Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione della nuova indicazione terapeutica pediatrica dei farmaci dalbavancina (Xydalba - Registered) e oritavancina (Tenkasi - Registered), nonchè recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito a tali farmaci.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 "Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS" e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 "Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell'Azienda Ospedale-Università di Padova, dell'Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell'Istituto Oncologico Veneto - IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico "Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione" e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 "Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023". Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019";

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, "Approvazione atto aziendale Azienda Zero", nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate "analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all'informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori";

VISTI il "Piano Nazionale di Contrasto dell'Antimicrobico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025" e la Deliberazione della Giunta regionale n. 392 del 7 aprile 2023"Recepimento dell'Intesa della Conferenza Stato-Regioni sul documento "Piano Nazionale di Contrasto dell'Antimicrobico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025";

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 "Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali" che attribuisce, tra gli altri, i seguenti compiti:

- alla CTRF di "supportare l'Area Sanità e Sociale nell'individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l'appropriatezza prescrittiva e garantire l'expertise" e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;

- alle CTA/CTS di "diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l'applicazione";

VISTA la Determina AIFA 21 maggio 2025, n. 702 "Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali e Rinegoziazione di medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537", in base alla quale il farmaco dalbavancina (Xydalba - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea (ABSSSI) nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 3 mesi", è classificato:

- ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H e prescrizione soggetta a diagnosi e compilazione della scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera), allegata alla Determina AIFA 24 novembre 2025 n. 1165;

- ai fini della fornitura, come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)";

VISTA la Determina AIFA 19 novembre 2025, n. 1653 "Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali, e Rinegoziazione di medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537", in base alla quale il farmaco oritavancina (Tenkasi - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea (ABSSSI) nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 3 mesi", è classificato:

- ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H e prescrizione soggetta a diagnosi e compilazione della scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera), allegata alla Determina AIFA 10 ottobre 2025 n. 1306;

- ai fini della fornitura, come "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)";

PRESO ATTO, inoltre, dell'attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all'adozione del presente provvedimento, ivi incluse le determinazioni in merito alla scheda informativa dei farmaci dalbavancina (Xydalba - Registered) e oritavancina (Tenkasi - Registered) e alle relative schede di prescrizione cartacee (sulla base dell'istruttoria svolta da Azienda Zero - UOC Governo Clinico, come da verbale della seduta del 28.01.2026, agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

PRESO ATTO, infine, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell'adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di recepire la scheda informativa dei farmaci dalbavancina (Xydalba - Registered) e oritavancina (Tenkasi - Registered) e le conseguenti determinazioni della CTRF;

3. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco dalbavancina (Xydalba - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea (ABSSSI) nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 3 mesi" - di cui alla Determina AIFA n. 702/2025 - le Unità Operative di Infettivologia delle strutture pubbliche e private accreditate, di cui alla DGR n. 614/2019, nonché i medici specialisti con competenza infettivologa individuati dal Comitato Infezioni Ospedaliere (CIO);

4. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco oritavancina (Tenkasi - Registered), per la nuova indicazione terapeutica "trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea (ABSSSI) nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 3 mesi" - di cui alla Determina AIFA n. 1653/2025 - le Unità Operative di Infettivologia delle strutture pubbliche e private accreditate, di cui alla DGR n. 614/2019, nonché i medici specialisti con competenza infettivologa individuati dal Comitato Infezioni Ospedaliere (CIO);

5. di dare atto che la prescrizione dei farmaci dalbavancina (Xydalba - Registered) e oritavancina (Tenkasi - Registered) da parte dei Centri di cui ai punti 3. e 4., deve avvenire attraverso la compilazione delle relative schede regionali di prescrizione informatizzate sulla Piattaforma dei Servizi Farmaceutici (PSF);

6. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico della Regione del Veneto di abilitare i Centri prescrittori di cui ai punti 3. e 4., all'uso dell'apposito applicativo informatico, e, contestualmente, di dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

7. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici:

- della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

- della pubblicazione della scheda informativa di cui al punto 2., nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, della medesima scheda, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

8. di ribadire che le CTA/CTS, ai sensi della DGR n. 1462/2023, dovranno diffondere - in collaborazione con le Farmacie Ospedaliere e i Servizi Farmaceutici Territoriali - e verificare l'applicazione delle informazioni e degli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF, riportati nella scheda informativa del farmaco di cui al punto 2., non appena loro trasmessa;

9. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

10. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Per il Direttore Generale Il Direttore Vicario Claudio Costa