Bur n. 130 del 03 ottobre 2023

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 1120 del 19 settembre 2023

Modalità organizzative per il potenziamento dei test di Next Generation Sequencing nell'ambito del percorso di cura oncologico di pazienti con colangiocarcinoma inoperabile o recidivato. Decreto del Ministero della Salute 6 marzo 2023.

L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.

Il colangiocarcinoma, la cui incidenza è in aumento, è una malattia rara che fa parte del gruppo eterogeneo dei tumori delle vie biliari. A seconda della sede anatomica di origine, viene classificato in intraepatico ed extraepatico. In Italia il tasso di incidenza del colangiocarcinoma standardizzato per età è di 3,4 casi su 100.000 abitanti che, applicato alla popolazione italiana residente al 1° gennaio 2022, corrisponde a circa 2.000 pazienti. Il colangiocarcinoma rappresenta una patologia neoplastica «orfana» con limitate possibilità terapeutiche nella fase avanzata/metastatica. La sopravvivenza mediana a 5 anni per tutti gli stadi è del 17% nel sesso maschile e del 15% in quello femminile. (Fonte Associazione Italiana Registro Tumori - AIRTUM)

Il 35% dei colangiocarcinomi presenta alterazioni molecolari actionable e l’introduzione di una tecnologia di sequenziamento genomico esteso, conosciuta come Next Generation Sequencing (NGS), rappresenta un importante contributo tecnologico per far fronte alle esigenze cliniche di questi pazienti, in funzione del numero di target molecolari da rilevare, della loro complessità e della percentuale di pazienti con biomarcatori approvati dagli enti regolatori e da linee guida nazionali ed internazionali.

In considerazione dei livelli di evidenza clinica dei target molecolari e delle raccomandazioni della European Society of Medical Oncology (ESMO) per l’impiego di tecnologia NGS nei pazienti con tumori avanzati, viene individuato il colangiocarcinoma, insieme al carcinoma del polmone non a piccole cellule non squamoso, come una delle due neoplasie per la quale ci si può avvalere nell’immediato di test di NGS per analisi multigeniche con ricadute terapeutiche.

In questa neoplasia l’utilizzo della tecnologia NGS consente:

1) l’ottimizzazione dell’impiego del campione biologico disponibile che si è dimostrato rappresentare, in particolare per le agobiopsie, un limite importante per determinazioni effettuate mediante singoli test eseguiti in tempi successivi;

2) l’individuazione di alterazioni molecolari actionable, che potrebbero anche non essere rilevate con altre metodiche di analisi e per le quali sono disponibili farmaci attivi rimborsati dal SSN o comunque accessibili con diverse procedure.

Il numero di biomarcatori da valutare nella pratica clinica in oncologia per i trattamenti a bersaglio molecolare sta progressivamente aumentando. Questa evoluzione della medicina di precisione richiede una attenta scelta delle tecnologie di analisi per garantire che esse vengano eseguite secondo criteri di appropriatezza, in tempi adeguati alle necessità cliniche e con le quantità spesso limitate di materiale biologico a disposizione.

Al riguardo il Consiglio Superiore di Sanità - con parere della Sezione I, Sessione LII, del 15 febbraio 2022 - afferma in merito ai test NGS che: «Sono disponibili test riconosciuti per evidenza e appropriatezza, largamente utilizzati (anche commerciali) per tutte le patologie oncologiche associate ad alterazioni genetiche actionable » e identifica i laboratori idonei per l’esecuzione di questi test come «le strutture che hanno oggi una consolidata esperienza (>2 anni) nella esecuzione di test NGS».

La legge 30 dicembre 2021, n. 234 «Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2022 e bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024», all’art 1 comma 684, ha istituito nello stato di previsione del Ministero della Salute un fondo denominato Fondo per i test di Next-Generation Sequencing, con una dotazione pari a 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2022 e 2023; il successivo comma 685 ha destinato il fondo summenzionato al «potenziamento dei test di Next-Generation Sequencing di profilazione genomica dei tumori dei quali sono riconosciute evidenza e appropriatezza».

Successivamente, la legge 29 dicembre 2022, n. 197, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2023 e bilancio pluriennale per il triennio 2023-2025», all’art. 1 comma 539 ha previsto che lo stanziamento del Fondo per i test di Next-Generation Sequencing istituito ai sensi della normativa succitata è incrementato di 200.000 euro per ciascuno degli anni 2023, 2024 e 2025, destinati al potenziamento dei test di NGS di profilazione genomica per il colangiocarcinoma.

Con decreto del Ministero della Salute 6 marzo 2023, pubblicato nella G.U. n. 80 del 4 aprile 2023, sono state stabilite le modalità di riparto tra le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del fondo di cui al citato art. 1, comma 539, della Legge n. 197/2022. Per ciascuno degli anni 2023, 2024 e 2025, le risorse sono ripartite tra le Regioni sulla base del numero di pazienti eleggibili, calcolati sulla stima dei casi di colangiocarcinoma non operabile e recidivato, fino a concorrenza delle risorse disponibili annualmente, secondo la tabella di cui all’allegato 1 del decreto.

L’art. 2, comma 2 del citato decreto ha previsto le modalità e i requisiti per l'accesso ai test di NGS nei pazienti con colangiocarcinoma non operabile o recidivato, così come dettagliati nell'allegato 2 del provvedimento stesso.

Il decreto ministeriale 6 marzo 2023, dispone, inoltre, che per l'anno 2023, entro il 30 settembre, le Regioni e le Province autonome trasmettano al Ministero della Salute una deliberazione di recepimento delle indicazioni di cui all'allegato 2 dello stesso, relative alle modalità organizzative per la prescrizione, l'esecuzione, l'utilizzo, il monitoraggio, nonché la valutazione dei risultati dei test di NGS, al fine di un’appropriata scelta terapeutica per i pazienti affetti da colangiocarcinoma non operabile o recidivato. Spetta al Comitato di coordinamento, previsto dall’art. 3 del citato decreto, valutare la conformità della deliberazione ai criteri previsti dal decreto; spetta, poi, al Ministero l’erogazione del finanziamento secondo le modalità ed entro i termini previsti a decorrere dall’acquisizione del parere del Comitato.

Dalla tabella allegata al decreto ministeriale 6 marzo 2023 emerge che nella Regione del Veneto la popolazione residente è pari a 4.847.745 ed i casi stimati di colongiocarcinoma sono circa 165 annui, di cui 142 casi stimati inoperabili/recidivati. In base al numero di pazienti stimati con colangiocarcinoma non operabile o recidivato che possono beneficiare dei test di Next-Generation Sequencing al fine di un’appropriata scelta terapeutica, si stimano 14 casi trattabili annuali con una quota del fondo disponibile pari a euro 16.100,00.

Alla luce di quanto sopra esposto, sulla scorta dell’istruttoria della Direzione Programmazione Sanitaria, si propone di approvare, come disposto dall’art. 2 comma 2 del decreto ministeriale 6 marzo 2023, le indicazioni di cui all'allegato 2 del citato decreto relative alle modalità organizzative per la prescrizione, l'esecuzione, l'utilizzo, il monitoraggio, nonché la valutazione dei risultati dei test di NGS, al fine di un’appropriata scelta terapeutica per i pazienti affetti da colangiocarcinoma non operabile e recidivato, così come riportate nell’Allegato A parte integrante e costitutiva del presente provvedimento.

Al fine di attuare quanto disposto con il succitato decreto, a seguito di valutazione tecnica della Struttura regionale competente, si propone di inserire nel Nomenclatore Tariffario Regionale della specialistica ambulatoriale la prestazione 91.30.W ‘Test NGS per colangiocarcinoma inoperabile o recidivato cito/istologicamente diagnosticato’, con nota di erogabilità ‘R’, e di consentire l’accesso a tali indagini diagnostiche senza prevedere la partecipazione al costo della prestazione da parte dei pazienti. Per quanto riguarda la tariffa di tale prestazione, si propone che l’importo sia pari ad euro 1.150,00 in relazione, altresì, a quanto previsto nel succitato decreto.

Tutti i centri di oncologia potranno prescrivere il prelievo, mentre i laboratori di anatomia patologica/patologia molecolare procederanno agli ulteriori approfondimenti tramite l’utilizzo dei test NGS, qualora sussistano le condizioni secondo quanto riportato nell’Allegato A del presente provvedimento.

Con riferimento all’individuazione dei laboratori di anatomia patologica/patologia molecolare che eseguiranno i test NGS si richiama quanto previsto dalla Deliberazione della Giunta regionale n. 926 del 5 luglio 2021, secondo cui i laboratori accreditati per l’esecuzione dei test genetici dovranno essere esclusivamente istituzionali e coerenti con l’Allegato A alla DGR n. 655 del 15 maggio 2018.

Perciò, i centri di riferimento di diagnostica molecolare su cellule e tessuti sono individuati nelle strutture Hub di seguito elencate, per l’area oncologica:

• Unità Operativa Complessa (UOC) di Anatomia Patologica dell’Azienda Ospedale-Università di Padova;
• Unità Operativa Complessa (UOC) dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona;
• Unità Operativa Complessa (UOC) di Anatomia Patologica di Treviso.

Per quanto concerne la profilazione genetica di campioni di plasma (biopsia liquida) l’attività si concentra presso l’Istituto Oncologico Veneto-IRCCS.

In relazione alle  previsioni del decreto ministeriale succitato, si precisa che per i pazienti non residenti in Veneto la compensazione economica nei confronti della Azienda Sanitaria di residenza del paziente avviene tramite fatturazione diretta tra l'Azienda Sanitaria erogatrice della prestazione e quella di residenza del paziente, previa autorizzazione preventiva all’erogazione del test rilasciata dalla stessa Azienda Sanitaria di residenza.

La predisposizione della rendicontazione per il monitoraggio dell'utilizzo del fondo incrementato ex art. 1, comma 539, della Legge n. 197/2022 e la relazione in merito all’appropriatezza e agli esiti clinici ottenuti con l'impiego dei test di NGS in aggiunta ai parametri clinico-patologici sono affidate ad Azienda Zero con il supporto del Coordinamento Regionale Attività Oncologica – CRAO, istituito con Deliberazione della Giunta regionale n. 1711 del 30 dicembre 2022. La Direzione Programmazione Sanitaria provvederà alla trasmissione della documentazione prevista dal citato decreto ministeriale al Ministero della Salute.

Si incarica, altresì, Azienda Zero della predisposizione della scheda informatizzata prevista nell’Allegato A, nonché del monitoraggio per la raccolta dei dati richiesti presso i centri di oncologia e i laboratori di anatomia patologica/patologia molecolare, ciascuno per la parte di competenza, nel rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali, ai fini della rendicontazione annuale e della relazione sulle attività svolte richiesta dal Ministero della Salute.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

Visto l’art. 1, commi 684, 685 e 686, della legge n. 234 del 30 dicembre 2021;

Visto l’art. 1, commi 539 della legge n. 197 del 29 dicembre 2022;

Visto il decreto del Ministero della Salute 30 settembre 2022;

Visto il decreto del Ministero della Salute 6 marzo 2023;

Visto il Piano Socio-Sanitario Regionale 2019-2023;

Vista la deliberazione della Giunta regionale n. 655 del 15 maggio 2018;

Vista la deliberazione della Giunta regionale n. 926 del 5 luglio 2021;

Vista la deliberazione della Giunta regionale n. 1513 del 29 novembre 2022;

Vista la deliberazione della Giunta regionale n. 1711 del 30 dicembre 2022;

Visto l’art. 2, co. 2, della legge regionale n. 54 del 31 dicembre 2012;

delibera

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
2. di approvare le modalità organizzative per la prescrizione, l'esecuzione, l'utilizzo e il monitoraggio dei test Next Generation Sequencing (NGS) per i pazienti con colangiorcarcinoma non operabile o recidivata con garanzia di appropriatezza d’uso, di cui all'allegato 2 del decreto del Ministero della Salute 6 marzo 2023, così come riportate nell’Allegato A, parte integrante del presente provvedimento;
3. di inserire nel Nomenclatore Tariffario Regionale della specialistica ambulatoriale la prestazione 91.30.W ‘Test NGS per colangiocarcinoma inoperabile o recidivato cito/istologicamente diagnosticato’, con nota di erogabilità ‘R’e di determinare la relativa tariffa in euro 1.150,00;
4. di prevedere che la prestazione di cui al punto precedente è erogata a carico del SSN, secondo i criteri e le modalità definiti nell’Allegato A alla presente deliberazione senza oneri a carico dei cittadini;
5. di stabilire che, per i pazienti non residenti in Veneto, la compensazione economica nei confronti della Azienda Sanitaria di residenza del paziente avviene tramite fatturazione diretta tra l'Azienda Sanitaria erogatrice della prestazione e quella di residenza del paziente, previa autorizzazione preventiva all’erogazione del test rilasciata dalla stessa Azienda Sanitaria di residenza;
6. di incaricare Azienda Zero della predisposizione della scheda informatizzata e della relazione, prevista nell’Allegato A, nonché del monitoraggio e della rendicontazione alla Direzione Programmazione Sanitaria dei dati richiesti;
7. di inviare il presente provvedimento al Ministero della Salute così come previsto dal decreto ministeriale 6 marzo 2023;
8. di dare atto che quanto disposto con il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
9. di incaricare la Direzione Programmazione Sanitaria dell’esecuzione del presente atto;
10.  di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione.

(seguono allegati)

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