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Materia: Sanità e igiene pubblica
Deliberazione della Giunta Regionale n. 1073 del 13 luglio 2017
Linee di indirizzo regionali per l'impianto di neurostimolatori in pazienti affetti da Parkinson Avanzato, Emicrania Cronica Refrattaria ed Epilessia Farmacoresistente. Aggiornamento e individuazione dei nuovi Centri di riferimento regionali.
Si approva il documento "Linee di indirizzo regionali per l'impianto di neurostimolatori in pazienti affetti da Parkinson Avanzato, Emicrania Cronica Refrattaria ed Epilessia Farmacoresistente" - licenziato dalla Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici nella seduta del 8 novembre 2016 -, che aggiorna e sostituisce i percorsi assistenziali di cui agli Allegati A, B e C della DGR n. 1098 del 1.7.2014. Si individuano i nuovi Centri di riferimento regionali.
L'Assessore Luca Coletto riferisce quanto segue.
La Regione del Veneto con D.G.R. n. 1098 del 1.7.2014 approvava i percorsi assistenziali per l'impianto di neurostimolatori in pazienti affetti da Parkinson Avanzato, Emicrania Cronica Refrattaria e Epilessia Refrattaria, declinando i criteri di selezione dei pazienti candidabili al trattamento, nonché alcuni requisiti indispensabili per i centri di riferimento regionali da abilitare all'impianto dei neurostimolatori per le citate patologie.
La stessa delibera attribuiva, inoltre, ai Centri di conseguenza individuati per il Parkinson Avanzato, l'Emicrania Cronica Refrattaria e l'Epilessia Refrattaria, il compito di selezionare il paziente, effettuare le procedure di impianto di neurostimolatori ed il successivo monitoraggio dei casi trattati.
I neurostimolatori sono dispositivi medici impiantabili attivi che agendo sul sistema nervoso attraverso una modulazione elettrica (neurostimolazione) sono in grado di controllare o ridurre i sintomi di diverse patologie. La specificità di tali impianti, utilizzati ove la terapia farmacologica non è da sola in grado di controllare i sintomi gravi legati alla patologia e, nel contempo, la delicatezza della problematica che l'impiego sottende, richiedono una particolare riflessione in ordine all'utilizzo dei neurostimolatori quale pratica le cui evidenze scientifiche, per talune patologie, sono ancora molto scarne e dibattute.
La Commissione tecnica regionale dei Dispositivi medici (CTR-DM) di cui alla D.G.R. n. 2700 del 29.12.2014 (oggi rinnovata con DGR 206 del 28.2.2017) sulla base del compiuto monitoraggio sui casi trattati, ravvisata la necessità di aggiornare i succitati percorsi assistenziali alla luce delle nuove evidenze di letteratura e della modifica delle indicazioni cliniche per alcuni dispositivi presenti sul mercato - avvalendosi, a tal fine,di un gruppo di lavoro costituito da propri componenti, neurologi e neurochirurghi operanti nella Regione del Veneto -, nella seduta 8 novembre 2016 ha licenziato il documento "Linee di indirizzo regionali per l'impianto di neurostimolatori in pazienti affetti da Parkinson Avanzato, Emicrania Cronica Refrattaria ed Epilessia Farmacoresistente", di cui all'Allegato A, parte integrante del presente provvedimento, che si propone di approvare quale aggiornamento dei percorsi assistenziali di cui agli allegati A, B e C della sopra citata D.G.R. n. 1098/2014.
L'aggiornamento riguarda sia raccomandazioni di utilizzo dei neurostimolatori e modalità di monitoraggio dei pazienti, che i requisiti indispensabili che i Centri di riferimento regionali devono possedere per poter eseguire tali impianti.
Alla luce, quindi, dei nuovi criteri e requisiti definiti nel documento di indirizzo di cui all'Allegato A, della casistica storica e/o esperienza maturata nella gestione delle procedure, della valenza regionale o provinciale delle U.O. di Neurologia e Neurochirurgia - come individuate dalla D.G.R. n. 2122 del 19.11.2013 e succ. mod. -, si propone di individuare, quali Centri di riferimento regionale per le patologie in oggetto, fatte salve eventuali successive determinazioni derivanti dall'applicazione della L.R. n. 19/2016, le seguenti unità operative, assegnando ad esse il compito di selezionare il paziente, effettuare le procedure di impianto di neurostimolatori, il successivo monitoraggio nonché l'eventuale sostituzione della batteria e/o gestione delle complicanze:
Si propone di incaricare il Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale di provvedere, sulla base di sopravvenute esigenze, alla revisione dei Centri di riferimento regionali sopra individuati e all'aggiornamento del documento di cui all'Allegato A a seguito di nuove evidenze scientifiche.
Si ribadisce la non raccomandazione della neurostimolazione nel trattamento dell'Emicrania Cronica Refrattaria, già disposta - con nota della Regione del Veneto, Settore Farmaceutico- Protesica-Dispositivi Medici n. 524073 del 5.12.2014 - a seguito della comunicazione da parte della ditta produttrice nel sito del Ministero della Salute del 10 ottobre 2014 della rimozione dalle istruzioni di impiego dell'indicazione "stimolazione del nervo occipitale (ONS) per il trattamento dell'emicrania cronica intrattabile" dai dispositivi medici in commercio dotati di marchio CE: pertanto, si propone di rimuovere i moduli relativi alle modalità di selezione e del successivo monitoraggio di cui agli Allegati B1, B2, B3, B4 della D.G.R. n. 1098/2014.
Infine, in considerazione dell'individuazione di nuove modalità di monitoraggio degli esiti e dei casi trattati con neurostimolazione cerebrale e vagale nei pazienti affetti dalle patologie in oggetto, declinate nel nuovo documento di indirizzo, si propone di superare le precedenti procedure di cui agli allegati C1 e C2 della DGR n. 1098/2014, anch'essi sostituiti dal citato all'Allegato A al presente atto.
Il relatore conclude la propria relazione e propone all'approvazione della Giunta regionale il seguente provvedimento.
LA GIUNTA REGIONALE
UDITO il relatore, il quale dà atto che la struttura competente ha attestato l'avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione statale e regionale, e che successivamente alla definizione di detta istruttoria non sono pervenute osservazioni in grado di pregiudicare l'approvazione del presente atto;
VISTA la L.R. 25.10.2016, n. 19 - Istituzione dell'ente di governance della sanità veneta denominato "Azienda per il governo della Sanità della Regione del Veneto-Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;
VISTA la D.G.R. n. 4091 del 30.12.2003 - Impianti per stimolazione cerebrale profonda in pazienti affetti dalla malattia di Parkinson;
VISTA la D.G.R. n. 2122 del 19.11.2013 - Adeguamento delle schede di dotazione ospedaliera delle strutture pubbliche e private accreditate, di cui alla l.r.39/1993, e definizione delle schede di dotazione territoriale delle unità organizzative dei servizi e delle strutture di ricovero intermedie. PSSR 2012-2016. Deliberazione n. 68/CR del 18 giugno 2013;
VISTA la D.G.R. n. 1098 del 1.7.2014 - Aggiornamento del percorso assistenziale per l'impianto di neurostimolatori in pazienti affetti da Parkinson Avanzato e avvio di nuovi percorsi assistenziali per l'impianto di neurostimolatori in pazienti affetti da Emicrania Cronica Refrattaria ed Epilessia Refrattaria. Individuazione dei Centri regionali di riferimento;
VISTA la D.G.R. n 2700 del 29.12.2014 - Modifica alla rete regionale delle commissioni preposte alla valutazione dei dispositivi medici. Revoca della Dgr n. 2517 del 4.8.2009 e della Dgr n. 2988 del 6.10.2009;
VISTA la D.G.R. n. 206 del 28.2.2017 - Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei dispositivi medici istituita con D.G.R. n. 2700 del 29.12.2014. Integrazione delle funzioni della Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici e delle Commissioni Tecniche Aziendali dei Dispositivi Medici. Rinnovo della Commissione Tecnica Regionale dei Dispositivi Medici.
delibera
(seguono allegati)
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