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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 1245 del 01 settembre 2020
Attività di vigilanza prevista dall'art. 125 del Reg. (CE) 18.12.2006 n. 1907 in materia di REACH (Registrazione, Valutazione, Autorizzazione, e Restrizione, delle sostanze Chimiche). Approvazione del "Piano Regionale Controlli REACH - Anno 2020".
Con il presente provvedimento è recepito il “Piano Nazionale delle attività di controllo sui prodotti chimici, anno 2020”, è individuato l’assetto organizzativo per lo svolgimento dei controlli in ambito regionale e si approva il “Piano Regionale Controlli REACH - Anno 2020”, affinché le Aziende ULSS del Veneto possano svolgere nel 2020 l’attività di controllo di cui all’art. 125 del Reg. (CE) 18.12.2006 n. 1907 sul territorio regionale. La Deliberazione non comporta impegno di spesa a carico del bilancio regionale.
L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.
Con DGR n. 701 del 28.05.2019 è stato approvato il “Piano Regionale Controlli REACH – Anno 2019” quale documento programmatorio annuale dell’attività di vigilanza di competenza delle Aziende ULSS nell’ambito del sistema REACH-CLP, sulla base delle indicazioni fornite annualmente dall’ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche) e nel rispetto del “Piano Nazionale delle attività di Controllo sui prodotti chimici - Anno 2019” predisposto dal Ministero della Salute in quanto Autorità nazionale competente REACH e CLP.
A tal proposito, si ricorda che il Reg. (CE) del 18.12.2006 n. 1907/2006, del Parlamento e del Consiglio, ha prefigurato in ambito europeo il sistema REACH (Registrazione, Valutazione, Autorizzazione, e Restrizione delle sostanze Chimiche), per la tutela della salute e per la protezione ambientale in riferimento alle sostanze chimiche prodotte e commercializzate all’interno dell’Unione Europea (U.E.).
Il complesso ed organizzato sistema REACH – facente capo all’ECHA - è finalizzato a tutelare, nel rispetto dei principi della libera concorrenza e della commercializzazione dei prodotti, la salute umana e l’ambiente all’interno di ogni Stato membro dell’U.E.
Il successivo Reg. (CE) n. 1272/2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (CLP), abrogando le Direttive n. 67/548/CEE e n. 1999/45/CE, ha modificato ed integrato le disposizioni di cui al Reg. (CE) n. 1907/2006 suddetto.
Le disposizioni nazionali attuative del sistema REACH sono state quindi adottate con la L. 6.04.2007 n. 46 “Conversione in legge, con modificazioni, del D.L. 15 febbraio 2007 n. 10 recante disposizioni volte a dare attuazione ad obblighi comunitari ed internazionali”, con l’obiettivo di precostituire in ambito nazionale un efficace presidio a fronte dei rischi per la salute e per l’ambiente in relazione alla produzione, al commercio e all’uso delle sostanze chimiche, mediante l’istituzione dell’Autorità competente nazionale REACH, insediata presso il Ministero della Salute.
Con il successivo D.M. Salute 22.11.2007 sono state indicate le attività necessarie alla realizzazione degli adempimenti previsti dal Reg. (CE) n. 1907/2006 e, mediante l’Accordo Stato-Regioni-PP.AA. del 29.10.2009, sono stati definiti criteri e modalità di svolgimento dell’attività di vigilanza REACH sul territorio nazionale, attività prevista dall’art. 125 del citato Reg. (CE) n. 1907/2006.
Nel rispetto delle indicazioni provenienti dall’ECHA e dal Ministero della Salute, l’attività di vigilanza REACH in ambito regionale si è svolta, negli anni dal 2011 al 2019, sulla base del “Piano Nazionale di Controllo sui prodotti chimici” e sulla scorta degli indirizzi di cui al suddetto Accordo Stato-Regioni-PP.AA. del 29.10.2009.
Gli adempimenti REACH-CLP, con particolare riferimento alla relativa attività di vigilanza, rappresentano un obbligo inderogabile. Infatti, il DPCM 12.01.2017 “Definizione ed aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza di cui all’art. 1, c. 7, del D.Lgs. 30.12.1992 n. 502”, al punto B13 dell’Allegato 1, indica che le aree tematiche “Tutela della salute e della sicurezza degli ambienti aperti e confinati” e “Tutela della salute dai rischi per la popolazione derivanti dall’utilizzo di sostanze chimiche, miscele ed articoli (REACH–CLP)” sulle condizioni di sicurezza nella produzione, nella commercializzazione e nell’impiego delle sostanze miscele ed articoli, rientrano nei livelli essenziali di assistenza. Tale concetto è stato ribadito anche con il Decreto 12.03.2019 “Nuovo Sistema di Garanzia per il monitoraggio dell'assistenza sanitaria” all’allegato 1, in cui si prevede l’indicatore P08 “Sicurezza dei prodotti chimici - controlli nella fase di produzione, importazione, immissione sul mercato, utilizzazione e distribuzione (Reg. REACH e CLP). Pertanto, lo svolgimento di tale attività rappresenta adempimento imprescindibile da parte delle stesse Aziende ULSS e dell’ARPAV.
Per quanto riguarda le prestazioni rientranti nelle stesse aree tematiche, il DPCM citato prevede “l’erogazione in forma integrata tra sistema sanitario e agenzie per la protezione ambientale, in accordo con le indicazioni normative regionali, nel rispetto dell’art. 7 quinques del Decreto Legislativo 502/1992”, delle suddette attività.
Ciò posto, in attuazione della DGR n. 701 del 28.05.2019, si è conclusa in ambito regionale l’attività di vigilanza REACH 2019 e, tramite nota regionale n. 141673 del 1.04.2020 è stata inviata all’Autorità Nazionale Competente REACH (Ministero della Salute) la specifica documentazione, debitamente compilata, di rilevazione dell’attività di vigilanza effettuata. In ambito regionale il controllo REACH-CLP è svolto in riferimento al documento “Attività di vigilanza REACH”, approvato con DGR n. 2019 del 29.11.2011, contenente linee guida, criteri e strumenti operativi da considerare durante i sopralluoghi presso le imprese controllate. L’attività di vigilanza REACH in ambito regionale, al di là delle irregolarità riscontrate e delle conseguenti sanzioni comminate, permette di aumentare il livello di conoscenza da parte delle Aziende ULSS circa l’uso delle sostanze chimiche pericolose, al fine di migliorare le condizioni di salute in riferimento alle sostanze chimiche.
Significativa, a riguardo, è stata l’attività di controllo condotta a Murano (VE) sull’utilizzo del triossido di diarsenico, a conclusione della quale le emissioni di tale sostanza cancerogena sono state ricondotte all’interno degli indici di qualità dell’aria, partendo da valori che in precedenza rappresentavano un serio allarme ambientale per la popolazione.
Nel 2019 è stato definito un accordo fra Azienda ULSS 3 Serenissima e Ministero della Salute per lo svolgimento del progetto “Opportunità di elevare i livelli di sicurezza per la salute e per l’ambiente attraverso le misure di gestione del rischio previste dal regolamento REACH per i composti del Cadmio impiegati nella produzione del vetro artistico come coloranti della massa vetrosa” per ricercare soluzioni condivise utili a diminuire la presenza di cadmio aerodisperso in atmosfera che attualmente risulta avere concentrazioni fino 100 volte l’obiettivo di qualità dell’aria.
In data 23.01.2020, con nota n. 2187, il Ministero della Salute (Autorità competente nazionale REACH) ha inviato alle Regioni e PP.AA. il “Piano Nazionale delle attività di Controllo sui prodotti chimici – Anno 2020” quale documento di programmazione per lo svolgimento sul territorio nazionale dell’attività di vigilanza REACH-CLP nel corrente anno.
Accanto alla conduzione degli interventi ispettivi da realizzarsi secondo criteri e modalità già indicati negli anni precedenti, il suddetto “Piano nazionale” evidenzia, quali elementi di novità rispetto all’anno precedente, l’effettuazione dell’attività di controllo REF-8 relativa ai prodotti chimici pericolosi venduti online.
Evidenziate alcune indicazioni sulla quantificazione numerica dei controlli e sottolineato a riguardo il ruolo di programmazione da parte di ciascuna Regione, il Piano nazionale individua la tipologia di sostanze verso cui orientare il controllo, gli obiettivi sottesi, nonché le modalità di rendicontazione dell’attività da svolgere nel 2020. Infine, è indicata la scadenza per la redazione e la diffusione, da parte del Ministero della Salute in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità, le Regioni e le PP.AA., del Report nazionale dell’attività di controllo 2020 sull’applicazione dei Regolamenti REACH e CLP.
Nell’Allegato A, parte integrante e sostanziale della presente Deliberazione, è proposto il citato “Piano Nazionale delle attività di Controllo sui prodotti chimici – Anno 2020”.
Sulla base dell’iniziale supporto garantito dal "Nucleo di esperti REACH delle Aziende ULSS e dell’ARPAV”, nel corso degli anni, le Aziende ULSS hanno progressivamente consolidato autonome competenze necessarie allo svolgimento dell’attività di controllo REACH sul territorio regionale.
Il team di Ispettori REACH è stato ulteriormente formato nell’ambito del Programma PRP “Informazione, coordinamento ed azione del sistema regionale REACH”, grazie al quale sono stati dedicati specifici incontri in ambito regionale per la definizione di scelte strategiche, metodologiche e procedurali.
Con la DGR n. 523 del 2.03.2010 la Giunta Regionale, nel delineare l'assetto istituzionale per assicurare, in ambito regionale, il sistema REACH (Registrazione, valutazione, autorizzazione delle sostanze chimiche), ha incaricato la ex Direzione Regionale Prevenzione, ora Direzione Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria a svolgere il ruolo di "Autorità regionale competente REACH".
Con Legge Regionale n. 19 del 25.10.2016 è stata istituita l’Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero, ente del Servizio Sanitario Regionale dotato di personalità giuridica di diritto pubblico, con autonomia amministrativa, patrimoniale, organizzativa, tecnica, gestionale e contabile. Azienda Zero ha un ruolo di governance del sistema sanitario regionale finalizzata alla razionalizzazione, integrazione ed efficientamento dei servizi sanitari, socio-sanitari e tecnico-amministrativi, attraverso il coordinamento e il monitoraggio delle attività delle Aziende sanitarie e lo svolgimento di funzioni tecnico-specialistiche. All’interno di Azienda Zero, l’UOC Screening e Valutazione di Impatto Sanitario è la struttura incaricata del coordinamento e monitoraggio delle attività di controllo svolte dalle Aziende ULSS in applicazione dei Regolamenti REACH e CLP. In tale ambito, l’UOC Screening e Valutazione di Impatto Sanitario opera a supporto della programmazione regionale attraverso l’elaborazione di documenti tecnici, la raccolta ed elaborazione di informazioni trasmesse dalle Aziende ULSS, la predisposizione delle rendicontazioni annuali di attività e la loro trasmissione alla struttura regionale di riferimento, per il successivo invio all’Autorità Competente Nazionale.
Con nota regionale n. 100745 del 3.03.2020, la Direzione Regionale Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria ha inviato a ciascun Dipartimento di Prevenzione delle Aziende ULSS il “Piano Nazionale delle attività di Controllo sui prodotti chimici – Anno 2020” più sopra evidenziato, sollecitando a proporre, nel termine del 13.3.2020, il “programma aziendale” dell’attività di vigilanza REACH-CLP 2020 da predisporre sulla scorta dello stesso “Piano nazionale” 2020 e dell’incontro regionale del 12 febbraio 2020, nel corso del quale sono stati illustrati gli elementi essenziali di pianificazione dei controlli REACH nella Regione Veneto.
La pandemia causata dalla diffusione del virus SARS-CoV-2, dichiarata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità in data 11 marzo 2020, ha determinato il rallentamento o la sospensione di molte attività produttive e commerciali e la focalizzazione delle azioni di sanità pubblica sulla gestione dell’emergenza sanitaria in atto. Tale scenario ha reso necessario ricalibrare in itinere la programmazione delle attività di vigilanza in ambito REACH-CLP, tenendo conto del mutato contesto economico-sociale e dei nuovi compiti prioritariamente assegnati ai Dipartimenti di Prevenzione.
Alla luce di quanto sopra esposto, la Direzione regionale Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria, con il supporto dell’UOC Screening e Valutazione di Impatto Sanitario di Azienda Zero, ha elaborato il “Piano Regionale Controlli REACH - Anno 2020”, strumento programmatorio di attuazione sul territorio regionale del “Piano Nazionale delle attività di Controllo sui prodotti chimici – Anno 2020”. Il suddetto “Piano Regionale” tiene conto delle considerazioni sviluppate negli incontri preparatori avvenuti a livello regionale tra gli esperti regionali ed i “PD NEA users”, delle proposte di programmazione trasmesse dalle Aziende ULSS, delle problematiche emergenti sul territorio regionale in materia di sicurezza chimica e dei mutamenti intervenuti a seguito dell’emergenza sanitaria in corso. Tale “Piano Regionale” comprende anche il Progetto da realizzare, da parte delle Aziende ULSS n. 6 Euganea, n. 8 Berica e n. 9 Scaligera, per la prosecuzione di un’indagine conoscitiva sull’impiego delle sostanze perfluoroalchiliche (PFAS), al fine di consentire una più efficace, completa ed incisiva attività di vigilanza all’interno di realtà aziendali che utilizzano e commercializzano sostanze perfluoroalchiliche nel territorio regionale e comporterà conseguentemente l’effettuazione, come già avvenuto nel 2018 e 2019, di alcuni sopralluoghi presso alcune imprese del territorio di competenza delle citate Aziende ULSS; in collaborazione con ARPAV saranno effettuati dei campionamenti per le opportune ricerche analitiche.
Come negli anni precedenti, oltre all’attività di controllo di base indicata nel Piano Nazionale di controllo 2020, dovranno essere realizzati nel corrente anno sul territorio regionale altri eventuali controlli che potranno derivare da segnalazioni pervenute alla Direzione Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria o da situazioni particolari emergenti a livello locale. Tale vigilanza comporta differenziate tipologie di controllo, in relazione a specifiche esigenze derivanti dal sistema produttivo e dalla complessità della normativa REACH che richiede, in capo ai soggetti istituzionali competenti, precisi adempimenti da rispettare.
Attraverso il coinvolgimento di tutte le Aziende ULSS del Veneto è pertanto necessario garantire, non solo il rispetto dell’obiettivo minimo stabilito dal Piano Nazionale, ma anche un’efficace presenza sul territorio dei vari soggetti istituzionali preposti alla vigilanza REACH, in riferimento all’effettiva realtà e alle connesse problematiche di tutela della salute derivanti dalla produzione, commercializzazione e diffusione delle sostanze chimiche.
A riguardo, l’attività complessiva del Dipartimento di Prevenzione dovrà essere programmata – attraverso un’appropriata definizione del carico lavorativo tra gli operatori professionali – in modo che siano previsti tempi specificamente dedicati e personale adeguatamente preparato, per l’espletamento della funzione di vigilanza REACH.
La configurazione del sistema regionale dei controlli REACH di cui al “Piano Regionale Controlli REACH - Anno 2020” consente di confermare le precedenti modalità di svolgimento dell’attività di vigilanza REACH attraverso l’impiego del personale delle Aziende ULSS, elencato nell’Allegato C, parte integrante e sostanziale della presente Deliberazione, in quanto team di operatori adeguatamente preparati nell’ambito della formazione appositamente svoltasi a livello nazionale e regionale, e negli anni precedenti coinvolti nella stessa attività di vigilanza, coadiuvati dal personale ARPAV per quanto riguarda lo svolgimento delle attività di laboratorio.
In relazione all’effettuazione di altri eventuali controlli REACH da realizzarsi in collaborazione con altri soggetti istituzionali competenti in materia REACH – come previsto al punto 3.2 dell’Accordo della Conferenza Stato Regioni PP.AA. del 29.10.2009 – saranno successivamente definite le modalità di conduzione della vigilanza attraverso specifici protocolli operativi.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;
Visto il Reg. (CE) n. 1907 del Parlamento e del Consiglio del 18.12.2006 che istituisce in ambito europeo il sistema REACH per la tutela della salute e per la protezione ambientale in riferimento alle sostanze chimiche ed in particolare l’art. 125;
Visto il Reg. (CE) n. 1272 del Parlamento e del Consiglio del 16.12.2008;
Visto il D.L. 15.02.2007 n. 10, art. 5 bis, c. 2, convertito in L. 06.04.2007 n. 46 per l’attuazione in ambito nazionale del sistema REACH;
Visto il D.M. Salute del 22.11.2007 riguardante gli adempimenti e le attività previsti dal Reg. (CE) n. 1907/2006;
Visto l’Accordo Stato-Regioni-PP.AA. del 29.10.2009 riguardante i controlli ufficiali e le relative linee di indirizzo per l’attuazione del Reg. (CE) n. 1907/2006, ed in particolare i punti 3.1 e 3.2;
Visto il Decreto della Dirigente Regionale Direzione Prevenzione n. 46 del 09.09.2011 e la DGR n. 2019 quali atti preliminari allo svolgimento dell’attività di vigilanza regionale REACH, anno 2011;
Visto il Decreto Dirigente Regionale Direzione Prevenzione n. 29 del 9.08.2012;
Visto il DPCM 12.01.2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza di cui all’art. 1, c. 7, del D.Lgs. 30.12.1992 n. 502”;
Visto il Decreto 12.03.2019 “Nuovo sistema di garanzia per il monitoraggio dell’assistenza sanitaria”;
Viste le “Linee guida per la conduzione dei controlli REACH-CLP di cui all’Allegato A, paragrafo 7 dell’Accordo Stato-Regioni del 29 ottobre 2009 (Rep. Atti n.181/CSR)” approvate con Decreto del Ministero della Salute del 8.10.2019;
Considerata la nota n. 2187 del 23.01.2020 proveniente dal Ministero della Salute con la quale è stato inviato il “Piano Nazionale delle attività di controllo sui prodotti chimici – Anno 2020”;
Considerata la nota regionale della Direzione Regionale Prevenzione, Sicurezza Alimentare, Veterinaria n. 100745 del 3.03.2020 indirizzata a tutte le Aziende ULSS ed il successivo riscontro pervenuto dalle stesse nel termine richiesto del 13.03.2020;
Considerata la proposta di Piano elaborata in seguito ai vari incontri regionali al fine di poter svolgere l’attività di vigilanza REACH 2020 in ambito regionale;
Visto l’art. 2, comma 2, lettera o) della Legge Regionale n. 54 del 31 dicembre 2012.
delibera
(seguono allegati)
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