VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 476 del 19 aprile 2011 "Direttive per garantire da parte delle Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione il monitoraggio dei registri AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) nonché il recupero dei rimborsi per i farmaci soggetti a risk sharing, cost sharing, payment by results", nella parte in cui vengono stabilite le competenze e le responsabilità rispettivamente dei medici e dei farmacisti ospedalieri in ordine alla corretta compilazione dei registri di monitoraggio AIFA;

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 "Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS" e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 "Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell'Azienda Ospedale-Università di Padova, dell'Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico "Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione" e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 "Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023". Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023 "Approvazione atto aziendale Azienda Zero", nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate "analisi e gestione del Registro AIFA, dei Registri regionali e supporto all'informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1460 del 27 novembre 2023 "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. atti n. 121/CSR del 24 maggio 2023 sul "Piano nazionale per le malattie rare (PNMR)" e sul "Documento di riordino della rete malattie rare". Aggiornamento della rete dei Centri di riferimento per le malattie rare dell'area vasta e definizione della rete dei Centri di eccellenza e definizione dei compiti del Coordinamento regionale malattie rare";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 "Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali" che attribuisce, tra gli altri, i compiti:

• alla CTRF di "supportare l'Area Sanità e Sociale nell'individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l'appropriatezza prescrittiva e garantire l'expertise" e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;
• alle CTA/CTS di "diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l'applicazione";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 39 del 17 marzo 2025 "Individuazione di ulteriori Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci romiplostim (Nplate - Registered), eltrombopag (Revolade - Registered), avatrombopag (Doptelet - Registered), fostamatinib (Tavlesse Registered), luspatercept (Reblozyl - Registered), ravulizumab (Ultomiris - Registered) e pegcetacoplan (Aspaveli Registered), velmanase alfa (Lamzede Registered), olipudase alfa (Xenpozyme - Registered) e odevixibat sesquidrato (Bylvay - Registered)" che ha, da ultimo, integrato l'elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci ravulizumab (Ultomiris - Registered) e pegcetacoplan (Aspaveli Registered), indicati per il trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN);

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 112 del 5 agosto 2025 "Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione del farmaco iptacopan (Fabhalta - Registered) e recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito a tale farmaco", che ha individuato l'elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco iptacopan (Fabhalta - Registered), indicato "in monoterapia nel trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che presentano anemia emolitica";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 182 del 23 dicembre 2025 "Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione del farmaco danicopan (Voydeya - Registered) e recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito a tale farmaco", che ha individuato l'elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco danicopan (Voydeya - Registered) indicato "in associazione con ravulizumab o con eculizumab, per il trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che presentano anemia emolitica residua";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 11741 del 10 marzo 2026 "Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco crovalimab (Piasky - Registered) e recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito a tale farmaco", che ha individuato l'elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco crovalimab (Piasky - Registered), indicato "in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con peso pari o superiore a 40 kg affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN)";

PRESO ATTO che, alla sopra citate indicazioni dei farmaci ravulizumab (Ultomiris - Registered), pegcetacoplan (Aspaveli - Registered), iptacopan (Fabhalta - Registered), danicopan (Voydeya - Registered) e crovalimab (Piasky - Registered), afferisce il Codice di esenzione malattia rara "RD0020 - Emoglobinuria Parossistica Notturna", di cui alla DGR n. 1460/2023;

VISTA la richiesta dell'Azienda Ospedale Università di Padova del 30 giugno 2026, acquisita in pari data al protocollo regionale n. 395899, di autorizzare alla prescrizione del farmaco ravulizumab (Ultomiris - Registered), indicato per il "trattamento rimborsato di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN): in pazienti in emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia; in pazienti clinicamente stabili dopo trattamento con eculizumab per almeno gli ultimi sei mesi", l'Unità Operativa Complessa di Medicina Generale ad indirizzo Trombotico-Emorragico e Osservazione Rapida;

PRESO ATTO che la CTRF, nella seduta del 15.09.2026, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico, Protesica e Dispositivi medici, ha proposto di autorizzare, sentito il parere del Coordinamento Malattie Rare, l'UOC Medicina Generale ad indirizzo Trombotico-Emorragico e Osservazione Rapida, come da richiesta dell'AOU di Padova, alla prescrizione del farmaco ravulizumab (Ultomiris - Registered), nonché di estendere l'autorizzazione del Centro richiedente anche alla  prescrizione dei farmaci pegcetacoplan (Aspaveli - Registered), iptacopan (Fabhalta - Registered), danicopan (Voydeya - Registered) e crovalimab (Piasky - Registered), anch'essi indicati per il trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), al fine di garantire uniformità nella prescrizione dei medicinali per la patologia di cui trattasi;

PRESO ATTO, inoltre, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell'adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza, di detti pareri, con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale.