Bur n. 104 del 01 agosto 2025

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 833 del 15 luglio 2025

Aggiornamento della DGR n. 1335 del 28 luglio 2014 in materia di centralizzazione dell'allestimento dei farmaci antineoplastici.

L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.

Le preparazioni antiblastiche, impiegate nel percorso di cura dei pazienti onco-ematologici, comportano rischi significativi per la salute degli operatori sanitari e richiedono un'attenta gestione e manipolazione. Al fine di tutelare la sicurezza degli operatori coinvolti nell’allestimento, nonché di garantire qualità ed efficacia delle terapie antiblastiche a tutela dei pazienti, è necessario che la preparazione e la distribuzione di tali farmaci vengano ricondotte a Unità centralizzate (UFA), sotto il coordinamento e la responsabilità di un farmacista ospedaliero, nel rispetto di rigorosi standard di sicurezza.

A riguardo, la Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in data 5 agosto 1999 ha approvato il documento "Linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario" (Rep. Atti n. 736, pubblicato nella G.U. n. 236 del 7.10.1999) con il quale venivano dettate le prime indicazioni sugli standard organizzativi e funzionali, di qualità e sicurezza da rispettare durante le procedure di allestimento dei farmaci antitumorali.

Successivamente, con il D.Lgs. 2 febbraio 2002, n. 25 è stata recepita la Direttiva 98/24/CE del Consiglio europeo del 7 aprile 1998 in materia di protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici e con il D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 sono state dettate disposizioni per il riassetto e la riforma delle norme in materia di salute e sicurezza delle lavoratrici e dei lavoratori nei luoghi di lavoro.

Con Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 3 dicembre 2008 è stato approvato il testo della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (FU), recante, tra l’altro, le Norme di Buona Preparazione che disciplinano i criteri di preparazione dei farmaci antineoplastici.

L'Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro (ISPESL) ha definito nel 2010 un documento tecnico, di aggiornamento delle succitate Linee guida del 1999, contenente talune indicazioni per la tutela dell'operatore sanitario per il rischio di esposizione ad antiblastici.

Il Ministero della salute, nell'ottobre del 2012 ha emanato la Raccomandazione n. 14 con l’obiettivo di prevenire gli errori in terapia con farmaci antineoplastici ai fini della sicurezza dei pazienti, suggerendo, come ottimale, la preparazione e la distribuzione di tali farmaci all’interno di una UFA con possibilità di convenzionamento tra Strutture Sanitarie.

La Regione del Veneto, con la DGR n. 1335 del 28 luglio 2014, tenuto conto anche delle disposizioni statali sopra richiamate, ha stabilito che la preparazione e la distribuzione dei farmaci antineoplastici avvenga nel rispetto della citata Raccomandazione ministeriale n. 14/2012, dettando standard e criteri per la centralizzazione e la prescrizione elettronica assistita (PEA) delle terapie oncologiche e ribadendo la possibilità per le Strutture Sanitarie che non fossero nella condizione di dotarsi di una UFA - per ragioni organizzative, logistiche, strutturali, economiche - di convenzionarsi con le Strutture che ne dispongono. Con riferimento in particolare alla PEA di cui sopra, si richiamano le Deliberazioni della Giunta regionale n. 212 del 3 marzo 2016, n. 930 del 22 giugno 2016 e n. 2171 del 29 dicembre 2017, con le quali - nell’ambito di specifiche linee progettuali riguardanti la Rete Oncologica del Veneto (ROV) - è stata data applicazione alla digitalizzazione della gestione delle terapie oncologiche secondo quanto previsto dalla citata Raccomandazione ministeriale n. 14/2012.

La Regione del Veneto, inoltre, in occasione dell’approvazione delle schede di dotazione delle Strutture ospedaliere e delle Strutture sanitarie pubbliche e private accreditate - giusta DGR n. 614 del 14 maggio 2019 - e nello stabilire per ciascuna di esse il relativo numero di Farmacie Ospedaliere, ha indicato, nell’Allegato B della medesima Deliberazione, la collocazione delle UFA a quest’ultime associate.

Allo stato dell’arte, necessita aggiornare la succitata DGR n. 1335/2014, essendo intervenuti in materia nuove disposizioni e indirizzi, anche di riferimento internazionale, volti a garantire sempre più qualità, sicurezza e conformità nei processi, inclusi quelli relativi all’allestimento dei farmaci antineoplastici, alle attività proprie delle UFA, anche sotto il profilo della gestione farmacologica dei pazienti e ai requisiti e standard tecnici per la produzione di medicinali sterili relativamente alle aree di produzione, al personale, alle attrezzature e ai materiali da utilizzare.

Al fine anche di provvedere a detto aggiornamento, la competente Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici con Decreto n. 34 del 2 dicembre 2024 ha provveduto all’attualizzazione del Gruppo di lavoro denominato “Gruppo di lavoro Farmacia Oncologica” di cui al proprio Decreto n. 31 del 9 novembre 2023, ridefinendone sia la composizione, individuando professionalità diverse afferenti all’area oncologica, alla farmacia ospedaliera, al controllo di gestione, alla qualità/accreditamento e ai sistemi informativi. Sono stati, inoltre, individuati i relativi compiti, tra i quali si richiamano, in particolare, l’attivazione di programmi di verifica dell'aderenza agli standard previsti per l’allestimento di farmaci antineoplastici all’interno delle UFA, il supporto alle Farmacie Ospedaliere dotate di UFA in merito alla declinazione delle “Good Manufacturing Practice” (GMP), di cui l’ultima revisione è entrata in vigore il 25 agosto 2023 e il calcolo dei costi e del valore di produzione, utile al fine di individuare una possibile tariffa unica di sistema, da applicare da parte delle Strutture Sanitarie che dispongono di un’UFA e operano in convenzione, ai sensi della DGR n. 1335/2014, per conto di altre Strutture Sanitarie.

Detto Gruppo di lavoro, la cui Segreteria, in considerazione della trasversalità di talune competenze, è stata affidata al Coordinamento Regionale per le Attività Oncologiche (CRAO), come condiviso con la Direzione Programmazione sanitaria a cui quest’ultimo afferisce ai sensi della DGR n. 1711 del 30 dicembre 2022, ha da ultimo licenziato in data 7 aprile 2025, come da verbale acquisto dalla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, i seguenti documenti di cui si propone l’approvazione:

1) “Requisiti e standard per la centralizzazione delle terapie oncologiche nel territorio della Regione del Veneto” – Allegato A, da ritenersi integralmente sostitutivo dell’Allegato B della DGR n. 1335/2014, ove, tra l’altro, viene rappresentato l’assetto a tendere delle UFA presenti nel territorio regionale (Tabella a.2), fatte salve eventuali successive valutazioni a riguardo nell’ambito della programmazione regionale, e richiamata la normativa di riferimento;

2) “Metodologia di calcolo della tariffa unica” – Allegato A1 – che determina in euro 29,73 (IVA inclusa) la tariffa unica di sistema, da applicare da parte delle Aziende Sanitarie che operano in convenzione, ai sensi della DGR n. 1335/2014. Tale tariffa unica è stata definita, pertanto, sulla base del costo medio di produzione, calcolato utilizzando la metodologia TDABC (Time-Driven Activity-Based Costing) e tenuto conto della natura dei costi e della loro variabilità in funzione dei volumi e della complessità delle preparazioni.

Per quanto riguarda l’aspetto economico-finanziario, si precisa che eventuali maggiori oneri che dovessero sorgere dall'applicazione del presente provvedimento saranno a carico dei bilanci aziendali nell'ambito delle risorse indistinte del Fondo Sanitario Regionale (FSR).

Riguardo al predetto assetto rappresentato dal citato Gruppo di lavoro Farmacia Oncologica, si precisa, in particolare, che lo stesso tiene conto anche della centralizzazione delle due UFA rispettivamente collocate, così come indicato nella DGR n. 614/2019, negli Ospedali di Mestre e Mirano, presso la sola UFA dell'Ospedale di Mestre. Ciò a seguito dell’approvazione del relativo progetto presentato dall’Azienda ULSS n. 3 “Serenissima”, rispetto al quale la Commissione Regionale per l’Investimento in Tecnologia ed Edilizia (CRITE) nella seduta dell’8 maggio 2024 ha formulato parere favorevole. Del verbale di detta seduta, la Giunta regionale ha preso atto con Deliberazione n. 1508 del 16 dicembre 2024.

Si propone, pertanto, di incaricare, sentita anche la succitata Direzione Programmazione sanitaria per le valutazioni di propria competenza circa il rispetto degli indirizzi regionali di programmazione:

• l’Azienda ULSS n. 9, di attivare la centralizzazione tramite una unica UFA da collocare presso l'Ospedale di Legnago, come indicato nella succitata DGR n. 614/2019, avente i requisiti e gli standard di cui all'Allegato A. Nelle more della realizzazione di detta centralizzazione, l'Azienda ULSS n. 9 provvederà, entro dodici mesi dalla pubblicazione del presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione del Veneto (BURV), alla stipula di apposita convenzione ai sensi della DGR n. 1335/2014 presso altra Struttura Sanitaria pubblica o privata accreditata dotata di UFA avente la necessaria capacità di produzione tra quelle individuate nell'Allegato A;
• l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona di completare, entro dodici mesi dalla pubblicazione del presente atto nel BURV, la fase di centralizzazione dell’attività di preparazione dei farmaci antineoplastici, già avviata presso la sola UFA di Polo Borgo Roma;
• l’Azienda ULSS n. 3 “Serenissima” di completare, entro dodici mesi dalla pubblicazione del presente atto nel BURV, la fase di centralizzazione dell’attività di preparazione dei farmaci antineoplastici, già avviata presso la sola UFA dell'Ospedale di Mestre;
• le Aziende Sanitarie interessate:
  • di dare piena applicazione, per quanto di competenza, alle indicazioni definite ai paragrafi B, C e D del documento Allegato A entro dodici mesi dalla pubblicazione del presente atto nel BURV e di trasmettere, ad adeguamento completato, tempestiva, formale comunicazione documentata ad Azienda Zero e al CRAO nonché alla Direzione Farmaceutico-Protesica-dispositivi medici per opportuna informazione; 
  • di produrre, entro il mese di gennaio di ogni anno, una relazione riferita all’anno precedente, alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici e al CRAO, secondo le indicazioni regionali che saranno fornite in merito; 
  • di applicare la nuova tariffa unica di sistema, qualora operanti in regime di convenzione ai sensi della DGR n. 1335/2014, in occasione della stipula di una nuova convenzione o del rinnovo della convenzione in essere;
• Azienda Zero, con il supporto del CRAO, di verificare presso le UFA, attraverso la conduzione di audit, che l’adeguamento effettuato dalle rispettive Aziende Sanitarie sia conforme alle indicazioni di cui all’Allegato A, dando, in caso di difformità rispetto ai requisiti e standard tecnici, con riferimento anche al Sistema di Assicurazione Qualità (SAQ), un ulteriore termine massimo di 90 giorni per la regolarizzazione e di comunicare gli esiti alla Direzione Farmaceutico-Protesica-dispositivi medici.

Si ritiene inoltre di incaricare:

• il CRAO del monitoraggio circa lo stato di avanzamento delle centralizzazioni esplicitate nell’Allegato A;
• il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale della modifica non sostanziale del documento di cui all’Allegato A, qualora si rendesse necessario nell’interesse dell’Amministrazione regionale;
• la Direzione Farmaceutico-Protesica-dispositivi medici dell’esecuzione del presente provvedimento.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTO il Regolamento UE n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE

VISTO il D. Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 “Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”;

VISTA la DGR n. 1335 del 28 luglio 2014 “Centralizzazione dell'allestimento dei farmaci antineoplastici”;

VISTA la DGR n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture Sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell'Azienda Ospedale-Università di Padova, dell'Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico "Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione" e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 "Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023". Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019.”;

VISTA la DGR n. 1711 del 30 dicembre 2022 “Istituzione del Coordinamento regionale per le attività oncologiche – CRAO”;

VISTA la DGR n. 1508 del 16 dicembre 2024 “Autorizzazioni ad Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e Istituto Oncologico Veneto delle richieste sottoposte a parere di congruità della Commissione Regionale per l'Investimento in Tecnologia ed Edilizia (CRITE) nelle sedute del 8 maggio 2024, 30 maggio 2024, 17 giugno 2024, 3 luglio 2024, 5 agosto 2024 e 6 novembre 2024.”;

VISTO il Decreto del Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici n. 34 del 2 dicembre 2024 “Definizione Gruppo di lavoro Farmacia Oncologica”;

VISTO l’art. 2, comma 2 della L.R. n. 54 del 31 dicembre 2012.

delibera

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di dare atto della necessità di aggiornare la disciplina in materia di centralizzazione dell’allestimento dei farmaci antineoplastici con l’obiettivo di adeguare le Unità centralizzate per l’allestimento e la distribuzione dei farmaci antineoplastici (UFA) agli standard tecnici di cui alle sopravvenute norme e linee guida di riferimento in materia e di definire la tariffa unica di sistema; 
3. di approvare, in considerazione della necessità di aggiornare la DGR n. 1335 del 28 luglio 2014 al fine di adeguare le Unità centralizzate per l’allestimento e la distribuzione dei farmaci antineoplastici (UFA) alle nuove indicazioni e indirizzi, anche di riferimento internazionale, l’Allegato A “Requisiti e standard per la centralizzazione delle terapie oncologiche nel territorio della Regione del Veneto”, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento che sostituisce integralmente l’Allegato B della medesima DGR n. 1335/2014; 
4. di approvare, in considerazione della necessità di determinare una tariffa unica di sistema, da applicare da parte delle Aziende Sanitarie che operano in convenzione ai sensi della DGR n. 1335/2014, l’Allegato A1 “Metodologia di calcolo della tariffa unica”, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, come predisposto dal Gruppo di lavoro Farmacia Oncologica di cui al Decreto del Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici n. 34/2024, definito sulla base del costo medio di produzione, calcolato utilizzando la metodologia TDABC (Time-Driven Activity-Based Costing) e tenuto conto della natura dei costi e della loro variabilità in funzione dei volumi e della complessità delle preparazioni;
5. di approvare, di conseguenza, la quantificazione della tariffa di cui al punto 4 nell’importo di euro 29,73 (IVA inclusa); 
6. di incaricare l’Azienda ULSS n. 9 “Scaligera” dell'attivazione della centralizzazione dell’allestimento dei farmaci antineoplastici tramite un'unica UFA da collocare presso l'Ospedale di Legnago, nel rispetto dei requisiti e degli standard di cui all'Allegato A;
7. di incaricare la medesima Azienda ULSS 9, nelle more della realizzazione della centralizzazione di cui al punto 6, di provvedere, entro dodici mesi dalla pubblicazione del presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione del Veneto (BURV), alla stipula di apposita convenzione ai sensi della DGR n. 1335/2014 presso altra Struttura Sanitaria pubblica o privata accreditata dotata di UFA avente la necessaria capacità di produzione tra quelle individuate nell'Allegato A;
8. di incaricare l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona del completamento, entro dodici mesi dalla pubblicazione del presente atto nel BURV, della fase di centralizzazione dell’attività di preparazione dei farmaci antineoplastici già avviata presso la sola UFA di Polo Borgo Roma;
9. di incaricare l’Azienda ULSS n. 3 “Serenissima”, del completamento, entro dodici mesi dalla pubblicazione del presente atto nel BURV, della fase di centralizzazione dell’attività di preparazione dei farmaci antineoplastici già avviata presso la sola UFA dell'Ospedale di Mestre; 
10. di incaricare le Aziende Sanitarie interessate:
    • di dare piena applicazione, per quanto di competenza, alle indicazioni definite ai paragrafi B, C e D del documento Allegato A entro dodici mesi dalla pubblicazione del presente atto nel BURV e di trasmettere, ad adeguamento completato, tempestiva, formale comunicazione documentata ad Azienda Zero e al CRAO nonché alla Direzione Farmaceutico-Protesica-dispositivi medici per opportuna informazione; 
    • di produrre, entro il mese di gennaio di ogni anno, una relazione riferita all’anno precedente, alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici e al CRAO, secondo le indicazioni regionali che saranno fornite in merito; 
    • di applicare la nuova tariffa unica di sistema di cui al punto 5, qualora operanti in regime di convenzione ai sensi della DGR n. 1335/2014, in occasione della stipula di una nuova convenzione o del rinnovo della convenzione in essere; 
11. di incaricare Azienda Zero, con il supporto del CRAO, di verificare presso le UFA, attraverso la conduzione di audit, che l’adeguamento effettuato dalle rispettive Aziende Sanitarie sia conforme alle indicazioni di cui all’Allegato A, dando, in caso di difformità rispetto ai requisiti e standard tecnici, con riferimento anche al Sistema di Assicurazione Qualità (SAQ), un ulteriore termine massimo di 90 giorni per la regolarizzazione e di comunicare gli esiti alla Direzione Farmaceutico-Protesica-dispositivi medici;
12. di incaricare altresì il CRAO del monitoraggio circa lo stato di avanzamento delle centralizzazioni di cui ai punti 6, 7, 8 e 9;
13. di incaricare il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale della modifica non sostanziale del documento di cui all’Allegato A, qualora si rendesse necessario nell’interesse dell’Amministrazione regionale;
14. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-dispositivi medici dell’esecuzione del presente provvedimento;
15. di dare atto che la presente deliberazione non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
16. di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione.

(seguono allegati)

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