Bur n. 120 del 04 agosto 2020

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 954 del 14 luglio 2020

Recepimento Accordo Stato-Regioni 6.6.2019 (rep. Atti n.94/CSR) in materia di farmacovigilanza per l'utilizzazione delle risorse di cui all'articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n.449, relative agli anni 2015, 2016 e 2017.

L'Assessore Manuela Lanzarin riferisce quanto segue.

L’art. 129 del D. lgs 24 aprile 2006, n. 219 “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE” come da ultimo modificato dal D.Lgs 19 febbraio 2014, n. 17, attuativo della direttiva 2011/62/UE, attribuisce all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la competenza in ordine al sistema nazionale di farmacovigilanza e ne individua le relative attività, attribuendo alle regioni un ruolo importante di collaborazione nello sviluppo delle stesse; ruolo che si esplica in particolare attraverso la diffusione delle informazioni al personale sanitario, la formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza ponendo in atto azioni mirate al monitoraggio della sicurezza dei medicinali, la trasmissione dei dati sui consumi dei medicinali rilevati medianti programmi di monitoraggio sulle prescrizioni farmaceutiche a livello regionale.

Detta norma di legge, attribuisce altresì alle regioni la facoltà di avvalersi, per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza in collaborazione con AIFA, di appositi Centri Regionali di Farmacovigilanza, adeguatamente organizzati e strutturati. La Regione del Veneto a partire già dal 2007 aveva inteso usufruire di detta facoltà, ricorrendo ad una Struttura di supporto altamente qualificata, collocata presso l’Università di Verona, operante nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), tuttora qualificata quale Centro Regionale di Farmacovigilanza (di seguito CRFV).

Il ruolo delle regioni, in virtù degli Accordi Stato-Regioni concernenti la definizione di indirizzi per la realizzazione di programmi e studi di farmacovigilanza attiva, intervenuti in seguito all’entrata in vigore del D.Lgs n. 219/2006, è stato sempre più valorizzato, demandando a quest’ultime ogni decisione in merito alla collocazione del Centro e alla composizione del relativo personale tale da assicurare competenze multidisciplinari; ciò con l’obiettivo primario di garantire un operato stabile e continuativo.

In quest’ottica, la Giunta regionale con delibera n. 2024 del 6 dicembre 2017, nel sopprimere il Coordinamento regionale unico sul farmaco che comprendeva al suo interno il CRFV -giusta DGR n. 1820/2018- e nel trasferire le attività di detto Coordinamento ad Azienda Zero -nuovo Ente della Governance della sanità veneta, istituito dalla legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19- aveva stabilito che il CRFV, in considerazione proprio della relativa pluriennale esperienza e consolidata expertise, nonché di tutte le attività in essere nell’ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) in collaborazione con AIFA, rimanesse in ogni caso collocato presso il Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università di Verona sotto la responsabilità pro tempore del Prof. Ugo Moretti, per il periodo relativo allo svolgimento delle attività previste dall’Accordo Stato-Regioni -ex art. 4 del D. Lgs. 28 agosto 1997, n. 281- del 30.03.2017 (Rep. Atti n. 36/CSR) inerente indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva.

Attualmente, nell’ambito del sopra citato Accordo Stato-Regioni 30.3.2018, il CRFV:

• ai sensi della delibera di Giunta regionale n. 1016 del 17.07.2018 e della Convenzione tra Regione del Veneto e AIFA della durata triennale a decorrere dal 3.8.2018 (data di ultima sottoscrizione), deve assicurare le seguenti attività di farmacovigilanza, definite dalle “Procedure Operative”, parti integrante della Convenzione stessa: a) coordinamento regionale delle attività di farmacovigilanza (rapporti con i Responsabili locali di farmacovigilanza e altri operatori sanitari; valutazione periodica delle segnalazioni regionali; formazione e sensibilizzazione dei Responsabili locali di farmacovigilanza e di altri operatori sanitari; informazione e divulgazione di argomenti di farmacovigilanza); b) gestione delle segnalazioni in Rete nazionale di Farmacovigilanza (supporto ai Responsabili locali di farmacovigilanza nella raccolta e inserimento delle segnalazioni di sospetta reazione aversa nella Rete nazionale di farmacovigilanza; controllo di codifica e qualità dei dati relativi alle segnalazioni della propria regione inserite nella Rete nazionale di farmacovigilanza; valutazione del causality assessment; verifica e coordinamento delle attività di follow-up; supporto ai Referenti locali di farmacovigilanza per l’informazione di ritorno ai segnalatori); c) collaborazione con AIFA nell’analisi delle segnalazioni (analisi dei segnali); d) attività complementari (predisposizione, partecipazione e coordinamento di progetti di farmacovigilanza attiva; collaborazione tra Centri regionali di farmacovigilanza; supporto ad altre attività di farmacovigilanza dell’AIFA tra cui il monitoraggio dei consumi regionali di farmaci).

Si evidenzia a riguardo che le attività del CRFV sono oggetto di monitoraggio da parte di AIFA, anche con audit in sede, attraverso la valutazione degli indicatori di performance presenti nelle sopra citate “Procedure Operative”.

• ai sensi della delibera di Giunta regionale n. 2002 del 30.12.2019 e della Convenzione tra Regione del Veneto e AIFA la cui durata, decorrente dalla data di sottoscrizione da parte di AIFA (5.2.2020), è commisurata all’esecuzione dei progetti multiregionali finanziati e comunque non superiore a cinque anni e inferiore a tre, è incaricato della realizzazione e del coordinamento dei Progetti multiregionali di farmacovigilanza attiva di cui all’Allegato B della medesima delibera (6 progetti di cui due come regione capofila e quattro come regione aderente).

La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano in data 6 giugno 2019 ha formalizzato un nuovo Accordo per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n.449, relative agli anni 2015, 2016 e 2017 (rep. Atti n.94/CSR) -Allegato A-, individuando:

• le seguenti tipologie di attività e aree tematiche di interesse per l’accesso ai fondi (paragrafo 4 dell’Accordo):

4.1 “Attività dei Centri Regionali di Farmacovigilanza” che comprendono l’identificazione del segnale sui rischi nuovi o sui rischi che si sono modificati o su cambiamenti del rapporto beneficio/rischio, per l’adozione delle misure di minimizzazione dei rischi nonché la formazione e sensibilizzazione degli operatori sanitari e dei cittadini alla segnalazione di sospetta reazione avversa; 4.2 “Valutazione dell’uso dei farmaci e degli effetti delle terapie farmacologiche nella pratica clinica usuale” con particolarerilevanza all’aderenza delle terapie, gli usi non conformi dei farmaci alle indicazioni approvate e alle raccomandazioni e con particolare attenzione alle interazioni tra farmaci e controindicazioni in specifiche popolazioni di pazienti; 4.3 “Effectiveness e Safety nel real world” che riguarda studi volti a produrre evidenze post marketing su effectiveness e sicurezza dei farmaci e vaccini impiegati; 4.4 “Informazione e comunicazione” che riguarda l’informazione e la comunicazione indipendente sulla sicurezza dei medicinali;

• le seguenti iniziative finanziabili (paragrafo 5 dell’Accordo):

 5.1 “Attività dei Centri regionali di farmacovigilanza: sono da intendersi finanziabili le attività definite come essenziali nelle procedure operative disposte da AIFA ed eventuali attività di farmacovigilanza eseguite in supporto e/o su richiesta di AIFA”; 5.2 “Progetti regionali: saranno ritenuti valutabili esclusivamente progetti multicentrici tendenti a una dimensione regionale, per un massimo di tre progetti per regione”; 5.3 “Progetti nazionali promossi e coordinati da AIFA e in eventuale collaborazione con altri Enti nazionali. Ciascuna regione sarà tenuta alla partecipazione attiva in funzione della relativa organizzazione, dimensione e disponibilità spettante.”

Sotto il profilo finanziario, si richiama il punto 7 di detto Accordo che prevede un importo complessivo nazionale per le tre annualità di euro 30.339.668,00 di cui euro 150.000,00 (50.000,00 per ciascuno degli anni 2015-16-17) destinato, ai sensi del punto 7.1, a ciascuna regione a garanzia della continuità delle attività di farmacovigilanza. Il fondo residuo suddiviso tra regioni su base capitaria ed erogato a seguito di stipula di convenzioni è invece destinato: ai sensi del punto 7.2, per il 50% a favore sempre del centro regionale di farmacovigilanza per lo svolgimento delle attività di cui al punto 4.1 dell’Accordo; ai sensi del punto 7.3, per il 20% per il finanziamento dei progetti regionali e dello svolgimento delle attività di cui al punto 4.2 dell’Accordo “Valutazione dell’uso dei farmaci e degli effetti delle terapie farmacologiche nella pratica clinica usuale”; ai sensi del punto 7.4, per il restante 30% per la partecipazione ai progetti nazionali e allo svolgimento delle attività di cui ai punti 4.3 “Effectiveness e Safety nel “real world” e 4.4. “Informazione e comunicazione” dell’Accordo.

Da evidenziare che tale ultimo Accordo pone maggiore attenzione sulle attività proprie dei Centri regionali di farmacovigilanza, riservando peraltro e conseguentemente a quest’ultimi una quota di finanziamento superiore a quelle stabilite in passato (50% del fondo residuo in luogo del 40% di cui all’Accordo del 30.3.2017).

AIFA con PEC del 19.5.2020 ha comunicato l’avvenuta pubblicazione nel proprio sito istituzionale delle tabelle di ripartizione dei fondi FV per annualità -2015-2016-2017-e per regione.

Alla Regione del Veneto spetta, oltre alla somma fissa di euro 150.000,00, un importo complessivo di euro 2.067.648,00 ripartito, in considerazione delle percentuali/destinazioni sopra indicate, secondo le seguenti quote massime per singola annualità:

• 2015: euro 347.114,00 (50%) – euro 138.846,00 (20%) - euro 208.268,00 (30%) (totale ripartito: euro 694.228,00; totale comprensivo della quota fissa di euro 50.000,00: euro 744.228,00);

• 2016: euro 346.525,00 (50%) – euro 138.610,00 (20%) - euro 207.915,00 (30%) (totale ripartito: euro 693.050,00; totale comprensivo della quota fissa di euro 50.000,00: euro 743.050,00);

• 2017: euro 340.185,00 (50%) – euro 136.074,00 (20%) - euro 204.111,00 (30%) (totale ripartito: euro 680.370,00; totale comprensivo della quota fissa di euro 50.000,00: euro 730.370).

Le regioni, in base al punto 6 dell’Accordo, hanno facoltà di accesso alle quote dei fondi destinate ai progetti regionali e nazionali (Veneto: tot. euro 1.033.824,00) secondo modalità e tempistiche che saranno definite da AIFA. Per quanto riguarda i progetti regionali, ogni singola progettualità potrà in ogni caso accedere al finanziamento in seguito all’esito positivo della valutazione di AIFA.

Tutto ciò premesso, si propone preliminarmente di recepire l’Accordo Stato-Regioni del 6.6.2019 (rep. Atti n.94/CSR) di cui all’Allegato A alla presente delibera e, in considerazione di quanto sopra esposto, dovendo assicurare continuità alle attività regionali di farmacovigilanza tuttora in corso di svolgimento in relazione all’Accordo Stato-Regione 30.3.2017 e alle Convenzioni con AIFA in essere sopra richiamate, secondo un elevato standard di qualità, senza recare  pregiudizio, si propone altresì di confermare la collocazione del CRFV presso il Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università di Verona indipendentemente, pertanto, dalla durata dell’Accordo Stato-Regioni del 30.3.2017 (Rep. Atti n. 36/CSR), così come indicato nella DGR n. 2024/2017.

Inoltre, in considerazione degli impegni reciproci che Regione e AIFA assumono in virtù delle convenzioni previste dagli Accordi Stato-Regioni concernenti la definizione di indirizzi per la realizzazione di programmi di farmacovigilanza attiva che ricomprendono, come sopra esplicitato, le attività degli stessi Centri regionali di farmacovigilanza ed in considerazione che, allo stato dell’arte, vigono e producono effetti sia l’Accordo Stato-Regioni riferito ai fondi 2012-2013- 2014 che l’Accordo Stato-Regioni riferito ai fondi 2015-2016-2017, si propone di incaricare il Direttore Generale Area Sanità e Sociale della formalizzazione con proprio atto, in una logica di ottimizzazione e uniformità dei processi dal punto di vista regionale, di uno schema unico di convenzione con l’Università di Verona per la regolamentazione delle attività del CRFV nel loro complesso. Detta convenzione, una volta divenuta efficace, sarà da ritenersi sostitutiva di ogni precedente convenzione stipulata a riguardo con l’Università di Verona. 

La convenzione, in quest’ottica, potrà riguardare anche l’approfondimento di attività attinenti alla materia della farmacovigilanza funzionali alle esigenze della competente Direzione regionale, quali ad esempio:

• coordinamento della rete dei referenti di farmacovigilanza per la gestione degli avvisi di sicurezza sui farmaci, anche in relazione agli avvisi che richiedono un richiamo del paziente per ulteriori follow-up;
• studio degli usi e delle interazioni tra farmaci in particolari pazienti e la sorveglianza attiva su specifici gruppi di pazienti.
• analisi di eventuali problemi di safety legati all’impiego di nuovi farmaci (inclusi biosimilari), correlati ai consumi dei farmaci;
• valutazione dell’uso e degli effetti delle terapie farmacologiche nella pratica clinica usuale;
• interventi mirati a migliorare le conoscenze sul profilo beneficio – rischio dei farmaci dopo la commercializzazione;
• diffusione indipendente delle informazioni di sicurezza

Si propone, inoltre:

• di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici dell’esecuzione della presente deliberazione ivi incluso:

• la presentazione ad AIFA dei progetti regionali di farmacovigilanza nei termini da quest’ultima definiti. L’affidamento e la realizzazione dei progetti terrà conto delle esperienze maturate dagli Enti del Servizio Sanitario Regionale (SSR) e/o dal CRFV;
• l’adozione, in seguito al perfezionarsi dei presupposti, degli atti contabili necessari quali: variazioni di bilancio; accertamento delle somme dovute da AIFA sul capitolo E001831 “Assegnazione statale per iniziative di farmacovigilanza, nonché per le campagne di educazione sanitaria nella stessa materia (art. 36, c.14, l. 27/12/1997, n. 449)” – IV livello Piano dei Conti n. 2.01.01.01.000 “Trasferimenti correnti da Amministrazioni centrali”; impegno e liquidazione delle medesime somme a favore di Azienda Zero -ai sensi dell’art. 2, comma 1, lett. b, LR. n. 19/2016- a valere sul capitolo 060327 “Interventi di farmacovigilanza, informazione ed educazione sanitaria su farmaco (art. 36, c.14, l. 27/12/1997, n. 449)”- IV livello Piano dei Conti n. 1.04.01.02.000 “trasferimenti correnti ad amministrazioni locali”;

• di incaricare altresì il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale:

• dell’approvazione degli schemi di convenzione tra l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la Regione del Veneto per l’erogazione rispettivamente delle quote di cui ai punti 7.2 (CRFV), 7.3 (progetti regionali) e 7.4 (progetti nazionali) dell’Accordo Stato-Regioni 6.6.2019;
• della formalizzazione di apposito schema di convenzione per la regolamentazione dei rapporti tra Regione del Veneto ed Ente del SSR titolare del/dei progetti regionale/li e/o nazionali.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato, con i visti rilasciati a corredo del presente atto, l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTA la legge regionale 29 novembre 2001, n. 39 "Ordinamento del bilancio e della contabilità della Regione";

VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE" e s.m.i.;

VISTO il decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118 “Disposizioni in materia di armonizzazione dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle Regioni, degli enti locali e dei loro organismi, a norma degli articoli 1 e 2 della Legge 5 maggio 2009, n. 4” e s.m.i.;

VISTO l'art. 2, comma 2, della legge regionale 31 dicembre 2012, n. 54;

VISTA la legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell’ente di governance della sanità regionale veneta denominato “Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto – Azienda Zero”. Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTO l'Accordo sancito dalla Conferenza Stato - Regioni nella seduta del 30 marzo 2017 (Rep. Atti n. 36/CSR);

VISTA la delibera di Giunta regionale 6 dicembre 2017, n. 2024 “Funzioni di cui al capoverso 4.4.4 "Strutture e attività a supporto della programmazione" dell'allegato A) alla legge regionale 29 giugno 2012 n. 23 "Norme in materia di programmazione socio sanitaria e approvazione del Piano socio-sanitario regionale 2012 - 2016": trasferimento di una parte delle attività e del personale non a tempo indeterminato dalle Aziende del Servizio Sanitario Regionale all'Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero dal 1° gennaio 2018”;

VISTA la delibera di Giunta regionale 17 luglio 2018, n. 1016 “Approvazione dello schema di convenzione tra l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la Regione del Veneto ai fini dell'utilizzo dei fondi statali di farmacovigilanza relativi agli anni 2012-2013-2014 e approvazione definitiva dei Progetti regionali in materia.”;

VISTA la delibera di Giunta regionale 30 dicembre 2019, n. 2002” Approvazione dello schema di Convenzione tra l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la Regione del Veneto ai fini dell'utilizzo dei fondi statali di farmacovigilanza anni 2012-2013-2014, relativi a Progetti di farmacovigilanza attiva a valenza multiregionale riconosciuti da AIFA e approvazione alla partecipazione agli stessi”;

VISTO l'Accordo sancito dalla Conferenza Stato - Regioni nella seduta del 6 giugno 2019 (Rep. Atti n. 94/CSR) e successiva ripartizione fondi FV anni 2015-2016-2017 del 19 maggio 2020.

delibera

1. di dare atto che le premesse costituiscono parte integranti del presente provvedimento;

2. di recepire l’Accordo Stato-Regioni del 6 giugno 2019 (Rep. Atti n. 94/CSR), concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Agenzia Italiana del farmaco e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’art. 36, comma 14 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2015, 2016 e 2017 -Allegato A, parte integrante del presente provvedimento;

3. di stabilire il mantenimento del Centro Regionale di Farmacovigilanza presso l’Università di Verona Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, sotto la responsabilità pro tempore del prof. Ugo Moretti;

4. di incaricare il Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici dell'esecuzione del presente atto, ivi incluso:

• la presentazione ad AIFA dei progetti regionali di farmacovigilanza nei termini da quest’ultima definiti, tenuto conto, ai fini del relativo affidamento e realizzazione, delle esperienze maturate dagli Enti del Servizio Sanitario Regionale (SSR) e/o dal CRFV;
• l’adozione, in seguito al perfezionarsi dei presupposti, degli atti contabili necessari quali: variazioni di bilancio; accertamento delle somme dovute da AIFA sul capitolo E001831 “Assegnazione statale per iniziative di farmacovigilanza, nonché per le campagne di educazione sanitaria nella stessa materia (art. 36, c.14, l. 27/12/1997, n. 449)” – IV livello Piano dei Conti n. 2.01.01.01.000 “Trasferimenti correnti da Amministrazioni centrali”; impegno e liquidazione delle medesime somme a favore di Azienda Zero -ai sensi dell’art. 2, comma 1, lett. b, LR. n. 19/2016- a valere sul capitolo 060327 “Interventi di farmacovigilanza, informazione ed educazione sanitaria su farmaco (art. 36, c.14, l. 27/12/1997, n. 449)”- IV livello Piano dei Conti n. 1.04.01.02.000 “trasferimenti correnti ad amministrazioni locali”;

5. di incaricare il Direttore Area Sanità e Sociale:

• dell’approvazione degli schemi di convenzione tra l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la Regione del Veneto per l’erogazione rispettivamente delle quote di cui ai punti 7.2 (CRFV), 7.3 (progetti regionali) e 7.4 (progetti nazionali) dell’Accordo Stato-Regioni 6.6.2019;
• della formalizzazione di apposito schema di convenzione per la regolamentazione dei rapporti tra Regione del Veneto e Università degli Studi di Verona/CRFV come in premessa indicato e tra Regione ed Ente del SSR titolare del/dei progetti regionale/li e/o nazionali;

6. di dare atto che la convenzione tra Regione del Veneto e Università degli Studi di Verona/CRFV di cui al punto 5, una volta divenuta efficace, sarà da ritenersi sostitutiva di ogni precedente convenzione a riguardo stipulata;

7. di dare atto che l'importo massimo delle obbligazioni di spesa che verrà generato in seguito all’attuazione dell’Accordo Stato-Regioni ivi recepito, è di euro 2.217.648,00= e comunque in misura non superiore alle quote accreditate da AIFA, di cui:

• euro 1.183.824,00= a favore del Centro Regionale di Farmacovigilanza -punti 7.1 e 7.2 Accordo Stato Regioni del 6.6.2019- (euro 1.033.824,00 a seguito stipula convenzione con AIFA);
• euro 413.530,00= per i Progetti regionali -punto 7.3 Accordo Stato Regioni del 6.6.2019 (a seguito stipula convenzione con AIFA) da destinare al/agli Ente/i del SSR titolare/i di progetto/i e/o del CRFV, individuato/i secondo le modalità di cui al punto 4 e oggetto di convenzione ai sensi del punto 5;
• euro 620.294,00= per i Progetti nazionali -punto 7.4 Accordo Stato Regioni del 6.6.2019 (a seguito stipula convenzione con AIFA) da destinare al/agli Ente/i del SSR titolare/i di progetto/i e/o del CRFV oggetto di convenzione ai sensi del punto 5;

8. di dare atto che la spesa di cui si avvia l'impegno con il presente atto non rientra nelle tipologie soggette a limitazioni ai sensi della L.R. 1/2011 e non è debito commerciale;

9. di pubblicare il presente atto nel Bollettino ufficiale della Regione.

(seguono allegati)

Torna indietro