Home » Dettaglio Deliberazione della Giunta Regionale
Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 1462 del 27 novembre 2023
Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali.
Con il presente provvedimento si approva il rinnovo della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF), istituita con D.G.R. n. 1896 del 23.12.2015, per il triennio 2023-2026. Si aggiorna la composizione della stessa e il relativo regolamento di funzionamento. Si aggiornano, altresì, le funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali (CTA/CTS).
L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.
La rete regionale delle Commissioni Terapeutiche della Regione del Veneto, così come previsto dalla D.G.R. n. 952 del 18.6.2013, si organizza su due livelli: uno regionale, rappresentato dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) e uno locale, rappresentato dalle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali (CTA/CTS), che hanno il compito di governare, in modo integrato, l’uso dei farmaci.
La Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) - istituita con D.G.R. n. 952 del 18.6.2013 “Nuova disciplina di riordino della rete regionale delle Commissioni Terapeutiche preposte al controllo dell’appropriatezza prescrittiva, al governo della spesa farmaceutica e alla definizione dei Prontuari Terapeutici Aziendali (PTA). Abrogazione D.G.R. n. 1024/1976 e s.m.i” - è l’organismo tecnico composto da esperti delle scienze mediche, farmaceutiche ed economiche che effettua valutazioni cliniche, farmacologiche, di impatto economico ed organizzativo dei farmaci e ha il compito di supportare l’Area Sanità e Sociale della Regione nell’individuazione di interventi finalizzati a migliorare l’appropriatezza e l’uso sicuro delle terapie farmacologiche oltre che il controllo della spesa sanitaria.
Con D.G.R. n. 425 del 6.4.2017 si è attribuita alla CTRF la funzione di vigilanza e controllo per le attività d’informazione scientifica sul farmaco.
La composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci è stata da ultima rinnovata con D.G.R. n. 36 n. 36 del 21.1.2019 per il triennio 2019-2021, che ha previsto che la CTRF, al termine del proprio mandato, sarebbe rimasta in carica sino all’insediamento della nuova commissione.
Con il presente atto si propone, dunque, di rinnovare per il triennio 2023 - 2026 la Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) e se ne definiscono le modalità di composizione.
In particolare, la CTRF avrà i seguenti compiti:
Al fine di assicurare trasversalità e completezza di approccio nello svolgimento delle funzioni sopra descritte, la Commissione è composta dalle seguenti figure professionali:
Si incarica, pertanto, il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale a procedere, con proprio decreto, alla nomina dei componenti della Commissione Tecnica Regionale Farmaci, la cui durata si stabilisce in tre anni a decorrere dalla data di adozione del decreto stesso, fatta salva la possibilità di rinnovo.
A tal proposito, si precisa che le precedenti D.G.R. n. 425/2017 e n. 36/2019 di nomina dei componenti della CTRF autorizzavano il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale a provvedere alle eventuali sostituzioni dei componenti che si fossero rese necessarie durante il periodo di incarico, purché operanti all’interno del Servizio Sanitario Regionale.
Si propone di rettificare quanto sopra indicato, prevedendo la possibilità di nominare, quali componenti della Commissione, anche figure professionali non operanti nel Servizio Sanitario Regionale, purché esperte, nell’ambito di nomina, limitatamente al profilo di esperto di economia sanitaria e del rappresentante delle associazioni di cittadini impegnati sui temi della salute.
Si precisa che le figure professionali operanti nel Servizio Sanitario Regionale non dovranno trovarsi in stato di quiescenza al momento della nomina.
Contestualmente, si propone di incaricare il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale di approvare con proprio decreto la modulistica relativa alla dichiarazione di potenziali conflitti d’interesse, di impegno alla riservatezza, nonché l’informativa sul trattamento dei dati personali ed il rilascio dell’autorizzazione, circa l’attività della Commissione da parte dei componenti.
La CTRF potrà inoltre avvalersi di professionisti esterni e gruppi di lavoro su specifiche materie, che potranno prendere parte ai lavori della Commissione. Potranno partecipare, altresì, i responsabili delle competenti strutture regionali in relazione alle tematiche trattate.
Le funzioni di segreteria della CTRF sono assicurate dalla Direzione regionale Farmaceutico, Protesica, Dispositivi Medici che si avvarrà di Azienda Zero - UOC Governo Clinico per il supporto metodologico e delle altre Unità Operative di Azienda Zero (CRAV, Controllo di Gestione e Adempimenti LEA, Sistemi Informativi, etc.) per ulteriori necessità di rispettiva competenza.
Si propone, altresì, di prevedere espressamente che, al termine del proprio mandato, la CTRF rimarrà in carica sino all’insediamento della nuova commissione.
Si propone di confermare l’incarico al Direttore Generale Area Sanità e Sociale di provvedere con proprio atto al recepimento delle determinazioni assunte dalla CTRF, inclusa l’individuazione di centri prescrittori purché siano pubblici e/o privati accreditati, nonché alla nomina di nuovi componenti per le eventuali sostituzioni che dovessero rendersi necessarie durante il periodo di incarico, ferme restando le prescrizioni di cui sopra.
Per la partecipazione alle sedute della CTRF non è riconosciuto alcun compenso ed eventuali spese di trasferta sono a carico degli Enti o delle Aziende sanitarie di appartenenza o degli ordini di iscrizione, nel caso dei medici di medicina generale, secondo le disposizioni vigenti in materia.
La Commissione Tecnica Regionale Farmaci opererà in modo integrato con le singole Commissioni Terapeutiche Aziendali o Sovraziendali (CTA/CTS), che rappresentano il nodo locale della rete regionale. Tali Commissioni Terapeutiche, in modo integrato con la CTRF, hanno il compito di garantire il governo dell’uso appropriato, sicuro ed economicamente conveniente dei farmaci, attraverso la diffusione e applicazione degli indirizzi della CTRF, attuando interventi di monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica a livello ospedaliero e territoriale e individuando le azioni di miglioramento.
Le CTA sono istituite con provvedimento dei rispettivi Direttori Generali presso ciascuna Azienda ULSS, Azienda Ospedaliera e IRCCS o con provvedimento di più Direttori Generali, in accordo tra loro, per costituire una Commissione Tecnica Sovraziendale (CTS).
Attualmente, in Regione del Veneto, la rete è costituita da otto Commissioni Terapeutiche Aziendali (Azienda ULSS 1 Dolomiti; Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana; Azienda ULSS 5 Polesana; Azienda ULSS 6 Euganea; Azienda ULSS 7 Pedemontana; Azienda ULSS 8 Berica; Azienda Ospedale Università di Padova; IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar) e due Commissioni Terapeutiche Sovraziendali (una per le Aziende ULSS 3 Serenissima, ULSS 4 Veneto Orientale e IRCCS San Camillo e una per le Aziende ULSS 9 Scaligera e Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona).
Con il presente provvedimento si stabilisce che la Commissione Terapeutica Aziendale/Sovraziendale dei Farmaci (CTA/CTS) sarà nominata con delibera del Direttore Generale dell’Azienda ULSS/AO ed inserita nell’atto aziendale e che tali Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali resteranno in carica sino all’insediamento nelle nuove commissioni.
Si incaricano i Direttori Generali di ciascuna Azienda ULSS, Azienda Ospedaliera e IRCCS di rinominare la Commissione Terapeutica Aziendale/Sovraziendale entro il 30.4.2024, e di trasmettere il provvedimento alla Direzione Farmaceutico Protesica Dispositivi Medici.
Ogni CTA/CTS dovrà essere composta almeno dalle seguenti figure:
Spetta al Direttore Generale della relativa azienda sanitaria la facoltà di nominare ulteriori componenti a carattere stabile, ivi compresi rappresentanti di Ospedali privati accreditati insistenti nel territorio di riferimento della ASL.
La CTA/CTS avrà una durata in carica di anni tre allo scadere dei quali ciascun componente potrà essere rinnovato.
Le disposizioni per la costituzione ed il funzionamento della Commissione Tecnica Regionale dei Farmaci (CTRF) e delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali dei Farmaci (CTA/CTS) sono riportate in Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, di cui si propone l’approvazione. Tali disposizioni sostituiscono integralmente l’Allegato A della D.G.R. n. 36 del 21.1.2019.
Tra le funzioni ivi individuate in capo alla CTRF si segnala il supporto all’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva, farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise.
Per il rilascio di dette autorizzazioni, la CTRF può individuare direttamente i Centri e analizzare richieste di riconoscimento successivamente pervenute o procedere alla individuazione previo censimento o analisi delle richieste.
La richiesta di riconoscimento di centro autorizzato alla diagnosi e prescrizione di farmaci può essere avanzata mediante la compilazione e trasmissione di apposito modulo alla Direzione Farmaceutico Protesica Dispositivi Medici, riportato in Allegato B al presente provvedimento, di cui si propone l’approvazione.
La CTRF esaminerà le richieste, di norma, due volte l’anno, in occasione delle sedute di febbraio e settembre.
Nel caso in cui la richiesta venga fatta per la prescrizione di farmaci in Nota AIFA 74 - relativa ad alcuni farmaci per l’infertilità femminile e maschile - da parte di un nuovo centro privato non accreditato, la CTRF potrà esprimersi solo nel caso in cui il modulo sia completo di parere formale positivo da parte della Cabina di Regia di cui alla DGR n. 839 del 12.07.2022 “Procreazione Medicalmente Assistita (PMA): Istituzione della Rete Regionale e ulteriori determinazioni.”. Il suddetto parere favorevole costituirà elemento necessario per la successiva autorizzazione alla prescrizione in SSN dei farmaci in Nota 74, secondo quanto riportato nell’Allegato A al presente provvedimento.
Come già stabilito con D.G.R. n. 1450 del 18.11.2022, le autorizzazioni ai Centri privati non accreditati alla prescrizione a carico del SSN dei farmaci soggetti a Nota AIFA 74, hanno durata annuale con possibilità di rinnovo tramite provvedimento della Giunta regionale, qualora ricorrano i presupposti previsti dalla delibera sopra citata.
Si richiamano, infine, la D.G.R. n. 1025 del 16 agosto 2022 “Approvazione delle linee guida per la predisposizione dell'atto aziendale dell'Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero.” ed il decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 9 del 8.2.2023 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero” nella parte in cui, tra le funzioni che Azienda Zero deve assicurare sono indicate le funzioni di supporto tecnico e metodologico nei processi di valutazione farmaci, approfondimenti economici e produzione di linee di indirizzo, confermando in capo ad Azienda Zero, ed in particolare la UOC Governo Clinico, dette funzioni.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;
VISTO la L.R. 31.12.2012, n. 54 – Legge regionale per l’ordinamento e le attribuzioni delle strutture della Giunta Regionale in attuazione della Legge Regionale Statutaria 17 aprile 2012, n. 1 Statuto del Veneto, art. 2 co. 2, lett. o);
VISTA la L.R. 25.10.2016, n. 19 - Istituzione dell'ente di governance della sanità veneta denominato 'Azienda per il governo della Sanità della Regione del Veneto-Azienda Zero'. Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;
VISTA la D.G.R. n. 952 del 18.6.2013 - Nuova disciplina di riordino della rete regionale delle Commissioni Terapeutiche preposte al controllo dell’appropriatezza prescrittiva, al governo della spesa farmaceutica e alla definizione dei Prontuari Terapeutici Aziendali (PTA). Abrogazione D.G.R. n. 1024/1976 e s.m.i;
VISTA la D.G.R. n. 1896 del 23.12.2015 - Commissione Tecnica Regionale Farmaci - Rinnovo della composizione;
VISTA la D.G.R. n. 425 del 6.4.2018 - Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci istituita con D.G.R. n. 952 del 18.6.2013. Integrazione delle funzioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci e delle Commissioni Terapeutiche Aziendali. Aggiornamento della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;
VISTA la D.G.R. n. 36 del 21.1.2019 - Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci. Rinnovo della Commissione Tecnica Regionale Farmaci per il triennio 2019-2021. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali;
VISTA la D.G.R. n. 839 del 12 luglio 2022 - Procreazione Medicalmente Assistita (PMA): istituzione della Rete Regionale e ulteriori determinazioni;
VISTA la D.G.R. n. 1025 del 16 agosto 2022 - Approvazione delle linee guida per la predisposizione dell'atto aziendale dell'Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero. DGR n. 733 del 29 maggio 2017. Articolo 2, comma 6, della L.R. 25 ottobre 2016, n. 19. D.G.R. n. 71/CR del 5 luglio 2022;
VISTA la D.G.R. n. 1450 del 18 novembre 2022 - Aggiornamento e ricognizione anno 2022 dei Centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico e aggiornamento e rinnovo delle autorizzazioni dei Centri privati non accreditati alla prescrizione a carico del SSN di farmaci indicati per il trattamento dell'infertilità femminile e maschile, soggetta alla nota AIFA 74;
VISTO il decreto Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 27 del 15.2.2018 “D.G.R. n. 425 del 6.4.2017 - Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci istituita con D.G.R. n. 952 del 18.6.2013. Integrazione delle funzioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci e delle Commissioni Terapeutiche Aziendali. Aggiornamento della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci - Sostituzione componenti della Commissione Tecnica Regionale Farmaci”;
RICHIAMATO il decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 89 del 9.9.2020 - Produzione di Raccomandazioni per l’adozione nell’ambito della Regione Veneto di tecnologie sanitarie quali farmaci, dispositivi medici, dispositivi diagnostici in vitro e ausili per l’assistenza protesica. Indicazioni -, di approvazione di indicazioni metodologiche da utilizzarsi per la formulazione di Raccomandazioni relative all’adozione di tecnologie sanitarie quali farmaci, dispositivi medici, IVD, protesi e ausili attraverso l’applicazione di criteri espliciti e predefiniti;
VISTO il decreto del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale n. 9 del 8.2.2023 - Approvazione atto aziendale Azienda Zero;
delibera
(seguono allegati)
Torna indietro
