Bur n. 81 del 14 agosto 2018

Materia: Sanità e igiene pubblica

Deliberazione della Giunta Regionale n. 1016 del 17 luglio 2018

Approvazione dello schema di convenzione tra l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la Regione del Veneto ai fini dell'utilizzo dei fondi statali di farmacovigilanza relativi agli anni 2012-2013-2014 e approvazione definitiva dei Progetti regionali in materia.

L'Assessore Luca Coletto riferisce quanto segue.

L'art. 36, comma 14 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica" prevede uno stanziamento annuale di fondi in favore delle Regioni e delle Province Autonome che realizzino iniziative di farmacovigilanza e di informazione degli operatori sanitari sulle proprietà, sull'impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, tese a migliorare le conoscenze sotto il profilo beneficio-rischio dell'uso dei farmaci dopo la commercializzazione.

L'art. 129 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché' della direttiva 2003/94/CE" come da ultimo modificato dal decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, attuativo della direttiva 2011/62/UE, attribuisce all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la competenza in ordine al sistema nazionale di farmacovigilanza e ne individua le relative attività; attribuisce altresì alle Regioni un ruolo attivo di collaborazione in dette attività anche mediante appositi Centri di Farmacovigilanza (CRFV).

L'art. 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007)" stabilisce che l'utilizzo delle risorse previste dalla citata legge n. 449/97 sia subordinata alla stipula di apposite convenzioni, tra AIFA e Regioni/Province Autonome, aventi ad oggetto la realizzazione di programmi di farmacovigilanza attiva, intesa quale insieme di iniziative volte a migliorare le conoscenze sotto il profilo beneficio-rischio dell’utilizzo dei farmaci in commercio.

In applicazione delle disposizioni di cui sopra è stato formalizzato in data 30 marzo 2017, ai sensi dell' art. 4 del D.Lgs. 28 agosto 1997, n. 28, l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome; quest’ultimo individua, tra l’altro, le seguenti aree tematiche a cui ricondurre le iniziative di farmacovigilanza attiva da attuarsi mediante stipula di Convenzioni tra AIFA e Regioni per l'utilizzo dei fondi relativi agli anni 2012-2013-2014:

• istituzione e rafforzamento dei CRFV;
• studio delle reazioni avverse da farmaci (ADR) al fine di approfondire problemi di sicurezza derivanti dall’uso di farmaci mediante: valutazioni delle associazioni tra farmaci e l’insorgenza di specifiche reazioni avverse; caratterizzazione dell’incidenza di specifiche reazioni avverse; valutazione dell’impatto delle interazioni tra farmaci in particolari setting di pazienti; realizzazione di sorveglianze attive su specifici gruppi di pazienti o su specifiche categorie di farmaci;
• informazione e formazione al fine di favorire l’integrazione fra le diverse iniziative in essere a livello regionale e centrale e a sensibilizzare gli operatori sanitari (i cittadini) sull’importanza delle segnalazioni spontanee, contribuendo così al miglioramento della qualità dei dati inviati attraverso le segnalazioni e alla identificazione quindi di eventuali segnali;
• valutazione dell’uso dei farmaci e degli effetti delle terapie farmacologiche nella pratica clinica usuale, sia in ambito territoriale che ospedaliero.

Detti indirizzi programmatori si traducono, da una parte nelle attività di carattere continuativo proprie dei CRFV che costituisco il nodo di collegamento essenziale tra la strutture centrali e locali, dall’altra nella realizzazione di piani attività/progetti a carattere regionale, multiregionale e/o nazionale. In particolare, secondo quanto previsto dall’Accordo Stato-Regioni (Rep. Atti. n. 36/CSR 30.3.2017), il fondo residuo viene suddiviso in tranche di cui una pari al 40% destinata ai CRFV e due, entrambe pari al 30%, destinate ai piani attività regionali/progetti regionali e ai progetti di valenza nazionale o multiregionale, con una Regione capofila, se ritenuti idonei da AIFA.

L’Accordo in questione, inoltre, stabilisce che le quote destinate rispettivamente ai CRFV (40%) e ai piani di attività/progetti regionali (30%) siano oggetto di una unica convenzione tra AIFA e singola Regione e che la quota destinata ai progetti di valenza nazionale/multiregionale (30%) sia invece oggetto di una convenzione specifica, comprendente anche la quota di finanziamento del coordinamento prevista a favore della Regione capofila.

La ripartizione del fondo tra Regioni di cui all’allegato B dell’Accordo, attribuisce alla Regione del Veneto le seguenti quote massime per singola annualità:

• 2012: euro 290.222,00 (40%) – euro 217.667,00 (30%) - euro 217.667,00 (30%) (totale Regioni: euro 9.878.636,00);
• 2013: euro 259.190,00 (40%) – euro 194.392,00 (30%) - euro 194.392,00 (30%) (totale Regioni: euro 8.922.242,00);
• 2014: euro 289.007,00 (40%) – euro 216.755,00 (30%) - euro 216.755,00 (30%) (totale Regioni: euro 9.913.779,00);

Al riguardo AIFA in data 27.7.2017 ha pubblicato nel proprio sito istituzionale l’Avviso alle Regioni FV/80338/P sui fondi FV 2012-2013-2014, finalizzato alla presentazione delle domande di finanziamento del programma di farmacovigilanza attiva secondo la seguente tempistica: 1° fase – richiesta di accesso alla quota del 40% destinata ai CRFV e relativa documentazione a corredo entro il 30 settembre 2017; 2° fase – richiesta di accesso alla quota del 30% destinata ai piani attività/progetti regionali corredata delle proposte di progetto entro il 30 ottobre 2017; 3° fase – proposizione di “Regione capofila” per l’accesso alla quota del 30% destinata ai progetti multiregionali entro il 15 dicembre 2017.

Ricordato che nell’anno 2017 le funzioni di farmacovigilanza erano in capo al Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco (CRUF) istituito con DGR n. 1820 del 11.9.2012 che incardinava al suo interno il CRFV accreditato presso AIFA e già operante nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) come struttura a supporto della Regione del Veneto dal 2007 e richiamato in particolare il decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 1 del 12.1.2016 di nomina del Responsabile del CRUF (dott.ssa G. Scroccaro, dirigente dell’allora Settore Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici) nonché dei referenti del CRFV (prof. U. Moretti, Ricercatore Università di Verona, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica) e della Funzione di Farmaco epidemiologia e HTA (dott.ssa M. Andretta, dirigente farmacista dell’allora Azienda ULSS n. 20), si fa presente che il CRUF con l’avallo del Responsabile sotto il profilo tecnico-scientifico, ha avanzato ad AIFA le richieste di accesso alle quote di finanziamento per gli anni 2012-2013-2014, progettualità incluse, nei tempi/modalità/importi sopra indicati.

Necessita tuttavia dare conto che, stante l’intervenuta riforma dell’assetto della sanità veneta –LR. n. 19 del 25.10.2016- e dei successivi provvedimenti attuativi, il CRUF –giusta DGR n. 2024 del 6.12.2017- è stato soppresso a decorrere dal 1.1.2018, eccezione fatta per il CRFV che permane collocato presso il Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università di Verona sotto la responsabilità del prof. U. Moretti per il periodo relativo allo svolgimento delle attività previste dal richiamato Accordo Stato-Regioni del 30 marzo 2017 e per il quale Azienda Zero, con la medesima delibera, è stata incaricata di predisporre apposita convenzione secondo le indicazioni che verranno fornite dall’Area Sanità e Sociale.

Ciò premesso, si propone di approvare lo schema di Convenzione -Allegato A- tra AIFA e Regione “in materia di Farmacovigilanza ai sensi dell’articolo 1, comma 819 della legge 27 dicembre 2006, n. 296 per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 per gli anni 2012-2013 e 2014, in attuazione dell’Accordo sancito dalla Conferenza Stato-Regioni del 30 marzo 2017”, proposto da AIFA per la definizione di criteri/modalità di erogazione/tempistiche di rendicontazioni dei finanziamenti a favore del CRFV e dei Progetti regionali, in seguito concertata nel suo complesso –inclusa la “Procedura Operativa per i Centri Regionali di Farmacovigilanza”- tra tutte le Regioni mediante azioni di raccordo alle quali la Regione Veneto ha partecipato attivamente a supporto del Coordinamento del Tavolo Interregionale della Farmaceutica e di incaricare il Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici alla sottoscrizione della stessa.

Si propone altresì di approvare in via definitiva i seguenti progetti regionali di farmacovigilanza attiva di cui all’Allegato B per i quali è stato richiesto ad AIFA, in seguito all’Avviso di cui sopra e secondo la modulistica dalla stessa definita, l’accesso al finanziamento e che prevedono, al pari del fondo spettante al Veneto da Accordo Stato-Regioni del 30.3.2017, un costo complessivo di euro 628.814,00:

1. Progetto SYNERGY: collaborazione tra medicina generale e diabetologia per la prescrizione appropriata e sicura dei nuovi farmaci anti-iperglicemizzanti per la cura del diabete mellito di tipo 2;
2. Monitoraggio dell’utilizzo di medicinali e preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi nella popolazione veneta;
3. Appropriatezza d’uso e sicurezza dei farmaci oncologici e onco-ematologici a Registro AIFA;
4. Progetto PROMOTE: promozione dell’uso sicuro dei farmaci;
5. Progetto APDIAN: appropriatezza nella dispensazione degli antibiotici;

Detti Progetti, rispetto a quelli inoltrati ad AIFA, sono stati aggiornati in considerazione del riassetto organizzativo presente al 1.1.2018. Resta fermo in ogni caso che, ai sensi dell’art. 3 della Convenzione, il fondo disponibile sarà erogato alle Regioni previa approvazione da parte di AIFA dei Progetti stessi, all’esito delle verifiche circa l’aderenza a quanto previsto dalle linee di indirizzo di cui al più volte richiamato Accordo Stato-Regioni.

I finanziamenti oggetto della presente Convezione, pari al massimo ad euro 1.467.233,00=, tenuto conto dei tempi/modalità/obblighi stabiliti dalla Convenzione con AIFA (v. in particolare artt. 3 e 4), saranno erogati ad Azienda Zero, stante le funzioni alla stessa attribuite dalla LR n. 19/2016, art. 2, per la successiva liquidazione a favore dell’Università di Verona della quota spettante al CRFV per lo svolgimento delle attività di propria competenza (40% del fondo residuo – punto 7.2 dell’Allegato sub A all’Accordo Stato-Regioni: totale euro 838.419,00=) e per la gestione diretta da parte della UOC HTA-Azienda Zero dei Progetti regionali in esame (30% del fondo residuo – punto 7.3 dell’Allegato sub A all’Accordo Stato-Regioni: importo pari al massimo ad euro 628.814,00=).

Si propone inoltre di:

1. nominare il Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici “Referente Scientifico Regionale” ai sensi dell’art. 5 della Convenzione;
2. incaricare il medesimo Direttore dell’esecuzione del presente provvedimento, incluso tra l’altro: l’individuazione/comunicazione ad AIFA del Referente Amministrativo-contabile ai sensi dell’art. 5, comma 1 della Convenzione; della comunicazione ad AIFA ai sensi dell’art. 5, comma 3 della Convenzione circa le modifiche intervenute in seguito al riassetto organizzativo regionale che incidono sugli Allegati Tecnici (strutture coinvolte/Unità operative) già presentati o approvati dal Direttore Generale di AIFA; della proposizione ad AIFA di eventuali nuovi Progetti nei casi previsti dall’art. 9, comma 2 della Convenzione medesima;
3. incaricare, stante il riesame in corso circa l’assegnazione dei capitoli di bilancio relativi alla Farmacovigilanza, il Direttore della Direzione regionale assegnatario degli stessi dell’adozione degli atti di:

• accertamento delle somme dovute da AIFA sul capitolo E 001831 “Assegnazione statale per iniziative di farmacovigilanza, nonché per le campagne di educazione sanitaria nella stessa materia (art. 36, c.14, l. 27/12/1997, n. 449)” – IV livello Piano dei Conti n. 2.01.01.01.000 “Trasferimenti correnti da Amministrazioni centrali”;
• impegno e liquidazione di tali somme a favore di Azienda Zero per le finalità di cui sopra, a valere sul capitolo 060327 “Interventi di farmacovigilanza, informazione ed educazione sanitaria su farmaco (art. 36, c.14, l. 27/12/1997, n. 449)”- IV livello Piano dei Conti n. 1.04.01.02.000 “trasferimenti correnti ad amministrazioni locali”;

4. incaricare Azienda Zero di:

• realizzare i Progetti di farmacovigilanza attiva di cui all’Allegato B, approvati da AIFA successivamente alla stipula della Convenzione nel rispetto di quest’ultima e/o di eventuali indicazioni fornite dalla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;
• predisporre le rendicontazioni economiche e le relazioni tecnico scientifiche previste per ciascun Progetto, secondo le modalità stabilite dalla Convenzione e/o le eventuali indicazioni fornite dalla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici e di trasmettere la relativa documentazione a quest’ultima per la prevista presa visione e l’inoltro ad AIFA nei tempi stabiliti dalla Convenzione medesima.

Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.

LA GIUNTA REGIONALE

UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;

VISTO il decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 "Definizione ed ampliamento delle attribuzioni della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano ed unificazione, per le materie ed i compiti di interesse comune delle Regioni, delle province e dei comuni, con la Conferenza Stato - città' ed autonomie locali";

VISTA la legge 27 dicembre 1997, n. 449 "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica";

VISTA la legge regionale 29 novembre 2001, n. 39 "Ordinamento del bilancio e della contabilità della Regione";

VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE" e s.m.i.;

VISTA la legge 27 dicembre 2006, n. 296 "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007)";

VISTO il decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118 “Disposizioni in materia di armonizzazione dei sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle Regioni, degli enti locali e dei loro organismi, a norma degli articoli 1 e 2 della Legge 5 maggio 2009, n. 4” e s.m.i.;

VISTO l'art. 2, comma 2, della legge regionale 31 dicembre 2012, n. 54;

VISTA la legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell’ente di governance della sanità regionale veneta denominato “Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto – Azienda Zero”. Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS”;

VISTA la legge regionale 29 dicembre 2017, n. 47– Bilancio di previsione 2018-2020;

VISTA la delibera di Giunta regionale 11 settembre 2012, n. 1820 “Istituzione del Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco. Nuove modalità organizzative e di funzionamento”;

VISTA la delibera di Giunta regionale 6 dicembre 2017, n. 2024 “Funzioni di cui al capoverso 4.4.4 "Strutture e attività a supporto della programmazione" dell'allegato A) alla legge regionale 29 giugno 2012 n. 23 "Norme in materia di programmazione socio sanitaria e approvazione del Piano socio-sanitario regionale 2012 - 2016": trasferimento di una parte delle attività e del personale non a tempo indeterminato dalle Aziende del Servizio Sanitario Regionale all'Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero dal 1° gennaio 2018”.

VISTO l'Accordo sancito dalla Conferenza Stato - Regioni nella seduta del 30 marzo 2017 (Rep. Atti n. 36/CSR);

delibera

1. di approvare le premesse parte integrante del presente atto;

2. di approvare lo schema di convenzione tra Regione del Veneto e AIFA in materia di farmacovigilanza attiva, Allegato A, parte integrante del presente provvedimento;

3. di approvare i progetti di farmacovigilanza attiva, a carattere regionale, Allegato B parte integrante del presente provvedimento;

4. di determinare in euro 1.467.233,00= -e comunque in misura non superiore alle quote accreditate da AIFA- l'importo che verrà trasferito ad Azienda Zero nel rispetto delle prescrizioni stabilite dalla Convenzione di cui al punto 2, comprensivo del finanziamento complessivo di cui al punto 7.2 dell’Allegato sub A all’Accordo Stato-Regioni del 30.3.2017 di euro 838.419,00= da destinare al Centro Regionale di Farmacovigilanza collocato presso l’Università di Verona;

5. di nominare il Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici “Referente Scientifico Regionale” ai sensi dell’art. 5 della Convenzione e di incaricare lo stesso dell'esecuzione del presente provvedimento secondo quanto indicato in premessa, inclusa in particolare la sottoscrizione della Convenzione di cui al punto 2;

6. di incaricare il Direttore della Direzione regionale assegnatario dei capitoli di bilancio relativi alla Farmacovigilanza dell’adozione degli atti di accertamento delle somme di cui al punto 4 dovute da AIFA sul capitolo E001831 “Assegnazione statale per iniziative di farmacovigilanza, nonché per le campagne di educazione sanitaria nella stessa materia (art. 36, c.14, l. 27/12/1997, n. 449)” – IV livello Piano dei Conti n. 2.01.01.01.000 “Trasferimenti correnti da Amministrazioni centrali” e degli atti di impegno e liquidazione delle medesime somme a favore di Azienda Zero a valere sul capitolo 060327 “Interventi di farmacovigilanza, informazione ed educazione sanitaria su farmaco (art. 36, c.14, l. 27/12/1997, n. 449)”- IV livello Piano dei Conti n. 1.04.01.02.000 “trasferimenti correnti ad amministrazioni locali”;

7. di incaricare Azienda Zero, nel rispetto delle previsioni della Convenzione e/o di eventuali indicazioni fornite dalla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, della realizzazione dei Progetti di farmacovigilanza attiva di cui all’Allegato B, approvati da AIFA successivamente alla stipula della Convenzione stessa nonché della predisposizione delle rendicontazioni economiche e delle relazioni tecnico scientifiche richieste per ciascun Progetto e di trasmettere la relativa documentazione alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici per la dovuta presa visione e l’inoltro ad AIFA nei tempi stabiliti;

8. di dare atto che la spesa di cui si avvia l'impegno con il presente atto non rientra nelle tipologie soggette a limitazioni ai sensi della L.R. 1/2011 e non è debito commerciale;

9. di trasmettere il presente provvedimento ad Azienda Zero e al Centro Regionale di Farmacovigilanza;

10.  di dare atto che il presente provvedimento è soggetto a pubblicazione ai sensi dell’art. 23, D.Lgs 14    marzo 2013, n.33;

11. di pubblicare il presente atto nel Bollettino Ufficiale della Regione.

(seguono allegati)

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