Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione della nuova indicazione del farmaco linzagolix colina (Yselty -Registered) e recepimento delle relative determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF).
VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 "Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS" e s.m.i.;
VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 "Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell'Azienda Ospedale-Università di Padova, dell'Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico "Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione" e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 "Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023". Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019";
VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023 "Approvazione atto aziendale Azienda Zero", nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate "analisi e gestione del Registro AIFA, dei Registri regionali e supporto all'informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori";
VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 "Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali" che attribuisce, tra gli altri, i compiti:
- alla CTRF di "supportare l'Area Sanità e Sociale nell'individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l'appropriatezza prescrittiva e garantire l'expertise" e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;
- alle CTA/CTS di "diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l'applicazione";
VISTA la Determina AIFA 21 maggio 2026, n. 676 "Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali", in base alla quale il farmaco linzagolix colina (Yselty - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "nelle donne adulte in età riproduttiva per il trattamento sintomatico dell'endometriosi in donne con anamnesi di pregresso trattamento medico o chirurgico per endometriosi", è classificato:
- ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe A/PHT e prescrizione soggetta a Nota AIFA n. 51;
- ai fini della fornitura, come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ginecologo (RRL)";
PRESO ATTO dell'attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, ivi incluse le determinazioni in merito alla scheda informativa del farmaco linzagolix colina (Yselty -Registered), sulla base dell'istruttoria svolta da Azienda Zero - UOC Governo clinico, come da verbale della seduta del 29.7.2026, agli atti della Direzione Farmaceutico, Protesica e Dispositivi medici;
PRESO ATTO, inoltre, che la CTRF, nella medesima seduta di cui sopra, ha proposto per uniformità di individuare quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco linzagolix colina (Yselty -Registered), le Unità Operative già autorizzate - con Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 183 del 23 dicembre 2025, successivamente integrato con il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 12595 del 14 aprile 2026 - alla prescrizione del farmaco relugolix/estradiolo/noretisterone acetato (Ryeqo - Registered), anch'esso indicato per la "nelle donne adulte in età riproduttiva per il trattamento sintomatico dell'endometriosi in donne con anamnesi di pregresso trattamento medico o chirurgico per endometriosi";
PRESO ATTO, infine, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell'adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza, di detti pareri, con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;
RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale.
