Bur n. 78 del 19 giugno 2026

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 14352 del 08 giugno 2026

Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione della nuova indicazione terapeutica pediatrica del farmaco biologico di area gastroenterologica dupilumab (Dupixent – Registered) per il trattamento di pazienti affetti da esofagite eosinofila, nonché recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito al medesimo farmaco. Conseguente aggiornamento dell'elenco dei farmaci biologici e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione.

Il Direttore generale

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 329 del 22 dicembre 2015 "Primo aggiornamento dei Centri autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici nelle aree reumatologica, dermatologica e gastroenterologica e del relativo documento di indirizzo regionale (D.G.R. n. 641 del 7 maggio 2013)", con il quale sono state stabilite, all'Allegato B, le modalità di compilazione della scheda regionale informatizzata per la prescrizione dei farmaci biologici;

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 "Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS" e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 "Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell'Azienda Ospedale-Università di Padova, dell'Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico "Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione" e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 "Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023". Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, "Approvazione atto aziendale Azienda Zero", nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate "analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all'informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 "Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali" che attribuisce, tra gli altri, i compiti:

• alla CTRF di "supportare l'Area Sanità e Sociale nell'individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l'appropriatezza prescrittiva e garantire l'expertise" e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci";
• alle CTA/CTS di "diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l'applicazione";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 12413 del 3 marzo 2026 "Individuazione di un ulteriore Centro autorizzato alla prescrizione del farmaco biologico di area gastroenterologica dupilumab (Dupixent - Registered) e conseguente aggiornamento dell'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici" che ha, da ultimo, aggiornato l'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici;

VISTA la Determina AIFA 28 gennaio 2026, n. 98 (G.U. n. 28 del 4 febbraio 2026) "Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali", in base alla quale il farmaco dupilumab (Dupixent - Registered), per la nuova indicazione terapeutica pediatrica "nei Bambini affetti da esofagite eosinofila in bambini di età compresa tra 1 e 11 anni e un peso di almeno 15kg, non adeguatamente controllati da, intolleranti a, o che non sono candidati per la terapia farmacologica convenzionale", e per l'indicazione terapeutica "trattamento dell'esofagite eosinofila in adulti e adolescenti di età pari o superiore a dodici anni, con un peso di almeno 40 kg, non adeguatamente controllati da, intolleranti a, o che non sono candidati per la terapia farmacologica convenzionale", già ammessa alla rimborsabilità in età adulta e adolescenziale (dai 12 ai 17 anni), è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe A/PHT e prescrizione soggetta a diagnosi e Piano Terapeutico AIFA cartaceo, allegato alla Determina AIFA 28 gennaio 2026, n. 102;
• ai fini della fornitura, "per la confezione con AIC n. 045676259/E, 045676095/E, 045676107/E, 045676246/E, 045676234/E, 045676145/E e 045676133/E: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo, allergologo, pneumologo, immunologo, pediatra (RRL). Per la confezione con AIC n 045676057/E, 045676069/E, 045676184/E, 045676172/E, 045676261/E, 045676273/E e 045676285/E: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo, pneumologo, allergologo, otorinolaringoiatra, immunologo, pediatra, gastroenterologo, internista (RRL)";

PRESO ATTO che la CTRF nella seduta del 20.02.2026, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, ha ritenuto opportuno sospendere la valutazione in merito alla scheda informativa e alle Unità Operative da proporre quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco dupilumab (Dupixent - Registered) per la nuova indicazione terapeutica pediatrica - specificatamente riferita ai pazienti da 1 a 11 anni di età - ritenendo necessario svolgere una rilevazione presso le Aziende Sanitarie finalizzata all'individuazione, per ciascuna Azienda, di un'Unità Operativa idonea alla diagnosi e presa in carico dei pazienti pediatrici affetti da esofagite eosinofila;

VISTE la comunicazione del 16.03.2026 della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici con la quale è stato richiesto alle Aziende Sanitarie "di individuare una Unità Operativa per ciascuna Azienda ULSS/Ospedaliera -sia essa una UO di Pediatria o, in alternativa, un'altra UOC/UOS- purché in tale Unità sia garantita attività specialistica endoscopica e gastroenterologica nel paziente pediatrico, per la diagnosi e la presa in carico di pazienti affetti da EoE", nonché le comunicazioni di riscontro pervenute da tutte le Aziende sanitarie regionali interpellate;

PRESO ATTO che la CTRF nella seduta del 04.05.2026, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, ha:

• approvato la scheda informativa del farmaco dupilumab (Dupixent - Registered) per l'indicazione oggetto del presente atto;
• proposto, alla luce dei suddetti riscontri e della complessità della patologia, l'individuazione di un unico elenco dei Centri regionali da autorizzare alla prescrizione del farmaco dupilumab (Dupixent - Registered) per il trattamento dell'esofagite eosinofila sia per i pazienti adulti che pediatrici (a partire da 1 anno di età), aggiornando, di conseguenza, l'elenco dei Centri regionali già autorizzati alla prescrizione del farmaco medesimo negli pazienti adulti e pediatrici (dai 12 anni), di cui al Decreto n. 12413/2026 sopra richiamato;
• proposto di individuare le seguenti Unità Operative da proporre quali Centri autorizzati alla prescrizione del suddetto farmaco per il trattamento dell'esofagite eosinofila in pazienti adulti e pediatrici:

PRESO ATTO, pertanto, della necessità di aggiornare l'elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici, di cui all'Allegato A al Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 12413/2026, come da Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l'Allegato A al soprarichiamato Decreto n. 12413/2026;

PRESO ATTO, infine, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell'adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di recepire la scheda informativa del farmaco dupilumab (Dupixent - Registered), nonché le conseguenti determinazioni della CTRF;

3. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco dupilumab (Dupixent - Registered), per l'indicazione terapeutica "trattamento dell'esofagite eosinofila in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ad 1 anno, con un peso di almeno 15 kg, non adeguatamente controllati da, intolleranti a, o che non sono candidati per la terapia farmacologica convenzionale", che include l'estensione terapeutica specificatamente riferita ai pazienti da 1 a 11 anni di età - di cui alla Determina AIFA n. 98/2026 - le Unità Operative indicate alla Tabella 3.2 dell'Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

4. di approvare, di conseguenza, l'elenco aggiornato dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici di cui all'Allegato A, parte integrante del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l'Allegato A del Decreto n. 12413/2026;

5. di dare atto che la prescrizione del farmaco dupilumab (Dupixent - Registered), da parte dei Centri di cui al punto 3. dovrà essere effettuata attraverso la compilazione della scheda regionale informatizzata per il trattamento della esofagite eosinofila sulla Piattaforma dei Servizi Farmaceutici regionale;

6. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici:

• della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
• della pubblicazione delle schede informative di cui al punto 2., nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, delle medesime, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

7. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico della Regione del Veneto dell'abilitazione dei Centri prescrittori di cui al punto 3., all'uso dell'apposito applicativo informatico, e, contestualmente, dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

8. di ribadire che le CTA/CTS, ai sensi della DGR n. 1462/2023, dovranno diffondere - in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i Servizi Farmaceutici Territoriali - e verificare l'applicazione delle informazioni e degli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF, riportati nelle schede informative dei farmaci di cui al punto 2., non appena loro trasmesse;

9. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

10. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Giancarlo Ruscitti

(seguono allegati)

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