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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 1025 del 03 settembre 2024
Screening del tumore della mammella nelle donne giovani: allargamento dell'offerta di screening organizzato regionale alle donne della fascia di età 45-49 anni e avvio dell'aggiornamento del percorso operativo clinico-diagnostico per l'identificazione, diagnosi, sorveglianza e prevenzione di soggetti sani portatori di varianti patogenetiche predisponenti ai tumori della mammella e dell'ovaio.
Con il presente provvedimento si intende: approvare le linee di indirizzo regionali per l’allargamento dell’offerta dello screening del tumore della mammella alla fascia di età 45-49 anni, avviare l’aggiornamento del percorso operativo clinico-diagnostico per l’identificazione, diagnosi, sorveglianza e prevenzione di soggetti sani portatori di varianti patogenetiche predisponenti ai tumori ereditari della mammella e dell’ovaio, nonché, a modifica della DGR n. 1852 del 06/12/2019, estendere l’elenco dei geni per i quali è ammesso il riconoscimento dell’esenzione dalla compartecipazione alla spesa sanitaria (codice D99), ed aggiornare il relativo elenco di prestazioni erogabili con la suddetta esenzione.
L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.
I programmi organizzati di screening dei tumori della mammella, della cervice uterina e del colon retto sono interventi di sanità pubblica volti a ridurre la mortalità specifica per tumore, attraverso la riduzione di incidenza degli stadi avanzati di queste neoplasie e, nei casi dove è possibile, la diagnosi precoce delle lesioni pretumorali.
Ad oggi, la Regione del Veneto offre alla popolazione residente nel proprio territorio i tre programmi di screening oncologici con le seguenti modalità:
Considerata la rilevanza epidemiologica del tumore della mammella nelle donne sopra i 45 anni e l’evidenza di efficacia dei programmi organizzati di screening nel ridurre la mortalità per questo tumore, numerosi organismi tecnico-scientifici internazionali raccomandano l’offerta dello screening organizzato già a partire dai 45 anni e tale raccomandazione è stata recentemente recepita nei principali documenti di policy in ambito preventivo e oncologico.
Tra i riferimenti europei che promuovono l’estensione dello screening del tumore della mammella alla fascia 45-49 anni vi sono, ad esempio, la Raccomandazione del Consiglio dell’Unione Europea 2022/0290 (NLE) relativa al rafforzamento della prevenzione attraverso l’individuazione precoce e le Linee Guida Europee “European guidelines on breast cancer screening and diagnosis”.
Le Linee Guida italiane per lo screening e la diagnosi del tumore della mammella, pubblicate nel Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG), gestito dall’Istituto Superiore di Sanità, hanno recepito a livello nazionale le raccomandazioni delle Linee Guida europee, attraverso un processo di “adolopment”, ossia di adozione e, ove necessario, adattamento al contesto epidemiologico ed organizzativo dell’Italia.
Con la DGR n. 1866 del 29/12/2020 è stata recepita l’Intesa della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. Atti n. 127/CSR del 06/08/2020 sul “Piano Nazionale Prevenzione (PNP) 2020-2025”, che adotta un approccio combinato agli aspetti economici, sociali e ambientali che impattano sul benessere delle persone e sullo sviluppo delle società, affrontando il contrasto alle disuguaglianze di salute quale priorità trasversale a tutti gli obiettivi.
In particolare, il PNP 2020-2025 investe sulla prevenzione dei tumori, sia attraverso l’offerta di programmi di screening organizzato, sia promuovendo, accanto alle attività di promozione della salute e prevenzione, un approccio integrato e multidisciplinare in tutto l'iter diagnostico terapeutico lungo le diverse fasi della malattia, rispettando la centralità della persona.
In attuazione del PNP 2020-2025, con la DGR n. 1858 del 29/12/2021 la Regione del Veneto ha approvato il Piano Regionale Prevenzione (PRP) 2020-2025, che per i programmi organizzati di screening ha adottato il Programma Libero (PL) 13, “Screening Oncologici”.
Anche il “Piano Oncologico Nazionale: documento di pianificazione e indirizzo per la prevenzione e il contrasto del cancro 2023 - 2027”, approvato con l’Intesa della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. Atti n. 16/CSR del 26/01/2023, prevede tra gli Obiettivi Strategici l'allargamento dello screening della mammella per le donne della fascia di età 45-59 anni. La suddetta Intesa è stata recepita con la DGR n. 892 del 18/07/2023.
Considerato che, all’interno dell’Allegato B della citata DGR n. 1858/2021, l’indicazione è quella di elaborare e formalizzare, a livello regionale, entro il 2024, gli indirizzi e i criteri regionali per tale allargamento, con il Decreto del Direttore della Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria n. 36 del 14/09/2023 è stato, pertanto, istituito il Gruppo di Lavoro, coordinato dalla UOC Screening di Azienda Zero, per la predisposizione degli indirizzi tecnico-operativi regionali per l'allargamento nella Regione Veneto dello screening della mammella alle donne di età compresa tra i 45 ed i 49 anni.
All’esito degli incontri del Gruppo di Lavoro, è stato prodotto il documento recante “Indirizzi tecnico-operativi regionali per allargare l’offerta dello screening del tumore della mammella femminile alla fascia di popolazione della Regione Veneto di età 45-49 anni”, trasmesso alla Regione del Veneto con nota protocollo di Azienda Zero n. 12078 del 20/05/2024, registrata al protocollo regionale n. 242764/2024, contente due diverse ipotesi di percorso di screening per le donne nella suddetta fascia di età.
Con nota prot. n. 149680 del 25/03/2024 la Regione Veneto ha chiesto all’Osservatorio Nazionale Screening (ONS) la disponibilità a fornire un parere tecnico sulle linee di indirizzo regionali. A seguito della disponibilità espressa da ONS, con nota prot. n. 259333 del 29/05/2024 la Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria ha trasmesso a ONS il succitato documento per un parere tecnico.
A seguito del parere positivo pervenuto da ONS con nota prot. n. 3733 del 24/07/2024, registrata al protocollo regionale n. 370114/2024, favorevole ad entrambe le ipotesi di screening descritte nel documento, poiché in linea con le raccomandazioni internazionali e con quelle vigenti nazionali contenute nel SNLG, la Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria ha aggiornato il percorso regionale con il documento “Linee di indirizzo regionali per allargare l’offerta dello screening del tumore della mammella alla fascia di popolazione della Regione Veneto di età 45-49 anni”, scegliendo tra le due ipotesi inizialmente previste, il percorso con round di invito biennale ed impiego della tomosintesi.
In particolare, il suddetto documento, recependo le recenti raccomandazioni sull’uso della tomosintesi presenti nel SNLG, prevede l’adozione di un percorso di screening differenziato sulla base della densità mammaria, con l’impiego della tomosintesi per le donne con elevata densità del seno, nella fascia 45-49, nei round successivi a quello in cui viene rilevata la densità mammaria.
Valutato positivamente il riflesso di questo percorso sulla salute della popolazione, la Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria ritiene di proporre alla Giunta regionale di autorizzare l’allargamento dell’offerta dello screening del tumore della mammella alla fascia di popolazione della Regione Veneto di età 45-49 anni, secondo il percorso indicato nel documento “Linee di indirizzo regionali per allargare l’offerta dello screening del tumore della mammella alla fascia di popolazione della Regione Veneto di età 45-49 anni”, che costituisce l’Allegato A al presente provvedimento, di cui costituisce parte integrante e sostanziale.
Inoltre, considerato che le raccomandazioni sul migliore protocollo di screening per la fascia di età 45-49 anni, sia in termini di intervallo di screening che per il test da utilizzare, sono in progressiva evoluzione, si incarica il Gruppo di Lavoro, istituito con il Decreto del Direttore della Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria n. 36/2023, di monitorare gli aggiornamenti delle Linee Guida europee ed in particolare delle raccomandazioni contenute nel SNLG e di proporre eventuali aggiornamenti del documento di cui all’Allegato A alla Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria, per il successivo iter di approvazione da parte della Giunta regionale.
Al fine di riorientare anche lo screening spontaneo delle donne di età 45-49 anni verso lo screening organizzato, si dà atto che le indicazioni previste dalla DGR n. 760 del 14/05/2015, “Prevenzione e diagnosi precoce dei tumori: prime indicazioni di riordino dei programmi di screening oncologici regionali ai sensi del D.Lgs. 29/04/1998, n. 124 e delle prestazioni specialistiche e di diagnostica strumentale e di laboratorio erogate ai sensi dell'art. 85, comma 4, della legge 23.12.2000, n. 388”, sono applicabili anche alla fascia di età 45-49 anni.
Pertanto, per la popolazione rientrante nelle fasce d’età di screening, le prestazioni di primo livello previste nell’ambito della Legge n. 388 del 23/12/2000 verranno erogate esclusivamente all’interno dei programmi di screening organizzato dell’Azienda ULSS di residenza o di domicilio. Analogamente alle prestazioni di primo livello, anche le prestazioni di approfondimento clinico-diagnostico relative al tumore della mammella, qualora necessarie, saranno garantite all’interno dei programmi di screening che, mediante la presa in carico dell’assistito, provvederanno anche alle chiamate successive.
La Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria, con il supporto della UOC Screening di Azienda Zero, coordinerà una campagna di comunicazione regionale volta ad informare la popolazione di tale allargamento, sia per promuovere le attività di screening del tumore al seno, che per orientare lo screening spontaneo verso i programmi di screening organizzato.
Per supportare le Aziende sanitarie nel migliorare l’appropriatezza prescrittiva, prioritariamente alle prestazioni di specialistica ambulatoriale con un impatto sulle attività di screening regionali e sulle liste d’attesa, è stato istituito con nota del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale prot. n. 394701 del 05/08/2024 un ulteriore Gruppo di Lavoro, coordinato dalla Direzione Programmazione Sanitaria.
Il suddetto Gruppo dovrà definire dei criteri per la prescrizione delle mammografie al di fuori dei percorsi di screening e individuare possibili azioni per migliorare l’appropriatezza con il coinvolgimento di tutti i Medici prescrittori autorizzati all’impiego del ricettario regionale, affinché indirizzino correttamente le donne in età di screening verso i percorsi di screening organizzato.
Relativamente al monitoraggio delle suddette attività, il Gruppo proporrà obiettivi specifici da inserire all’interno degli obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi per gli Enti del Servizio Sanitario Regionale (SSR).
Con successivo Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale verranno definite le indicazioni operative per le Aziende sanitarie relativamente al percorso di miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva per le prestazioni preventive richieste al di fuori del percorso di screening organizzato, comprese le relative limitazioni prescrittive.
Le Aziende sanitarie, con il supporto di Azienda Zero, dovranno verificare le modalità organizzative in essere per orientare verso i programmi di screening organizzato lo screening spontaneo della fascia 50-74 anni, senza creare disagi o allungamenti dei tempi di attesa alle donne coinvolte nella transizione. Tali modalità dovranno essere progressivamente estese anche alla fascia 45-49 anni.
In considerazione del fatto che i soggetti portatori di varianti patogenetiche di alcuni specifici geni, quali ad esempio i geni BRCA1 e BRCA2, presentano un elevato rischio di tumore alla mammella e all’ovaio anche sotto i 45 anni, si ritiene opportuno aggiornare, sulla base delle nuove evidenze disponibili, il percorso operativo clinico-diagnostico per l’identificazione, diagnosi, sorveglianza e prevenzione di soggetti a rischio di tumori eredo-familiari della mammella e dell’ovaio. L’implementazione di tale percorso per soggetti a rischio eredo-familiare è prevista anche nell’attuale PNP 2020-2025 e nel relativo PRP 2020-2025.
Alla luce di quanto sopra, si demanda a successivo Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale l’istituzione di un apposito Gruppo di lavoro multidisciplinare, che dovrà produrre, entro il primo semestre del 2025, un documento di aggiornamento del percorso operativo clinico-diagnostico per l’identificazione, diagnosi, sorveglianza e prevenzione di soggetti sani portatori di varianti patogenetiche per i tumori ereditari della mammella e dell’ovaio, descritto all’interno dell’Allegato A del Decreto del Direttore della Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria n. 125 del 10/11/2017.
Per agevolare il coordinamento dei professionisti che seguono gli utenti con rischio ereditario di tumore alla mammella e all’ovaio, con la Deliberazione del Direttore Generale di Azienda Zero n. 314 del 19/05/2023 è stato identificato, all’interno del Gruppo di Lavoro degli specialisti per la gestione dei soggetti ad alto rischio di tumore ex DGR n. 926/2016, un Gruppo di Lavoro di specialisti specificamente finalizzato alla gestione di donne ad alto rischio di cancro alla mammella per mutazioni genetiche di BRCA1 e BRCA2, nominando il Referente regionale, con incarico di durata triennale.
Inoltre, al fine di garantire la massima aderenza ai percorsi di sorveglianza per soggetti sani portatori di varianti patogenetiche predisponenti ai tumori ereditari di mammella ed ovaio, con la DGR n. 1852 del 06/12/2019 è stata prevista, a partire dal 01/01/2020, l’esenzione dalla compartecipazione alla spesa sanitaria (codice D99) per i soggetti sani, residenti in Veneto, portatori di varianti patogenetiche nei geni BRCA1, BRCA2, che eseguono i controlli previsti dal “Protocollo di sorveglianza” allegato alla suddetta deliberazione.
La citata DGR n. 1852/2019 ha stabilito che l’accertamento della presenza della variante patogenetica e il riconoscimento del codice di esenzione avviene presso i Centri di Consulenza Genetica Oncologica (CGO), formati da team multidisciplinari che hanno maturato una specifica esperienza nel settore dei tumori ereditari della mammella e dell’ovaio.
A seguito delle recenti Linee Guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) relative al tumore alla mammella ereditario, pubblicate a marzo 2023, il “Gruppo degli specialisti per la gestione di donne ad alto rischio di cancro alla mammella per mutazioni genetiche di BRCA1 e BRCA2”, previsto dalla citata DGR n. 926/2016, ha espresso la necessità di estendere l’applicabilità del codice di esenzione D99 anche agli altri geni ad alto rischio (PALB2 e TP53) e di aggiornare l’elenco delle prestazioni previste nel “Protocollo di sorveglianza”, contenuto nell’Allegato A alla citata DGR n. 1852/2019.
In particolare, il suddetto Gruppo degli specialisti, coordinato dal proprio Referente regionale, alla luce delle nuove evidenze scientifiche, e delle necessità sopra esposte, ha aggiornato il documento precedentemente approvato quale Allegato A alla più volte citata DGR n. 1852/2019, definendo il “Protocollo di sorveglianza per i soggetti sani, residenti in Veneto, portatori di varianti patogenetiche di classe 4 e 5 dei geni BRCA1, BRCA2, PALB2 e TP53”, trasmesso per il tramite di Azienda Zero alla Regione del Veneto e registrato al protocollo regionale n. 419874 del 04/08/2023, che si propone all’approvazione della Giunta regionale, quale Allegato B al presente provvedimento, di cui costituisce parte integrante e sostanziale.
L’eventuale aggiornamento delle tariffe e dei codici delle prestazioni presenti nell’Allegato B sarà oggetto di un successivo Decreto del Direttore della Programmazione Sanitaria.
Sotto il profilo economico, considerato che nel livello F del DPCM del 12/01/2017, denominato “Sorveglianza e prevenzione delle malattie croniche, inclusi la promozione di stili di vita sani ed i programmi organizzati di screening; sorveglianza e prevenzione nutrizionale”, è inclusa la sorveglianza sull’allargamento dello screening del tumore della mammella alla fascia di età 45-49 anni (livello F8), gli oneri derivanti dall’allargamento di tale offerta trovano copertura sui bilanci delle Aziende ULSS, a valere sulle risorse indistinte del Fondo Sanitario Regionale (FSR).
Con riferimento, invece, alle prestazioni erogate con codice D99, considerato che negli anni 2020-2022 l’importo economico è stato in media di 33.000,00 euro annui e alla luce delle modifiche apportate al nuovo “Protocollo di sorveglianza per i soggetti sani, residenti in Veneto, portatori di varianti patogenetiche di classe 4 e 5 dei geni BRCA1, BRCA2, PALB2 e TP53”, si stima che il costo delle prestazioni individuate, erogate in esenzione con codice D99, possa ammontare ad un massimo di 100.000,00 euro/anno, destinato a coprire il fabbisogno complessivo annuale di prestazioni per i soggetti portatori di variazioni patogenetiche di classe 4 e 5 dei geni BRCA1, BRCA2, PALB2, e TP53.
Conseguentemente con il presente provvedimento si propone pertanto di finanziare le prestazioni sanitarie ricomprese nel “Protocollo di sorveglianza per i soggetti sani, residenti in Veneto, portatori di varianti patogenetiche di classe 4 e 5 dei geni BRCA1, BRCA2, PALB2 e TP53” per l’esercizio corrente, con copertura finanziaria a carico dei Finanziamenti della GSA dell’esercizio 2024 e afferenti al capitolo di Bilancio regionale n. 103285 (spesa sanitaria corrente per il finanziamento dei Lea L.R. 14/03/1994, n. 55 – articolo 20, comma 1 p.to B), di cui al Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 39 del 19/03/2024, Allegato A, di esecuzione della DGR n. 99 del 12/02/2024, per l’importo complessivo di euro 100.000,00.
Tuttavia, considerato che tra le linee di spesa non è stata prevista la linea di spesa per la realizzazione delle attività di sorveglianza per i soggetti sani, residenti in Veneto, portatori di varianti patogenetiche di classe 4 e 5 dei geni BRCA1, BRCA2, PALB2 e TP53, con il presente provvedimento si ritiene di procedere alla Variazione Budget di spesa Gestione Sanitaria Accentrata (GSA) nel seguente modo:
Tale finanziamento verrà erogato ai beneficiari per il tramite di Azienda Zero, responsabile della GSA ai sensi dell’art. 2 della L.R. n. 19/2016, alla quale sono già state trasferite tutte le risorse relative ai finanziamenti della GSA 2024, con Decreto del Direttore della Direzione Programmazione e Controllo SSR n. 27 del 11/04/2024.
Si demanda a successivo Decreto del Direttore della Direzione Programmazione Sanitaria l’assegnazione ai beneficiari del finanziamento relativo all’anno 2024, attingendo alla Linea di spesa GSA n. 0321 di cui sopra, capitolo di spesa n. 103285 del bilancio regionale di previsione 2024-2025.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;
VISTA la Legge n. 388 del 23/12/2000;
VISTO il DPCM del 12/01/2017;
VISTO il Decreto del Ministero della Salute del 23/06/2023;
VISTA l’Intesa della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. Atti n. 127/CSR del 06/08/2020;
VISTA l’Intesa della Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. Atti n. 16/CSR del 26/01/2023;
VISTE la DGR n. 2067 del 19/11/2013, la DGR n. 1174 del 08/07/2014, la DGR 760 del 14/05/2015, la DGR n. 926 del 22/06/2016, la DGR n. 1693 del 24/10/2017, la DGR n. 655 del 15/05/2018, la DGR n. 1852 del 06/12/2019, la DGR n. 1866 del 29/12/2020, la DGR n. 1858 del 29/12/2021, la DGR n. 1711 del 30/12/2022, la DGR n. 892 del 18/07/2023, la DGR n. 98 del 12/02/2024, la DGR n. 99 del 12/02/2024;
VISTI i Decreti del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 114 del 24/10/2016, n. 75 del 11/06/2018, n. 107 del 15/10/2019, n. 39 del 19/03/2024;
VISTO il Decreto del Direttore della Direzione Programmazione e Controllo SSR n. 27 del 11/04/2024;
VISTI i Decreti del Direttore della Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria n. 125 del 10/11/2017, n. 36 del 14/09/2023,
VISTA la Deliberazione del Direttore Generale di Azienda Zero n. 314 del 19/05/2023;
VISTO l’art. 2, comma 2, lett. o) della L.R. n. 54 del 31/12/2012;
delibera
1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di prendere atto del documento "Linee di indirizzo regionali per allargare l’offerta dello screening del tumore della mammella alla fascia di popolazione della Regione Veneto di età 45-49 anni”, prodotto dal competente Gruppo di Lavoro, coordinato dalla UOC Screening di Azienda Zero, ritenuto dall’Osservatorio Nazionale Screening (ONS) in linea con le raccomandazioni internazionali e con quelle vigenti nazionali contenute nel Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG);
3. di autorizzare l'allargamento dell'offerta dello screening del tumore della mammella per le donne della Regione Veneto della fascia di età 45-49 anni;
4. di approvare il documento “Linee di indirizzo regionali per allargare l’offerta dello screening del tumore della mammella alla fascia di popolazione della Regione Veneto di età 45-49 anni”, contenuto nell'Allegato A al presente provvedimento, di cui costituisce parte integrante e sostanziale, che recependo le raccomandazioni più recenti sull’uso della tomosintesi, prevede l’adozione di un percorso di screening differenziato sulla base della densità mammaria, con l’impiego della tomosintesi per le donne con elevata densità del seno, nella fascia di età 45-49 anni;
5. di incaricare il Gruppo di Lavoro, istituito con il Decreto del Direttore della Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria n. 36/2023, di monitorare gli aggiornamenti delle Linee Guida europee ed in particolare delle raccomandazioni contenute nel Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) e di proporre eventuali aggiornamenti del documento di cui all’Allegato A alla Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria, per il successivo iter di approvazione da parte della Giunta regionale;
6. di stabilire che la Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria, con il supporto della UOC Screening di Azienda Zero, coordinerà una campagna di comunicazione regionale volta ad informare la popolazione dell’allargamento dell'offerta dello screening del tumore della mammella per le donne della Regione Veneto della fascia di età 45-49 anni, sia per promuovere le attività di screening del tumore al seno, che per orientare lo screening spontaneo verso i programmi di screening organizzato;
7. di dare atto che con nota del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale prot. n. 394701 del 05/08/2024 è stato istituito un Gruppo di Lavoro, coordinato dalla Direzione Programmazione Sanitaria, per supportare le Aziende sanitarie nel migliorare l’appropriatezza prescrittiva, prioritariamente alle prestazioni di specialistica ambulatoriale con un impatto sulle attività di screening regionali e sulle liste d’attesa;
8. di demandare a successivo Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale la definizione delle indicazioni operative per le Aziende Sanitarie relativamente al percorso di miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva per le prestazioni preventive richieste al di fuori del percorso di screening organizzato, comprese le relative limitazioni prescrittive;
9. di stabilire che le Aziende sanitarie, con il supporto di Azienda Zero, dovranno verificare le modalità organizzative in essere per orientare verso i programmi di screening organizzato lo screening spontaneo della fascia 50-74 anni, senza creare disagi o allungamenti dei tempi di attesa alle donne coinvolte nella transizione, e che tali modalità dovranno essere progressivamente estese anche alla fascia 45-49 anni;
10. di demandare a successivo Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale l’istituzione di un Gruppo di lavoro multidisciplinare, che dovrà produrre, entro il primo semestre del 2025, un documento di aggiornamento del percorso operativo clinico-diagnostico per l’identificazione, diagnosi, sorveglianza e prevenzione di soggetti sani portatori di varianti patogenetiche predisponenti ai tumori ereditari della mammella e dell’ovaio, descritto all’interno dell’Allegato A del Decreto del Direttore della Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria n. 125 del 10/11/2017;
11. di disporre l’applicabilità del codice di esenzione D99 previsto dalla DGR n. 1852 del 06/12/2019, oltre che alle persone sane, residenti in Veneto, portatrici di varianti patogenetiche BRCA1 e BRCA2 , anche a quelle portatrici di varianti patogenetiche PALB2 e TP53;
12. di approvare il “Protocollo di sorveglianza per i soggetti sani, residenti in Veneto, portatori di varianti patogenetiche di classe 4 e 5 dei geni BRCA1, BRCA2, PALB2 e TP53”, contenuto all’Allegato B al presente provvedimento, di cui costituisce parte integrante e sostanziale, che sostituisce il “Protocollo di sorveglianza”, contenuto nell’Allegato A alla DGR n. 1852 del 06/12/2019;
13. di provvedere, per quanto esposto in premessa, con la presente deliberazione alla variazione Budget di spesa accentrata regionale sulle linee di spesa di cui al Decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 39 del 19/03/2024, Allegato A, di esecuzione della DGR n. 99 del 12/02/2024, afferenti al capitolo di spesa n. 103285 (spesa sanitaria corrente per il finanziamento dei LEA L.R. 14/03/1994, n. 55 – articolo 20, comma 1 p.to B), nel seguente modo:
variazione in aumento e creazione della linea di spesa n. 0321 "Protocollo di sorveglianza per i soggetti portatori di alterazioni patogenetiche dei geni BRCA”, afferente al capitolo 103285, per euro 100.000,00 che darà copertura finanziaria al presente intervento;
variazione in diminuzione della linea di spesa n. 0035 denominata “Fondo per l’attuazione nuove linee Piano SSR in ambito dei servizi socio-sanitari”;
14. di demandare a successivo Decreto del Direttore della Direzione Programmazione Sanitaria l’assegnazione ai beneficiari del finanziamento relativo all’anno 2024, per le prestazioni sanitarie ricomprese nel “Protocollo di sorveglianza per i soggetti sani, residenti in Veneto, portatori di varianti patogenetiche di classe 4 e 5 dei geni BRCA1, BRCA2, PALB2 e TP53”, con copertura sulla Linea di spesa GSA n. 0321 di cui al punto precedente, capitolo di spesa n. 103285 del bilancio regionale di previsione 2024-2025;
15. di demandare a successivo Decreto del Direttore della Programmazione Sanitaria l’eventuale aggiornamento delle tariffe e dei codici delle prestazioni presenti nell’Allegato B;
16. di dare atto che gli oneri derivanti dall’allargamento dell’offerta dello screening del tumore della mammella alla fascia di età 45-49 anni trovano copertura sui bilanci delle Aziende ULSS, a valere sulle risorse indistinte del Fondo Sanitario Regionale (FSR);
17. di dare atto che il presente provvedimento non comporta ulteriore spesa a carico del bilancio regionale;
18. di incaricare la Direzione Prevenzione, Sicurezza alimentare, Veterinaria e la Direzione Programmazione Sanitaria all’esecuzione del presente atto, ciascuno per il proprio ambito di competenza;
19. di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione.
(seguono allegati)
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