Bur n. 57 del 27 aprile 2021

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 463 del 13 aprile 2021

Recepimento dell'Accordo n. 29/CSR del 25 marzo 2021 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell'articolo 2, comma 1 bis , del Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208, così come aggiunto dall'art. 1 comma 1 lett. b del Decreto Legislativo 19 marzo 2018 n. 19 concernente "Aggiornamento e revisione dell'Accordo Stato Regioni 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica".

L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.

Il Decreto Legislativo n. 19 del 19 marzo 2018 ha previsto che mediante accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 19, comma 1, della Legge 21 ottobre 2005, n. 219, siano adeguati i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività svolte dai servizi trasfusionali e dalle unità di raccolta, sulla scorta delle linee direttrici di buone prassi (Good Practice Guidelines - GPGs) elaborate congiuntamente dalla Commissione europea e dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d'Europa nel novembre 2016 e pubblicate dal Consiglio d'Europa nella Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti – 19^ edizione 2017, Appendice della raccomandazione n. R (95) 15 del 12 ottobre 1995, che rispettano pienamente i principi e gli orientamenti dettagliati delle buone prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP) di cui all'articolo 47, primo comma, della direttiva 2001/83/CE.

In attuazione del citato Decreto Legislativo, nella seduta del 23 gennaio 2021, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ha approvato il documento avente il seguente oggetto “Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti”.

La Conferenza ha ritenuto indispensabile procedere all’aggiornamento dei requisiti minimi strutturali tecnologici e organizzativi dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta sangue e degli emocomponenti, precisando altresì che il modello delle visite di verifica sarà rivisto e aggiornato con un successivo Accordo che sarà predisposto tenendo conto anche delle disposizioni dell’emanando Decreto di cui all’art. 4-ter dell’art. 12 della L. 219/2005, introdotto dall’art. 1, comma 439 della L. 205/2017 (Legge di stabilità 2018).

Si propone pertanto il recepimento dell'Accordo tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano di cui al rep. atti n. 29/CSR del 25 marzo 2021, di cui all'Allegato A, parte integrante del presente provvedimento.

Si dà atto che quanto disposto con il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTA la Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;

VISTA la Direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali

VISTA la Legge n. 219 del 21 ottobre 2005 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”;

VISTA la Legge n. 205 del 27 dicembre 2017 “Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020”;

VISTO il Decreto Legislativo n. 208 del 9 settembre 2007 “Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”;

VISTO il Decreto Legislativo n. 19 del 19 marzo 2018 “Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali”;

VISTO l’Accordo Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica;

VISTA l’Accordo Rep. Atti n. 29/CSR del 25 marzo 2021 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano di aggiornamento e revisione dell’Accordo Stato Regioni 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica;

VISTO l'art. 2 co. 2 lett. o) della legge regionale n. 54 del 31 dicembre 2012;

delibera

1. di ritenere le premesse parte integrante e sostanziale del presente atto;
2. di recepire l'accordo n. 29/CSR del 25 marzo 2021 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell'articolo 2, comma 1 bis , del Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208, così come aggiunto dall’art. 1 comma 1 lett. b del Decreto Legislativo 19 marzo 2018 n. 19 concernente "Aggiornamento e revisione dell’Accordo Stato Regioni 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica” di cui all'Allegato A parte integrante del presente provvedimento;
3. di incaricare, l’U.O. Legislazione sanitaria e Accreditamento afferente all’Area Sanità e Sociale, dell’esecuzione del presente atto nonché dell’eventuale adozione, in caso di errori materiali del presente atto, del conseguente provvedimento di rettifica;
4. di dare atto che la presente deliberazione non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
5. di pubblicare la presente deliberazione nel Bollettino Ufficiale della Regione.

(seguono allegati)

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