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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 1741 del 07 novembre 2017
Recepimento Accordo n. 85/CSR del 25 maggio 2017 tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera a), della legge 21 ottobre 2005 n. 219, concernente lo "Schema tipo di convenzione tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, per la fornitura di sangue e suoi prodotti e di prestazioni di medicina trasfusionale".
Viene recepito l’Accordo n. 85/CSR del 25 maggio 2017 tra Governo, Regioni e Province Autonome in relazione alla stipula di convenzioni tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale per la fornitura di sangue e suoi prodotti e di prestazioni di medicina trasfusionale.
L'Assessore Luca Coletto riferisce quanto segue.
Il 4° Piano Sangue e Plasma Regionale (deliberazione del Consiglio Regionale n. 18 del 25 marzo 2004) prevede che i Dipartimenti Interaziendali di Medicina Trasfusionale (DIMT) garantiscano le attività di medicina trasfusionale, compresa l’attività diagnostica e di manipolazione cellulare e di assistenza ai pazienti emopatici, secondo le correnti attribuzioni, presso le strutture ospedaliere pubbliche e private del territorio di competenza, secondo i livelli essenziali di assistenza definiti dalla programmazione regionale.
La Legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”, prevede, all’art. 6 comma 1 lettera a), che con uno o più accordi venga promossa l’uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei presidi e delle strutture addetti alle attività trasfusionali, l’omogeneizzazione e standardizzazione della organizzazione delle stesse nonché delle unità di raccolta, delle frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro e per le emergenze e di cellule staminali. La stessa legge, all’art. 4, afferma che il sangue umano non è fonte di profitto e conseguentemente che le spese sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria, stabilendo altresì che le attività trasfusionali rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del fondo sanitario nazionale.
Il Decreto 2 novembre 2015, recante “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”, prevede, all’articolo 1, comma 1, che lo stesso si applichi al sangue e agli emocomponenti raccolti dalla donazione volontaria e non remunerata, ivi compresi gli emocomponenti utilizzati come materia prima per la produzione di medicinali derivati dal sangue e dal plasma, gli emocomponenti per uso non trasfusionale, gli emocomponenti per uso autologo, le cellule staminali emopoietiche e altri componenti cellulari raccolti dal sangue periferico nonché il sangue da cordone ombelicale.
L'evoluzione del sistema trasfusionale nazionale conseguente agli interventi legislativi nazionali e di derivazione europea, con l'introduzione di importanti novità in materia di costi e di programmazione del fabbisogno nell'ambito del servizio sanitario nazionale, ha reso necessario ed urgente, stante anche il tempo trascorso dall'ultimo aggiornamento avvenuto nel 2003, l'adeguamento e la contestuale revisione delle tariffe di scambio del sangue e degli emocomponenti nonché la definizione ex novo delle tariffe dei medicinali plasmaderivati, prodotti in convenzione con modalità di conto lavorazione a partire dal plasma raccolto dalle strutture trasfusionali nazionali. E' stato pertanto sancito l'Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome n. 168 del 20 ottobre 2015, concernente "Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno della regione e tra le regioni", recepito dalla Regione del Veneto con DGR n. 546 del 26 aprile 2016.
Con la succitata DGR n. 546/2016, tra l’altro, la Regione del Veneto ha previsto che la produzione e l'utilizzo degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale al di fuori del servizio trasfusionale dovranno essere gestiti nell'ambito di rapporti convenzionali stipulati secondo lo schema tipo riportato nell'Allegato C, previsto dal DM 2 novembre 2015. L'autorizzazione alla produzione ed all'utilizzo di tali prodotti al di fuori del servizio trasfusionale, presso strutture pubbliche e private, è stata limitata, rispetto all'elenco di cui all'Allegato 1 dell'Accordo n.168 del 20 ottobre 2015, al seguente prodotto: concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da prelievo venoso periferico mediante dispositivo medico dedicato - autologo.
Il DM 1° settembre 1995, recante “Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche”, emanato ai sensi dell’art. 6, comma 3, della legge 4 maggio 1990, n. 107, abrogata dalla legge 21 ottobre 2005, n. 219, è stato lo strumento normativo finora utilizzato per la regolamentazione dei rapporti tra le Aziende sanitarie dotate di servizio trasfusionale e le strutture sanitarie pubbliche e private prive di servizio trasfusionale che ora, a seguito dell’emanazione di norme nazionali e di derivazione europea nel settore trasfusionale, deve essere aggiornato ed adeguato.
Con Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome - Repertorio Atti n. 85/CSR del 25 maggio 2017 - è stato definito il nuovo “Schema tipo di convenzione tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, per la fornitura di sangue e suoi prodotti e di prestazioni di medicina trasfusionale”.
L’Accordo prevede che, entro 6 mesi dalla sua entrata in vigore, esso venga recepito dalle Regioni e Province Autonome dando contestuale attuazione in modo uniforme e non modificabile ai principi e ai contenuti ivi previsti, nel rispetto della propria organizzazione territoriale.
Con il presente atto, quindi, si recepisce l’accordo n. 85/CSR del 25 maggio 2017 tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera a), della legge 21 ottobre 2005 n. 219, concernente lo “Schema tipo di convenzione tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, per la fornitura di sangue e suoi prodotti e di prestazioni di medicina trasfusionale”, di cui all’Allegato A parte integrante del presente atto.
La stipula delle convenzioni tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale, dovrà avvenire entro il 31 dicembre 2017 (punto 9 dell’Accordo), con decorrenza delle nuove convenzioni dal 1° gennaio 2018.
Le convenzioni per la produzione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale al di fuori dei servizi trasfusionali con scadenza oltre il 1°gennaio 2018 e già stipulate nel rispetto ed in adempimento a quanto previsto dal DM 2 novembre 2015 e dalla DGR n. 546/2016 dovranno essere adeguate in conformità al presente schema tipo entro il 30 giugno 2018. Si conferma, così come già previsto dalla DGR n. 546/2016, che l'autorizzazione alla produzione ed all'utilizzo di tali prodotti al di fuori del servizio trasfusionale, presso strutture pubbliche e private, è limitata esclusivamente al seguente prodotto: concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da prelievo venoso periferico mediante dispositivo medico dedicato - autologo. Parimenti, risultano confermati i contenuti della DGR n. 546/2016 non espressamente richiamati nel presente atto, in particolare l’obbligo di adeguare le suddette convenzioni ai criteri di appropriatezza che saranno stabiliti dal CNS in base a quanto previsto dal DM 2 novembre 2015.
Con riferimento al punto 6 dell’Accordo, la Regione del Veneto con DGR. n. 546/2016, Allegato C art. 5 “Rapporti economici”, ha già definito le modalità di remunerazione delle attività di controllo sulla preparazione ed applicazione degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale svolte dall’Azienda sanitaria sede del servizio trasfusionale.
I costi per la stipula delle convenzioni, qualsiasi sia l’oggetto di attività, sono stabiliti, in conformità al già menzionato art. 5 dell’Allegato C alla DGR n. 546/2016, in una somma pari a € 500,00 per la durata della convenzione, che la Struttura convenzionata dovrà corrispondere all’Azienda sanitaria.
L’Accordo, al punto 8, prevede inoltre che le Regioni, entro 3 mesi dall’atto di recepimento dello stesso, avvalendosi della Struttura Regionale di Coordinamento per le Attività Trasfusionali (SRC), nell’ambito della programmazione sanitaria regionale, determinino i criteri sulla base dei quali vengono stabilite le modalità e la tipologia di approvvigionamento di prodotti e servizi (diretto, con frigoemoteca per l’emergenza, con frigoemoteca automatizzata). Posto ciò, all’interno della Regione del Veneto si propone di definire quanto previsto dal succitato punto contestualmente al presente atto di recepimento.
Per stabilire le modalità e la tipologia di approvvigionamento di prodotti e servizi nell’ambito delle convenzioni, devono essere tenuti in considerazione i seguenti criteri generali:
In base a quanto ulteriormente previsto dal punto 8 dell’Accordo, in merito all’individuazione dei soggetti di riferimento per la stipula delle convenzioni, entro 3 mesi dalla pubblicazione della presente deliberazione dovrà essere fornita al CRAT indicazione dell’Azienda sanitaria di riferimento per il Dipartimento di Medicina Trasfusionale per la stipula delle convenzioni; contestualmente l’Azienda individuata dovrà trasmettere al CRAT una relazione inerente l’organizzazione su base provinciale del supporto trasfusionale a strutture prive di servizio trasfusionale e le modalità operative adottate con riferimento ai criteri sopra esplicitati.
Con riferimento infine allo schema tipo di convenzione, Allegato A all’Accordo n. 85/CSR del 25 maggio 2017, si precisa che in relazione all’articolo 3, la consulenza pre trasfusionale e gli esami di laboratorio non sono ricompresi nella tariffa dell’emocomponente fornito; conseguentemente, dovranno essere valorizzati come da nomenclatore e addebitati alla struttura richiedente.
In relazione all’art. 6 punto 3 secondo comma, inerente la formazione del personale coinvolto nella preparazione ed applicazione degli emocomponenti per uso non trasfusionale, è previsto che le strutture sanitarie convenzionate diano evidenza all’Azienda sanitaria dell’avvenuta realizzazione di piani/eventi formativi sulle attività oggetto di convenzione.
In relazione all’articolo 8, per quanto concerne l’eventuale fornitura di medicinali plasmaderivati da conto lavorazione alle strutture private, si precisa che essa dovrà ricevere la preventiva approvazione da parte del CRAT, ai fini di preservare l’autosufficienza regionale della rete pubblica in medicinali plasmaderivati.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;
Visto il 4° Piano sangue e plasma regionale 2004-2006; Vista la Legge 21 ottobre 2005 n. 219; Visto il D. Lgs. 24 aprile 2006 n. 219; Visto il D. Lgs. 20 dicembre 2007 n. 261; Visto il Decreto del Ministero della Salute 2 novembre 2015; Viste le DGR nn. 1423 del 15 maggio 2007 e 3910 del 4 dicembre 2007; Vista la DGR n. 546 del 26 aprile 2016; Visto l'art. 2, comma 2, lett. o), della L.R. 31/12/2012, n.54;
delibera
(seguono allegati)
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