Bur n. 91 del 04 settembre 2018

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 1243 del 21 agosto 2018

Accordo tra Governo, Regioni, Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento "Requisiti tecnici, professionali ed organizzativi minimi per l'individuazione dei presidi sanitari deputati alla diagnosi di celiachia". Rep. Atti n. 105/CSR del 6 luglio 2017. Recepimento e attuazione.

L'Assessore Giuseppe Pan per l'Assessore Luca Coletto riferisce quanto segue.

La celiachia, intolleranza permanente al glutine che causa enteropatia immunomediata nei soggetti predisposti, viene trattata con una dieta priva di glutine e agli assistiti che ne sono affetti è garantita, quale livello essenziale di assistenza, l’erogazione gratuita di alimenti senza glutine specificamente formulati per celiaci o per persone intolleranti al glutine.

Il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza, di cui all’art. 7  comma 1  del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502” -  allegati 8 e 8 bis - ha operato lo spostamento della celiachia e della sua variante clinica, la dermatite erpetiforme, dall'elenco delle patologie rare all'elenco delle patologie croniche ed invalidanti con dizione “malattia celiaca” e codice di esenzione 059 riferito alla partecipazione al costo delle prestazioni specialistiche, incluse nei LEA, efficaci ed appropriate per monitorarne e prevenirne gli ulteriori aggravamenti. Nel Veneto, con deliberazioni n. 428 del 6.4.2017 e n. 1522 del 25.9.2017, è stata quindi regolamentata la transizione degli assistiti in possesso delle previgenti esenzioni (sprue celiaca - RI0060,  dermatite erpetiforme - RL0020, soggetti affetti da malattia celiaca - 659) alla nuova esenzione 059.

Come anticipato, in base agli artt. 10 “Assistenza integrativa” e 14 “Erogazione di prodotti dietetici” del D.P.C.M. 12 gennaio 2017, il Servizio sanitario nazionale garantisce e conferma a favore  dei soggetti affetti da celiachia l'erogazione dei prodotti senza glutine elencati nel Registro nazionale da anni istituito presso il Ministero della salute - ai sensi del D.M. Sanità 8 giugno 2001 “Assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare” - nei limiti dei tetti massimi di spesa mensile fissati dal medesimo Ministero.

In virtù del D.M. 8 giugno 2001, da ultimo citato, la malattia celiaca è accertata e certificata da Centri di riferimento a tal fine individuati dalle Regioni; nel Veneto i provvedimenti di  individuazione di tali centri più recenti sono:

• la D.G.R. n. 1677 del 24 settembre 2013 <> che, per il paziente adulto, individua 23 centri;
• e la D.G.R. n. 424 del 6 aprile 2017 “Centri regionali di riferimento per la diagnosi e la certificazione della celiachia nel paziente pediatrico. Aggiornamento dell'Allegato A alla DGR n. 2066 del 30 dicembre 2015” che, per il paziente pediatrico, individua 13 centri.

Il percorso di gestione della malattia celiaca, dai criteri per la diagnosi alle modalità di follow up e di erogazione gratuita dei prodotti senza glutine, è stato oggetto della D.G.R. n. 2712 del 20.12.2014 la quale, in accordo con l’Associazione Italiana Celiachia (AIC), oltre ad una ricognizione dei vari provvedimenti nazionali (tra i quali si richiama la legge n. 123 del 4.7.2005 “Norme per la protezione dei soggetti malati di celiachia”) e regionali succedutisi negli anni in materia, ha definito nell’Allegato A) “Documento di inquadramento per la diagnosi ed il monitoraggio della celiachia”, i protocolli di diagnosi e monitoraggio della celiachia (nel paziente adulto e pediatrico); nell’Allegato C) i criteri per l’identificazione dei Centri di riferimento per la diagnosi e la certificazione della malattia (nel paziente adulto e pediatrico); e nell’Allegato D) il modulo di certificazione di celiachia per il rilascio dei buoni acquisto mensili (per paziente adulto e pediatrico).

Tutto ciò premesso, in relazione alla gestione delle diagnosi di celiachia, si propone oggi, con il presente atto, di recepire l’Accordo - numero di repertorio atti 105 del 6 luglio 2017 - sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano, sul documento “Requisiti tecnici, professionali ed organizzativi minimi per l’individuazione dei presìdi sanitari deputati alla diagnosi di celiachia”.

Tale Accordo, formulato partendo dalla prescrizione del D.M. 8 giugno 2001, ribadita dalla legge n. 123 del 4.7.2005 - in base alla quale la diagnosi di celiachia dev’essere effettuata da presìdi individuati dalle Regioni in possesso di esperienza in attività diagnostica e di idonea dotazione di strutture e servizi di supporto - , nonché sulla scorta del “Protocollo per la diagnosi e il follow up della celiachia” oggetto del precedente Accordo repertorio atti n. 125/CSR del 30 luglio 2015, contiene i criteri da tenere in considerazione per selezionare, appunto, i presìdi sanitari in grado di diagnosticare la celiachia.

L’Accordo identifica due tipologie di centri deputati alla diagnosi di celiachia - denominati “presìdi accreditati” e c.d. “centri di terzo livello” - e il numero teorico massimo di presìdi per ciascuna regione. Considerata la prevalenza della malattia in Italia dell’1%, e ipotizzando 2.500 pazienti per centro ogni 500.000 abitanti, vengono stimati per la Regione del Veneto venti presìdi accreditati (dieci per adulti e dieci per bambini) e due centri di terzo livello. Sia i presìdi accreditati che i centri di terzo livello devono garantire tutte le prestazioni necessarie alla diagnosi di malattia celiaca (analisi sierologiche, genetiche, endoscopia digestiva e esame istologico) ed essere dotati di personale medico appartenente a medicina interna o gastroenterologia o immunologia (per l’adulto) pediatria (per il bambino) con comprovata esperienza nella diagnosi e cura della celiachia, dermatologia limitatamente alla diagnosi della dermatite erpetiforme, di un anatomopatologo con comprovata esperienza nella diagnosi di celiachia e di un dietista.

Ai Centri di terzo livello è riservata la diagnosi e cura dei casi di celiachia refrattaria e complicata (come definito nel “Protocollo per la diagnosi e il follow-up della celiachia” approvato dalla Conferenza Stato-Regioni nel 2015), la formazione dei medici sul tema e l’attività di audit nei confronti dei presìdi accreditati; inoltre devono essere dotati di personale medico con comprovata eccellenza scientifica in diagnosi e cura della celiachia (pubblicazioni su riviste internazionali dotate di IF, partecipazione a convegni e corsi come docenti sulla celiachia).

Alla luce dei contenuti sopra in sintesi riassunti, il gruppo di lavoro multidisciplinare regionale per la celiachia istituito con decreto del Segretario Regionale per la Sanità n. 121 del 15.10.2013, integrato dalla Direzione della Prevenzione Regionale ed altre figure professionali competenti in materia, nella seduta del 15 febbraio 2018 ha condiviso l’aggiornamento del percorso regionale assistenziale del paziente con celiachia di cui alla D.G.R. n. 2712/2014, licenziando i seguenti documenti, rispettivamente Allegati A, B e C, parti integranti del presente provvedimento, che si propone di approvare:

• Documento di inquadramento per la diagnosi ed il monitoraggio della celiachia, Allegato A, parte integrante del presente atto;
• Criteri per l’identificazione dei Centri di riferimento per la diagnosi e la certificazione della celiachia nel paziente adulto  e nel paziente pediatrico, Allegato B parte integrante del presente atto;
• Modulo per  la Certificazione di celiachia per il rilascio dei buoni acquisto mensili a favore di pazienti     adulti e pediatrici, Allegato C parte integrante del presente atto.

Per quanto riguarda il documento di cui all’Allegato B, sono confermati i criteri di identificazione dei Centri per la celiachia nel paziente pediatrico già stabiliti nei vari atti regionali e da ultimo con la sopra citata D.G.R. n. 424 del 6.4.2017, mentre i criteri di identificazione dei Centri di riferimento per la celiachia nel paziente adulto di cui alla  DGR 2712/2014 sono stati integrati relativamente ai due  seguenti aspetti:

1. L’Unità operativa responsabile della diagnosi e certificazione può essere di Gastroenerologia e/o di Medicina interna e/o di Immunologia, in cui devono operare specialisti con comprovata esperienza in diagnosi e cura della celiachia;
2. La capacità del laboratorio di effettuare anche il test per la ricerca di anticorpi antiendomisio (EMA) e anti peptidi deamidati della gliadina (AGA-DTP).

Si conferma che i centri di riferimento regionale sono preposti alla diagnosi certificata di celiachia ai fini del rilascio dell'esenzione dalla partecipazione al costo per le prestazioni specialistiche ambulatoriali ai sensi dal D.P.C.M. 12.1.2017 e ai fini dell'erogazione gratuita degli alimenti senza glutine in base ai criteri assistenziali, tecnici, scientifici e territoriali precisati nel documento.

Come da Accordo Stato-Regioni 6 luglio 2017, i centri di terzo livello sono preposti oltre che alla diagnosi certificata della celiachia, anche alla diagnosi e alla gestione dei casi di celiachia refrattaria o complicata (es. digiuno-ileite ulcerativa, linfoma enteropatico a cellule T, atrofia della milza).

Ciò detto, in considerazione del numero teorico massimo di presìdi/centri per ciascuna regione stimato dall’Accordo Stato-Regioni del 6 luglio 2017 e della riorganizzazione degli ambiti territoriali delle Aziende ULSS operata dalla legge regionale 25.10.2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero. Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS”,  si propone di incaricare i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie, delle Aziende Ospedaliere di Padova e Verona, di individuare le Unità Operative sede di Centro di riferimento per la diagnosi e la certificazione della celiachia nel paziente adulto, sulla base dei criteri descritti nell’Allegato B, come segue:

• Azienda ULSS 1 Dolomiti: un unico Centro di riferimento
• Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana: due Centri di riferimento
• Azienda ULSS 3 Serenissima: due Centri di riferimento
• Azienda ULSS 5 Polesana: un unico Centro di riferimento
• Azienda ULSS 6 Euganea: due Centri di riferimento
• Azienda ULSS 7 Pedemontana: un unico Centro di riferimento
• Azienda ULSS 8 Berica: due Centri di riferimento
• Azienda ULSS 9 Scaligera: due Centri di riferimento
• Azienda Ospedaliera di Padova: un Centro di riferimento
• Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona: un Centro di riferimento

Per quanto riguarda, invece, i centri di riferimento per il paziente pediatrico, in fase di prima applicazione, si propone di confermare i tredici Centri attualmente già autorizzati con la succitata D.G.R. n. 424 del 6 aprile 2017.

Relativamente ai centri di terzo livello, preposti oltre che alla diagnosi di celiachia, anche alla diagnosi e alla gestione dei casi di celiachia refrattaria o complicata, si propone di identificare, in fase di prima applicazione, un Centro di terzo livello per il paziente pediatrico nella U.O.C. di Pediatria presso l’ospedale Ca’ Foncello di Treviso - Azienda ULSS 2- Marca Trevigiana, purché presente personale medico con comprovata eccellenza scientifica in diagnosi e cura della celiachia, certificata attraverso pubblicazioni su riviste internazionali dotate di IF e/o partecipazione a convegni e corsi come docenti sulla celiachia; e due Centri di terzo livello per il paziente adulto, uno presso l’Azienda Ospedaliera di Padova e uno presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. Si propone, a tal fine, di incaricare i Direttori Generali delle rispettive aziende ospedaliere di voler candidare anche alla qualifica di Centro di terzo livello le proprie rispettive U.O. che saranno identificate quali centri di riferimento per la celiachia come sopra descritti, purché esse siano dotate di personale medico con comprovata eccellenza scientifica in diagnosi e cura della celiachia, certificata attraverso pubblicazioni su riviste internazionali dotate di IF e/o partecipazione a convegni e corsi come docenti sulla celiachia.

Per quanto concerne, infine, la diagnosi e certificazione della dermatite erpetiforme, variante clinica della celiachia con manifestazioni preferenzialmente cutanee - precedentemente classificata come malattia rara -, si propone di confermare quali centri di riferimento per la relativa diagnosi i centri già riconosciuti con D.G.R. n. 763/2015, essendo in essi assicurata la presenza di dermatologi con comprovata esperienza nell’esecuzione ed interpretazione degli esami necessari alla diagnosi (biopsie cutanee...), ovvero le seguenti Unità Operative:

• Dermatologia, Presidio Ospedaliero di Treviso -  Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana
• Dermatologia, Presidio Ospedaliero di Vicenza - Azienda ULSS 8 Berica
• Dermatologia – AOUI Verona
• Dermatologia – Azienda Ospedaliera di Padova.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTO il D.P.C.M. 12.1.2017 “Definizione e aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza, di cui all’art. 7  comma 1  del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”

VISTO il D.M. Sanità 8.6.2001 “Assistenza Integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare”;

VISTA la legge n. 123 del 4.7.2005 “Norme per la protezione dei soggetti malati di celiachia”;

VISTO l’Accordo Governo, Regioni, Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento “Requisiti tecnici, professionali ed organizzativi minimi per l’individuazione dei presidi sanitari deputati alla diagnosi di celiachia”. Rep. Atti n. 105/CSR del 6 luglio 2017;

VISTO l’Accordo Governo, Regioni, Province autonome di Trento e di Bolzano sul “Protocollo per la diagnosi e il follow up della celiachia” Rep. Atti n. 125/CSR del 30 luglio 2015

VISTA la legge regionale del 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero. Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS”

VISTA la D.G.R. n. 2922 del 29.10.2002 “D.M. 8 giugno 2001 “Assistenza Integrativa relativa ai prodotti destinati ad un’alimentazione particolare”. Individuazione dei Centri di riferimento previsti dall’art. 2, comma 1”, e successive integrazioni;

VISTO il Decreto del Segretario Regionale per la Sanità n. 121 del 15.10.2013 “Istituzione gruppo di lavoro multidisciplinare a carattere scientifico, per la definizione di percorsi diagnostico-terapeutici riferiti al paziente celiaco. Soppressione tavolo di lavoro istituito con DDR n.52/2012”;

VISTA la D.G.R. n. 1677 del 24.9.2013

VISTA la D.G.R. n. 2712 del 20.12.2014

VISTA D.G.R. n. 424 del 6.4.2017

VISTA la D.G.R. n. 428 del 6.4.2017

VISTA la D.G.R. n. 1522 del 25.9.2017

VISTA la L.R. 31 dicembre 2012, n. 54 “Legge regionale per l’ordinamento e le attribuzioni delle strutture della Giunta regionale in attuazione della legge regionale statutaria 17 aprile 2012, n. 1 Statuto del Veneto”.

delibera

1. di recepire l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante “Requisiti tecnici, professionali ed organizzativi minimi per l’individuazione dei presidi sanitari deputati alla diagnosi di celiachia”, Rep. Atti n. 105/CSR del 6 luglio 2017, Allegato D, parte integrante del presente provvedimento;
2. di approvare, pertanto, il “Documento di inquadramento per la diagnosi ed il monitoraggio della celiachia”, Allegato A parte integrante del presente provvedimento, che sostituisce l’Allegato A alla D.G.R. n. 2712/2014;
3. di approvare il documento “Criteri per l’identificazione dei Centri di riferimento regionali per la diagnosi e la certificazione della celiachia”, Allegato B parte integrante del presente provvedimento, che sostituisce l’Allegato C alla D.G.R. n. 2712/2014;
4. di approvare il modulo per la Certificazione di celiachia per il rilascio dei buoni acquisto mensili a favore di pazienti adulti/pediatrici, Allegato C parte integrante del presente provvedimento, disponendone l’adozione a livello regionale in sostituzione di ogni precedente modulo, entro e non oltre il termine di 60 giorni dalla pubblicazione del presente atto nel B.U.R.;
5. di stabilire che i certificati già rilasciati alla data di entrata in vigore del presente atto rimangano validi e non debbano essere sostituiti;
6. di confermare, in fase di prima applicazione, per le motivazioni in premessa descritte, i 13 Centri di riferimento per la diagnosi e la certificazione della celiachia nel paziente pediatrico già autorizzati con D.G.R. n. 424 del 6 aprile 2017;
7. di incaricare i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie, dell’Azienda Ospedaliera di Padova e dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona di individuare - e comunicare alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici entro  60 giorni dalla pubblicazione del presente atto nel B.U.R. - le 15 Unità Operative sede di Centro di riferimento per la diagnosi e la certificazione della celiachia nel paziente adulto, sulla base dei criteri descritti nell’Allegato B, come segue:

• Azienda ULSS 1 Dolomiti: un unico Centro di riferimento
• Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana: due Centri di riferimento
• Azienda ULSS 3 Serenissima: due Centri di riferimento
• Azienda ULSS 5 Polesana: un unico Centro di riferimento
• Azienda ULSS 6 Euganea: due Centri di riferimento
• Azienda ULSS 7 Pedemontana: un unico Centro di riferimento
• Azienda ULSS 8 Berica: due Centri di riferimento
• Azienda ULSS 9 Scaligera: due Centri di riferimento
• Azienda Ospedaliera di Padova: un Centro di riferimento
• Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona: un Centro di riferimento

8. di individuare, in fase di prima applicazione, quale Centro di terzo livello preposto oltre che alla diagnosi di celiachia, anche alla diagnosi e gestione dei casi di celiachia refrattaria o complicata nel paziente pediatrico la U.O.C. di Pediatria presso l’ospedale Ca’ Foncello di Treviso - Azienda ULSS 2- Marca Trevigiana, purché presente personale medico con comprovata eccellenza scientifica in diagnosi e cura della celiachia, certificata attraverso pubblicazioni su riviste internazionali dotate di IF e/o partecipazione a convegni e corsi come docenti sulla celiachia;

9. di incaricare i Direttori Generali dell’Azienda Ospedaliera di Padova e dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona di voler candidare le rispettive proprie U.O. sede di centro di cui al punto 7, anche alla qualifica di  Centro di terzo livello preposto, oltre che alla diagnosi di celiachia, anche alla diagnosi e gestione dei casi di celiachia refrattaria o complicata nel paziente adulto, purché dotato di personale medico con comprovata eccellenza scientifica in diagnosi e cura della celiachia, certificata attraverso pubblicazioni su riviste internazionali dotate di IF e/o partecipazione a convegni e corsi come docenti sulla celiachia;

10. di stabilire che le Unità Operative di cui al punto 7 saranno confermate quali Centri di riferimento per la diagnosi e la certificazione della celiachia nel paziente adulto a seguito della dichiarazione, da parte dei rispettivi Direttori Generali, inerente al possesso dei requisiti descritti nell’Allegato B, parte integrante del presente atto;

11. di stabilire che le Unità Operative di cui ai punti 8 e 9 saranno confermate quali Centri di terzo livello a seguito della dichiarazione, da parte dei rispettivi Direttori Generali, inerente al possesso dei requisiti riportati ai punti 8 e 9 stessi;

12. di stabilire che con proprio atto il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale provveda alla ricognizione dei Centri di riferimento e dei c.d. Centri di terzo livello successivamente alle comunicazioni dei Direttori Generali di cui ai precedenti punti 7, 8 e 9;

13. di dare atto, per completezza, dell’abrogazione implicita dell’Allegato B alla D.G.R n.2712/2014 a seguito dell’entrata in vigore del D.P.C.M. 12.1.2017 e  della D.G.R. n. 1522 del 25.9.2017;

14. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici dell’esecuzione del presente provvedimento;

15. di dare atto che la presente deliberazione non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

16. di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della Regione.

(seguono allegati)

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