivise e relazioni di fiducia, continua formazione, aggiornamento e retraining.

Nel corso delle attività del Gruppo di Lavoro è emersa, non solo l’esigenza di definire con chiarezza gli elementi strutturali, organizzativi e gestionali della rete BLUD, ma anche la necessità di introdurre elementi di innovazione logistica e tecnologica. In tale ambito, particolare rilievo assume la liofilizzazione del latte umano donato (LUD), che si configura come soluzione altamente innovativa nei processi di lavorazione, stoccaggio, conservazione e distribuzione.

Sebbene tale tecnica sia già in uso e sperimentata in alcuni Paesi, come gli Stati Uniti, non risulta alcuna esperienza operativa a livello nazionale, tuttavia il Gruppo di Lavoro riconosce l’alto potenziale strategico della liofilizzazione del latte umano donato e ritiene pertanto opportuno avviare a livello regionale l’analisi di tale procedura come innovazione nei processi di lavorazione e conservazione del LUD. Tale scelta è supportata da un’analisi preliminare del fabbisogno e dell’offerta veneta e si pone come leva di ottimizzazione delle risorse, riduzione dei costi, maggiore flessibilità organizzativa e garanzia di equità nell’accesso al LUD, anche per categorie neonatali oggi meno raggiunte, secondo i principi della sostenibilità e della medicina d’iniziativa.

Alla luce di quanto sopra esposto si propone di:

• aggiornamere la Rete BLUD con l’inserimento della BLUD di Camposampiero;
• prendere atto del lavoro svolto dal Gruppo di Lavoro ed approvare le prime linee di indirizzo per la "Reingegnerizzazione della Rete BLUD della Regione del Veneto” elaborate dallo stesso di cui all’Allegato A al presente atto, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
• di dare atto che le attività di potenziamento della Rete regionale delle Banche del Latte Umano Donato (BLUD) sono attualmente sostenute attraverso l’impiego delle risorse non utilizzate riferite agli anni 2023 e 2024 rispetto ai fondi già assegnati per i contributi per il sostegno all'acquisto di sostituti del latte materno ex art. 1, c. 456 della L. n. 160/2019 in ottemperanza al DM 31 agosto 2021 così come previsto dal Accordo Stato-Regioni del 28 novembre 2024 Repertorio atti n. 209/CSR;
• di prevedere con successivo provvedimento della Giunta regionale l'approvazione definitiva del modello organizzativo della Rete Regionale delle Banche del Latte Umano Donato (BLUD).

Si ritiene infine opportuno incaricare l’U.O. Programmazione risorse strumentali SSR afferente alla Direzione Programmazione e Controllo SSR, della definzione e approvazione con proprio provvedimento dei requisiti specifici di autorizzazione e accreditamento delle BLUD a seguito dell'approvazione da parte della Giunta regionale del documento definitivo del modello organizzativo della Rete Regionale delle Banche del Latte Umano Donato (BLUD).

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTO il Piano Socio-Sanitario Regionale 2019–2023, approvato con Legge Regionale n. 48 del 28 dicembre 2018;

VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 5 dicembre 2013 (Repertorio Atti n. 168/CSR), recante “Linee di indirizzo per l’organizzazione e la gestione delle banche del latte umano donato”;

VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28 novembre 2024 (Rep. Atti n. 209/CSR), recante “Disponibilità del latte umano donato in Italia”;

VISTO il Regolamento (UE) 2022/1216 e il Regolamento (UE) 2024/1938, relativi ai requisiti di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana;

VISTO il Decreto Ministeriale 31 agosto 2021, relativo all’erogazione dei contributi per l’acquisto dei sostituti del latte materno;

VISTA la DGR n. 1094 del 6 settembre 2022, recante “Istituzione della Rete Regionale delle Banche del Latte Umano Donato”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 7 del 20 gennaio 2025, di istituzione del Gruppo di Lavoro regionale per la rete BLUD;

VISTO il Decreto del Direttore della Direzione Programmazione Sanitaria n. 27 del 19 maggio 2025, relativo all’applicazione del codice di esenzione 5C1 per la donazione del latte umano;

VISTO l’art. 2, c. 2 della L.R. n. 54/2012;

delibera

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di integrare la Rete Regionale delle Banche del Latte Umano Donato (BLUD) prevedendo l’inserimento della BLUD attiva presso l’Ospedale di Camposampiero, non ricompresa nella DGR n. 1094/2022, in quanto già operativa da tempo, con un’organizzazione strutturata e con volumi di attività elevati;
3. di dare atto che con l'inserimento nella Rete Regionale delle Banche del Latte Umano Donato (BLUD) della BLUD dell’Ospedale di Camposampiero, nella Regione del Veneto risultano operative sei BLUD, ubicate presso l’Azienda ULSS n. 2, l’Azienda ULSS n. 6 (Cittadella e Camposampiero), l’Azienda ULSS n. 8, l’Azienda Ospedale-Università di Padova e l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona;
4. di prendere atto dell'attività finora svolta dal Gruppo di Lavoro regionale BLUD, istituito con Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 7 del 20 gennaio 2025, per la definizione di un modello regionale condiviso di riorganizzazione della Rete delle Banche del Latte Umano Donato (BLUD);
5. di approvare il documento Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento "Reingegnerizzazione della Rete BLUD della Regione del Veneto”, quale prime linee di indirizzo per la definizione del modello organizzativo e del potenziamento della Rete Regionale delle Banche del Latte Umano Donato (BLUD) che riporta i principali ambiti di intervento del Gruppo di Lavoro, comprensivi degli aspetti organizzativi, clinico-sanitari e gestionali in fase di sviluppo, nonché della novità relativa all’introduzione della liofilizzazione del latte umano donato quale innovazione di sistema;
6. di dare atto che le attività di potenziamento della Rete Regionale delle Banche del Latte Umano Donato (BLUD) sono attualmente sostenute attraverso l’impiego delle risorse non utilizzate riferite agli anni 2023 e 2024 rispetto ai fondi già assegnati per i contributi per il sostegno all'acquisto di sostituti del latte materno ex art. 1, c. 456 della L. n. 160/2019 in ottemperanza al DM 31 agosto 2021 così come previsto dall'Accordo Stato-Regioni del 28 novembre 2024 Repertorio atti n. 209/CSR;
7. di prevedere con successivo provvedimento della Giunta regionale l'approvazione definitiva del modello organizzativo della Rete Regionale delle Banche del Latte Umano Donato (BLUD);
8. di incaricare la U.O. Programmazione risorse strumentali SSR afferente alla Direzione Programmazione e Controllo SSR, della definizione e approvazione con proprio provvedimento dei requisiti specifici di autorizzazione e accreditamento delle BLUD a seguito dell'approvazione definitiva del modello organizzativo della Rete Regionale delle Banche del Latte Umano Donato (BLUD) della Giunta regionale;
9. di incaricare la Direzione Programmazione Sanitaria dell’esecuzione del presente provvedimento;
10. di dare atto che la presente deliberazione non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
11. di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione.

(seguono allegati)