Bur n. 78 del 19 giugno 2026

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 14353 del 08 giugno 2026

Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco garadacimab (Andembry - Registered) e recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito a tale farmaco. Aggiornamento dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci indicati per il trattamento di pazienti affetti da angioedema ereditario.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 "Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS" e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 "Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell'Azienda Ospedale-Università di Padova, dell'Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico "Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione" e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 "Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023". Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, "Approvazione atto aziendale Azienda Zero", nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate "analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all'informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1460 del 27 novembre 2023 "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. atti n. 121/CSR del 24 maggio 2023 sul "Piano nazionale per le malattie rare (PNMR)" e sul "Documento di riordino della rete malattie rare". Aggiornamento della rete dei Centri di riferimento per le malattie rare dell'area vasta e definizione della rete dei Centri di eccellenza e definizione dei compiti del Coordinamento regionale malattie rare";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 "Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali" che attribuisce, tra gli altri, i seguenti compiti:

• alla CTRF di "supportare l'Area Sanità e Sociale nell'individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l'appropriatezza prescrittiva e garantire l'expertise" e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;
• alle CTA/CTS di "diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l'applicazione";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1484 del 20 novembre 2025 "Ricognizione ed aggiornamento dell'elenco dei Centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico (PT) - anno 2025" che riporta, da ultimo, l'elenco aggiornato al 31.10.2025 dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Piano Terapeutico e/o Nota AIFA, ivi inclusi i farmaci berotralstat (Orladeyo - Registered), lanadelumab (Takhzyro - Registered) e C1-inibitore indicati per la profilassi di pazienti affetti da angioedema ereditario;

VISTA la Determina AIFA 24 febbraio 2026, n. 188 "Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537", in base alla quale il farmaco garadacimab (Andembry - Registered), nuova entità terapeutica, indicato "per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (hereditary angioedema, HAE) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni", è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN per l'indicazione, in classe A/PHT e prescrizione soggetta a diagnosi e compilazione del Piano Terapeutico cartaceo AIFA, allegato alla medesima Determina AIFA;
• ai fini della fornitura, come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologi, internisti esperti della patologia Angioedema Ereditario afferenti ai Centri di Riferimento riconosciuti da Regioni e Province autonome (RRL)";

PRESO ATTO che, alla sopra citata indicazione del farmaco garadacimab (Andembry - Registered), afferisce il Codice di esenzione malattia rara "RC0190 - Angioedema Ereditario", di cui alla DGR n. 1460/2023;

PRESO ATTO, altresì, dell'attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all'adozione del presente provvedimento, ivi incluse le determinazioni in merito alla scheda informativa del farmaco garadacimab (Andembry - Registered), sulla base dell'istruttoria svolta da Azienda Zero - UOC Governo clinico, comprensiva del parere del Coordinamento Regionale per le Malattie Rare, come da verbale della seduta del 22.04.26, agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi medici;

PRESO ATTO, inoltre, che la CTRF, nella medesima seduta di cui sopra, ha proposto di:

• individuare quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco garadacimab (Andembry - Registered), le Unità Operative autorizzate alla prescrizione del farmaco berotralstat (Orladeyo - Registered), anch'esso indicato per la "prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età";
• allineare i Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci lanadelumab (Takhzyro - Registered) e C1-inibitore ai Centri già autorizzati alla prescrizione del farmaco berotralstat (Orladeyo - Registered), al fine di garantire uniformità nella prescrizione dei medicinali indicati per il trattamento di pazienti affetti da angioedema ereditario, previa verifica da parte del Coordinamento Regionale per le Malattie Rare delle prescrizioni già attive sull'apposito Registro regionale;

VISTA la PEC del 19 maggio 2026, acquisita al protocollo regionale in pari data al n. 280592, con la quale il Coordinamento Regionale per le Malattie Rare ha confermato che "con riferimento ai farmaci utilizzati nel trattamento dell'angioedema ereditario, sulla base dei dati di presa in carico dei Centri di riferimento per la patologia disponibili nel sistema informativo regionale - Registro malattie rare alla data del 12/05/2026 e tenuto conto dell'attività prescrittiva nell'ambito dei piani terapeutici degli assistiti, non risultano ulteriori U.O. coinvolte rispetto a quelle già autorizzate da ultimo per il farmaco Berotralstat, di cui al DDR n. 32 del 12 marzo 2024" e, pertanto, non vi sono prescrizioni attive presso altri Centri regionali;

PRESO ATTO, infine, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell'adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di recepire la scheda informativa del farmaco garadacimab (Andembry - Registered) e le conseguenti determinazioni della CTRF;

3. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco garadacimab (Andembry - Registered), nuova entità terapeutica, indicato "per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (hereditary angioedema, HAE) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni", - di cui alla Determina AIFA n. 188/2026 - le seguenti Unità Operative, già Centri di riferimento per le malattie rare, ai sensi della DGR n. 1460/2023:

4. di aggiornare, per le motivazioni in premessa dettagliate, l'elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci lanadelumab (Takhzyro - Registered) e C1-inibitore da ultimo riportati nella DGR ricognitiva n. 1484/2025 in premessa richiamata, come di seguito:

5. di dare atto che la prescrizione del farmaco garadacimab (Andembry - Registered) da parte dei Centri autorizzati di cui al punto 3., per l'indicazione oggetto del presente atto alla quale afferisce il codice di esenzione malattia rara "RC0190 - Angioedema Ereditario", deve avvenire mediante la compilazione del Piano Terapeutico cartaceo AIFA, di cui alla Determina AIFA n. 188/2026, nelle more dell'informatizzazione del medesimo, all'interno del sistema informatizzato del Registro per le Malattie Rare;

6. di confermare che la prescrizione dei farmaci di cui al punto 4. dovrà avvenire, da parte dei Centri indicati nel medesimo punto, mediante la compilazione del relativo Piano Terapeutico redatto attraverso il Registro regionale per le Malattie Rare;

7. di incaricare il Coordinamento Malattie Rare della Regione del Veneto:

• dell'informatizzazione del Piano Terapeutico di cui al punto 5., sull'apposito applicativo informatico;
• dell'abilitazione dei Centri prescrittori di cui ai punti 3. e 4. all'uso dell'apposito applicativo informatico e, contestualmente, di dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

8. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici:

• della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
• della pubblicazione della scheda informativa di cui al punto 2., nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, della medesima scheda, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

9. di ribadire che le CTA/CTS, ai sensi della DGR n. 1462/2023, dovranno diffondere - in collaborazione con le Farmacie Ospedaliere e i Servizi Farmaceutici Territoriali - e verificare l'applicazione delle informazioni e degli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF, riportati nella scheda informativa del farmaco di cui al punto 2., non appena loro trasmessa;

10. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale

11. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Giancarlo Ruscitti

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