Attivazione, per la stagione epidemica 2025-2026, della campagna di prevenzione regionale delle infezioni causate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) nei nuovi nati e nei bambini fino ai 24 mesi di età, che rimangono vulnerabili alle forme severe di malattia.

L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.

Tra i problemi di sanità pubblica attualmente presenti nel mondo vi sono le infezioni da virus respiratorio sinciziale (VRS - Respiratory Syncytial Virus) in età pediatrica. In Italia il VRS è l'agente patogeno principalmente responsabile delle bronchioliti e di ospedalizzazione nei bambini sotto l'anno di vita, e di infezioni respiratorie acute (ARI), bronchite asmatica e asma nei bambini e negli adolescenti. Sotto all'anno di età rappresenta una delle principali cause di morte per infezioni respiratorie.

Il VRS si diffonde da persona a persona attraverso le particelle e le goccioline rilasciate nell’ambiente da una persona infetta. In Italia il periodo di maggior circolazione virale è solitamente tra ottobre e aprile.

Con la DGR n. 1626 del 22/12/2023 la Regione del Veneto ha rafforzato le strategia di applicazione regionale del protocollo “RespiVirNet”, all’interno del quale è previsto di testare sistematicamente, nel corso della stagione di sorveglianza, i tamponi per i virus influenzali, per il SARS-CoV-2 e per altri virus, tra i quali il Virus Respiratorio Sinciziale.

Al fine di descrivere il rischio epidemiologico regionale derivante da VRS nei primi mesi di vita dei bambini, con la DGR n. 625 del 04/06/2024 è stato approvato il documento “Approfondimento epidemiologico regionale sulle infezione da VRS nel neonato”, predisposto dalla Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria, sulla base dei dati elaborati e condivisi dal Servizio Epidemiologico Regionale e Registri (SERR) di Azienda Zero e dei dati del sistema di sorveglianza RespiVirNet raccolti dal Laboratorio di Microbiologia dell'Azienda Ospedale Università di Padova.

Considerato l’impatto che le infezioni da VRS hanno sulla salute della popolazione in particolare neonatale, le misure di prevenzione delle stesse risultano rilevanti. Sul tema si è espresso anche il Ministero della Salute, che sulla base delle raccomandazioni del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), con nota prot. n. 9486 del 27/03/2024 avente ad oggetto “Misure di prevenzione e immunizzazione contro il virus respiratorio sinciziale (VRS)” ha precisato che “sono oggi disponibili anche vaccini ed anticorpi monoclonali”.

In particolare, l’utilizzo di anticorpi monoclonali (immunizzazione passiva), in analogia all’utilizzo dei vaccini (immunizzazione attiva), per la tutela della salute pubblica persegue gli obiettivi previsti dal DPCM del 12/01/2017 in quanto mira al “potenziamento delle difese immunitarie” della popolazione, alla “prevenzione e controllo delle malattie infettive”, alla “riduzione del carico sanitario” attraverso interventi mirati di “profilassi dei soggetti a rischio”.

L'anticorpo monoclonale Nirsevimab (determina AIFA n. 9 del 04/01/2023) è autorizzato per i neonati e i bambini nella prima infanzia durante la loro prima stagione di VRS. Lo stesso anticorpo risulta, inoltre, autorizzato per bambini fino a 24 mesi di età, che rimangono vulnerabili alla malattia severa da VRS anche durante la loro seconda stagione di maggiore circolazione del virus.

Con la citata DGR n. 625/2024 è stata attivata nella Regione del Veneto una campagna di immunizzazione passiva della fascia pediatrica che consisterà nell'offerta dell'anticorpo monoclonale umano Nirsevimab a bambini nati durante la prossima stagione epidemica di VRS (nati da ottobre 2024 a marzo 2025) e ai bambini che affronteranno la prima stagione di circolazione del virus a partire da ottobre 2024 (nati tra gennaio 2024 e settembre 2024). La governance della campagna è affidata ai Servizi di Igiene e Sanità Pubblica (SISP) delle Aziende ULSS territorialmente competenti, che provvedono a coinvolgere anche i punti nascita privati accreditati, fornendo direttamente le dosi di anticorpo monoclonale, senza ulteriori oneri a carico delle Aziende stesse.

Con la DGR n. 1009 del 03/09/2024 sono state approvate le indicazioni operative per l’avvio della campagna di immunizzazione per le infezioni causate ai nuovi nati dal virus respiratorio sinciziale (VRS) nella Regione del Veneto per la stagione epidemica 2024/2025, in esecuzione a quanto previsto dalla DGR n. 625/2024.

Con la citata DGR n. 1009/2024 è stato anche recepito il Protocollo d’Intesa regionale per la partecipazione dei Pediatri di Libera Scelta alla campagna di immunizzazione contro VRS per la stagione epidemica 2024-2025.

Con la DGR n. 1554 del 30/12/2024 è stata recepita l’Intesa della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (Rep. Atti n. 188/CSR del 17/10/2024) di approvazione del documento recante “Attività per l’accesso universale dei neonati all’immunizzazione passiva contro il Virus Respiratorio Sinciziale (VRS)”, che definisce il quadro operativo e finanziario per l'implementazione di una attività finalizzata all'accesso all'immunizzazione passiva di tutti i neonati nati a partire da novembre 2024, compresa la coorte dei nati nei 100 giorni precedenti, oltre ai soggetti fragili minori di 24 mesi ed eventuale allargamento progressivo a tutta la coorte 2024 in base all'andamento del progetto.

La Commissione Tecnica Regionale Farmaci, istituita con la DGR n. 1896 del 23/12/2015 e aggiornata nella sua composizione per il triennio 2023-2026 con la DGR n. 1462 del 27/11/2023, nella seduta del 15/10/2024, considerata l'efficacia del farmaco, la riduzione dell'impatto organizzativo per il Sistema Sanitario Regionale e il numero esiguo dei possibili casi, che si aggiunge a quello già stimato per la campagna di prevenzione regionale per le infezioni da VRS, ha espresso parere favorevole ad includere nell'offerta regionale di immunizzazione passiva anche bambini vulnerabili fino ai 24 mesi di età, che presentano una delle seguenti condizioni di rischio: displasia broncopolmonare, bambini cardiopatici con cardiopatia emodinamicamente significativa ed altri neonati con malformazioni maggiori delle vie aeree, malattie muscolari con tosse inefficace e immunodeficienze maggiori.

Pertanto, sono state integrate le indicazioni di cui alla citata DGR n. 625/2024 e successivi provvedimenti, stabilendo che l’immunizzazione passiva pediatrica contro VRS sia offerta nel corso dell'attuale campagna vaccinale anche ai bambini fino ai 24 mesi di età con particolari condizioni di fragilità.

Da una analisi dei dati sull’impatto della campagna regionale di immunizzazione della scorsa stagione epidemica, si stima che nel periodo tra ottobre 2024 e marzo 2025 vi è stata una riduzione considerevole in termini di ospedalizzazioni e di accessi al Pronto Soccorso, riducendosi in modo significativo la pressione sui servizi ospedalieri e dell’emergenza-urgenza e mantenendo una maggiore disponibilità di posti letto. Infatti, è stata registrata una diminuzione del 70% dei ricoveri associati a VRS, del 73% delle giornate di degenza e del 79% dei passaggi in terapia intensiva nei bambini sotto l’anno di vita, nonché un minore accesso agli ambulatori dei PLS e sono stati evitati decessi.

Considerato quanto sopra, in attesa di una espressa previsione nel nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale che sarà approvato e del relativo calendario vaccinale e di immunizzazione, con la presente deliberazione si intende attivare una nuova campagna di immunizzazione per la prevenzione delle infezioni da VRS causate ai nuovi nati dal virus respiratorio sinciziale (VRS) nella Regione del Veneto per la stagione epidemica 2025-2026.

La campagna, la cui governance è affidata ai Servizi di Igiene e Sanità Pubblica (SISP) delle Aziende ULSS territorialmente competenti, consisterà nella somministrazione di anticorpi monoclonali per VRS a:

• nati durante la stagione epidemica (nati da ottobre 2025 a marzo 2026), ai quali l'anticorpo monoclonale sarà offerto appena disponibile in ospedale in occasione della nascita;

• nati nei mesi fuori stagione (nati tra aprile 2025 e settembre 2025), a partire dal 1° ottobre 2025 e comunque compatibilmente con le tempistiche di approvvigionamento del farmaco, con il coinvolgimento attivo dei Pediatri di Libera Scelta (PLS); i genitori/tutori di questi neonati riceveranno da parte dei SISP delle Aziende ULSS una lettera informativa;

• bambini fino a 24 mesi di età, che rimangono vulnerabili alla malattia severa da VRS anche durante la loro seconda stagione di maggiore circolazione del virus.

Al fine di garantire un’offerta uniforme ed equa su tutto il territorio regionale, in linea con la strategia di offerta adottata nella precedente campagna di immunizzazione, i punti nascita delle Aziende sanitarie provvederanno alla registrazione delle somministrazioni.

Con riferimento ai punti nascita privati accreditati, le Aziende ULSS forniranno agli stessi le dosi di anticorpo monoclonale, dando anche indicazioni sulle modalità di registrazione delle somministrazioni.

L'adesione alla campagna è su base volontaria e ogni Azienda sanitaria dovrà definire le modalità organizzative interne per fornire adeguata informazione ai genitori/tutori sull'offerta di prevenzione al fine di raccogliere il consenso informato alla somministrazione.

Come nella campagna di immunizzazione precedente, Azienda Zero provvederà a verificare e adeguare gli strumenti informativi già predisposti per la campagna 2024-2025, con particolare riferimento ai flussi a supporto della campagna di immunizzazione passiva rivolta ai neonati per il contrasto del VRS.

Con riferimento alla partecipazione dei Pediatri di Libera Scelta (PLS) alla campagna di immunizzazione contro VRS per la stagione epidemica 2025-2026 e la definizione del relativo compenso per ciascuna somministrazione, la Direzione Programmazione Sanitaria della Regione del Veneto coinvolgerà le Organizzazioni Sindacali dei Pediatri di Libera Scelta per stabilire le modalità di partecipazione.

In applicazione di quanto stabilito con la DGR n. 1260 del 17/10/2023, si dà atto che rientra tra le attività del Programma Regionale di consulenza prevaccinale e sorveglianza degli eventi avversi a vaccinazione “Canale Verde”, in collaborazione con il Centro Regionale di Farmacovigilanza, la sorveglianza attiva di eventuali reazioni avverse derivanti dalla somministrazione di anticorpi monoclonali nell'ambito di campagne di immunizzazione di popolazione.

Tenuto conto che non sono attualmente pervenute indicazioni da parte del Ministero della Salute su prodotti di immunizzazione che possono essere utilizzati nella strategia di prevenzione come alternativa all’anticorpo monoclonale, a conclusione della campagna di immunizzazione nella stagione 2025-2026, la Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria si riserva di rivalutare, sulla base di nuove raccomandazioni da parte del Ministero della Salute e con il supporto degli altri attori coinvolti, in particolare della Commissione Regionale Vaccini, l’opportunità di aggiornare la strategia di prevenzione del VRS nei neonati e nei bambini che rimangono vulnerabili alla malattia, fino ai 24 mesi di vita.

Sotto il profilo economico, la sopra citata Intesa n. 188/CSR/2024 ha previsto per la campagna di immunizzazione per la prevenzione delle infezioni da VRS lo stanziamento di 50 milioni di euro, a valere sulle risorse del Fondo Sanitario Nazionale (FSN), destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano Sanitario Nazionale (PSN), ai sensi dell’art. 1, comma 34 della Legge n. 662 del 23/12/1996, per l’anno 2024. La ripartizione del suddetto finanziamento statale è stata demandata a successiva Intesa, sulla base delle spese effettuate dalle Regioni per il solo acquisto dei prodotti, ferma restando l'attivazione del monitoraggio della spesa funzionale ad assicurare le successive valutazioni politiche del Governo in ordine alla congruità delle risorse a disposizione.

Non appena saranno fornite le disposizioni economiche sui fondi ministeriali assegnati alla Regione del Veneto per il supporto allo svolgimento della campagna di immunizzazione per la prevenzione delle infezioni da VRS, la Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria provvederà ad adottare ogni atto necessario per l’accertamento, l’impegno e la liquidazione, a favore degli Enti del SSR, dei fondi che verranno riconosciuti alla Regione del Veneto per la realizzazione delle azioni necessarie per l'immunizzazione della popolazione pediatrica contro questo virus.

In attesa della definizione dei provvedimenti ministeriali di assegnazione delle risorse nazionali si ritiene di ribadire quanto già precisato con le citate DGR n. 625/2024 e DGR n. 1009/2024, stabilendo che, per la copertura degli oneri derivanti dalla realizzazione della campagna di immunizzazione contro VRS, ivi compresa la quota spettante ai PLS per le somministrazioni eseguite, le Aziende ULSS dovranno attingere dai propri bilanci aziendali, a valere sulle risorse indistinte del Fondo Sanitario Regionale (FSR).

Infine, si stabilisce che Azienda Zero provvederà a verificare e adeguare gli strumenti informativi già predisposti per la campagna di immunizzazione 2024-2025, con particolare riferimento ai flussi a supporto della campagna di immunizzazione passiva rivolta ai neonati per il contrasto del VRS.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTO il DPCM del 12/01/2017;

VISTA l’Intesa della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano Rep. Atti n. 188/CSR del 17/10/2024;

VISTA la Circolare del Ministero della Salute n. 9486 del 27/03/2024;

VISTO il parere favorevole della Commissione Tecnica Regionale Farmaci espresso con nota prot. n. 250505 del 24/05/2024;

VISTA la comunicazione del Ministero della Salute del 17/10/2024 (prot. DAR. n. 16398);

VISTE la DGR n. 1896 del 23/12/2015, la DGR n. 1260 del 17/10/2023, la DGR n. 1462 del 27/11/2023, la DGR n. 1626 del 22/12/2023, la DGR n. 625 del 04/06/2024, la DGR n. 1009 del 03/09/2024, la DGR n. 1554 del 30/12/2024;

VISTO l'art. 2, comma 2, lett. o) della L.R. n. 54 del 31/12/2012;

delibera

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di attivare, in attesa di una espressa previsione nel nuovo Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale che sarà approvato e del relativo calendario vaccinale e di immunizzazione, la campagna di immunizzazione per la stagione epidemica 2025-2026 per la prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale (VRS) nella Regione del Veneto, la cui governance è affidata ai Servizi di Igiene e Sanità Pubblica (SISP) delle Aziende ULSS territorialmente competenti, che consisterà nella:

• immunizzazione dei nati durante la stagione epidemica (nati da ottobre 2025 a marzo 2026), ai quali l'anticorpo monoclonale sarà offerto appena disponibile in occasione della nascita in ospedale;

• immunizzazione dei nati nei mesi fuori stagione (nati tra aprile 2025 e settembre 2025), a partire dal 1° ottobre 2025 e comunque compatibilmente con le tempistiche di approvvigionamento del farmaco, con il coinvolgimento attivo dei Pediatri di Libera Scelta (PLS); i genitori/tutori di questi neonati riceveranno da parte dei SISP delle Aziende ULSS una lettera informativa;

• immunizzazione dei bambini fino a 24 mesi di età, che rimangono vulnerabili alla malattia severa da VRS anche durante la loro seconda stagione di maggiore circolazione del virus;

3. di stabilire che, per garantire un'offerta uniforme ed equa su tutto il territorio regionale, in linea con la strategia di offerta adottata nella precedente campagna di immunizzazione, i punti nascita delle Aziende sanitarie provvederanno alla registrazione delle somministrazioni;

4. di disporre che, con riferimento ai punti nascita privati accreditati, le Aziende ULSS forniranno agli stessi le dosi di anticorpo monoclonale, dando anche indicazioni sulle modalità di registrazione delle somministrazioni;

5. di stabilire che ogni Azienda sanitaria dovrà definire le modalità organizzative interne per fornire adeguata informazione ai genitori/tutori sull'offerta di prevenzione al fine di raccogliere il consenso informato alla somministrazione;

6. di demandare alla Direzione Programmazione Sanitaria della Regione del Veneto il coinvolgimento delle Organizzazioni Sindacali dei Pediatri di Libera Scelta per stabilire le modalità di partecipazione dei Pediatri di Libera Scelta (PLS) alla campagna di immunizzazione contro VRS per la stagione epidemica 2025-2026 e definire il relativo compenso per ciascuna somministrazione;

7. di stabilire che Azienda Zero provvederà a verificare e adeguare gli strumenti informativi già predisposti per la campagna di immunizzazione 2024-2025, con particolare riferimento ai flussi a supporto della campagna di immunizzazione passiva rivolta ai neonati per il contrasto del VRS;

8. di dare atto che, in base a quanto stabilito con la DGR n. 1260 del 17/10/2023, rientra tra le attività del Programma Regionale di consulenza prevaccinale e sorveglianza degli eventi avversi a vaccinazione “Canale Verde” la sorveglianza attiva di eventuali reazione avverse derivanti dalla somministrazione di anticorpi monoclonali nell'ambito di campagne di immunizzazione di popolazione;

9. di stabilire che, a conclusione della campagna di immunizzazione nella stagione 2025-2026, tenuto conto dell'evoluzione scientifica dei prodotti offerti e delle indicazioni del Ministero della Salute, la Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria si riserva di valutare, con il supporto degli altri attori coinvolti, in particolare della Commissione Regionale Vaccini, l'opportunità di dare continuità alle strategie di prevenzione del VRS;

10. di stabilire che, per la copertura degli oneri derivanti dalla realizzazione della campagna di immunizzazione contro VRS, ivi compresa la quota spettante ai PLS per le somministrazioni eseguite, le Aziende ULSS attingano dai bilanci aziendali, a valere sulle risorse indistinte del Fondo Sanitario Regionale (FSR), nelle more della definizione dei provvedimenti ministeriali di assegnazione delle risorse nazionali;

11. di incaricare la Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria ad adottare ogni atto necessario per l’accertamento, l’impegno e la liquidazione, a favore degli Enti del SSR, dei fondi statali che verranno riconosciuti alla Regione del Veneto per la realizzazione delle azioni necessarie per l'immunizzazione della popolazione pediatrica contro questo virus;

12. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

13. di incaricare la Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria e la Direzione Programmazione Sanitaria dell’esecuzione del presente atto, ciascuna per quanto di competenza;

14. di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione.