Bur n. 6 del 09 gennaio 2026

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 188 del 30 dicembre 2025

Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci di area oncologica entrectinib (Rozlytrek - Registered) e capivasertib (Truqap - Registered) e, conseguente, aggiornamento dell'elenco dei farmaci di area oncologica e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, nonché recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito ai medesimi farmaci entrectinib (Rozlytrek - Registered) e capivasertib (Truqap - Registered).

Il Direttore generale

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 476 del 19 aprile 2011 “Direttive per garantire da parte delle Aziende ULSS ed Ospedaliere della Regione il monitoraggio dei registri AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) nonché' il recupero dei rimborsi per i farmaci soggetti a risk sharing, cost sharing, payment by results” nella parte in cui vengono stabilite le competenze e le responsabilità rispettivamente dei medici e dei farmacisti ospedalieri in ordine alla corretta compilazione dei registri di monitoraggio AIFA;

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28 marzo 2017 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici”, che, tra l’altro, definisce la rete ed i criteri per l’individuazione dei centri prescrittori di farmaci oncologici;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 106 del 5 ottobre 2021 “Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici" e successivi aggiornamenti. Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci entrectinib (Rozlytrek - Registered) e larotrectinib (Vitrakvi Registered) a seguito delle determine AIFA n. DG/1007/2021 e n. DG/1014/2021”, che ha individuato i Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco entrectinib (Rozlytrek - Registered), per il trattamento in pazienti di età superiore a 12 anni con tumori solidi che esprimono una fusione genica di NTRK;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce, tra gli altri, i seguenti compiti:

• alla CTRF di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise” e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;
• alle CTA/CTS di “diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l’applicazione”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 11 del 12 febbraio 2024 che, in parziale rettifica del Decreto n. 106/2021, ha stabilito, in seguito alle nuove competenze del Molecular Tumor Board stabilite dal DM Salute 30.5.2023, che l’eleggibilità al trattamento di pazienti adulti del farmaco entrectinib (Rozlytrek – Registered) dovrà essere determinata, “in luogo al Molecular Tumor Board regionale, dal Gruppo Oncologico Multidisclipinare (GOM) di riferimento, che deve avere come composizione minima un oncologo medico con esperienza in terapie a bersaglio molecolare, un anatomopatologo esperto in diagnostica molecolare, un chirurgo, un radiologo, un radioterapista e un farmacista ospedaliero”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 169 del 3 dicembre 2024 “Definizione “Gruppo di Lavoro Valutazione Precoce Farmaci Oncologici”” con il quale è stato attualizzato il precedente Gruppo di Lavoro sui Farmaci innovativi, conferendo allo stesso, tra i propri compiti, il supporto alla CTRF, predisponendo per ogni NET/NI in ambito oncologico apposito documento utile ai fini istruttori per le valutazioni della suddetta Commissione;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 146 del 6 ottobre 2025 “Farmaci in fascia C non negoziata (nn): individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco di area oncologica capivasertib (Truqap - Registered), nonchè recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito al contenuto della scheda informativa del medesimo farmaco” che ha individuato l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco capivasertib (Truqap – Registered) classificato in fascia C non negoziata (nn);

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 181 del 17 dicembre 2025 “Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci di area oncologica retifanlimab (Zynyz - Registered), adagrasib (Krazati - Registered) ed erdafitinib (Balversa - Registered) e, conseguente, aggiornamento dell’elenco dei farmaci di area oncologica e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, nonché recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito ai medesimi farmaci retifanlimab (Zynyz - Registered), adagrasib (Krazati – Registered) ed erdafitinib (Balversa - Registered)” che ha, da ultimo, aggiornato l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci di area oncologica;

VISTE le Determine AIFA 11 novembre 2025, n. 1552 “Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali” e n. 1553 “Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alle quali il farmaco entrectinib (Rozlytrek - Registered), rispettivamente nella formulazione in capsule rigide e granulato rivestito con film, per la nuova indicazione terapeutica “in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 1 mese con tumori solidi che esprimono una fusione genica di NTRK, - che sono affetti da malattia localmente avanzata, metastatica o la cui resezione chirurgica potrebbe comportare una severa morbilità, e - che non sono stati trattati in precedenza con un inibitore di NTRK - che non dispongono di opzioni terapeutiche soddisfacenti”, riferita specificatamente all’età pediatrica (da 1 mese ai 12 anni di età), è classificato:

• ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, in classe H con prescrizione da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile, a fronte dell’accesso attraverso il sito istituzionale dell’AIFA, all’indirizzo web https:// registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
• ai fini della fornitura come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL)”;

VISTA la Determina AIFA 11 novembre 2025, n. 1558 “Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale il farmaco capivasertib (Truqap – Registered), nuova entità terapeutica, indicato “in associazione a fulvestrant per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (oestrogen receptor, ER), HER2-negativo, con una o più alterazioni di PIK3CA/AKT1/PTEN in seguito a recidiva o progressione durante o dopo un regime a base endocrina. Nelle donne in pre- o perimenopausa, il trattamento con TRUQAP più fulvestrant deve essere associato a un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (luteinising hormone releasing hormone, LHRH). Per gli uomini, deve essere presa in considerazione la somministrazione di un agonista dell’LHRH secondo gli attuali standard di pratica clinica”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, in classe H;
• ai fini della fornitura come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – oncologo (RNRL)”;

PRESO ATTO della necessità di abrogare il sopra citato Decreto Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 146/2025, alla luce del venir meno dei presupposti normativi alla base dello stesso, a seguito della riclassificazione da parte di AIFA del farmaco capivasertib (Truqap – Registered) da fascia C (nn) a fascia H, avvenuta con la sopra richiamata Determina n. 1558/2025;

PRESO ATTO, inoltre, della necessità alla luce delle Determine AIFA sopra richiamate, di aggiornare l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncologica, di cui all’Allegato A al Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 181/2025, come da Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l’Allegato A al soprarichiamato Decreto n. 181/2025;

PRESO ATTO, altresì, dell’attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, ivi incluse le determinazioni in merito alle schede informative dei farmaci entrectinib (Rozlytrek - Registered) e capivasertib (Truqap - Registered), sulla base delle istruttorie svolte dal Gruppo di Lavoro Valutazione Precoce Farmaci Oncologici, come da verbale della seduta del 17.12.2025, agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

PRESO ATTO, infine, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di recepire le schede informative dei farmaci entrectinib (Rozlytrek - Registered) e capivasertib (Truqap - Registered), nonché le conseguenti determinazioni della CTRF;

3. di individuare, quale Centro autorizzato alla prescrizione del farmaco entrectinib (Rozlytrek – Registered), per la nuova indicazione terapeutica “in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 1 mese con tumori solidi che esprimono una fusione genica di NTRK, - che sono affetti da malattia localmente avanzata, metastatica o la cui resezione chirurgica potrebbe comportare una severa morbilità, e - che non sono stati trattati in precedenza con un inibitore di NTRK - che non dispongono di opzioni terapeutiche soddisfacenti” - di cui alle Determine AIFA n. 1552/2025 e 1153/2025 – limitatamente ai pazienti pediatrici da 1 mese a 12 anni di età, l’UOC Oncoematologia Pediatrica dell’Azienda Ospedale Università di Padova 

4. di confermare quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco entrectinib (Rozlytrek – Registered), per l’indicazione terapeutica già ammessa alla rimborsabilità “in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a dodici anni con tumori solidi che esprimono una fusione dei geni del recettore tirosin-chinasico neurotrofico (NTRK), che sono affetti da malattia localmente avanzata, metastatica o la cui resezione chirurgica potrebbe comportare una severa morbilità, e che non sono stati trattati in precedenza con un inibitore di NTRK, che non dispongono di opzioni terapeutiche soddisfacenti”, i Centri di I livello HUB di cui al Decreto n. 37/2017, già autorizzati con il Decreto n. 106/2021 in premessa richiamato;

5. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco capivasertib (Truqap - Registered), nuova entità terapeutica, indicato “in associazione a fulvestrant per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (oestrogen receptor, ER), HER2-negativo, con una o più alterazioni di PIK3CA/AKT1/PTEN in seguito a recidiva o progressione durante o dopo un regime a base endocrina. Nelle donne in pre- o perimenopausa, il trattamento con TRUQAP più fulvestrant deve essere associato a un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (luteinising hormone releasing hormone, LHRH). Per gli uomini, deve essere presa in considerazione la somministrazione di un agonista dell’LHRH secondo gli attuali standard di pratica clinica” - di cui alla Determina AIFA n. 1558/2025 – i Centri di I livello HUB e di II livello SPOKE, di cui al Decreto n. 37/2017, già Centri autorizzati, con Decreto n. 146/2025, alla prescrizione del medesimo farmaco in classe C(nn);

6. di dare atto che, conformemente a quanto già disposto dal Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 106/2011, con riferimento ai pazienti pediatrici (da 1 mese ai 17 anni di età), l’eleggibilità al profilo mutazionale e al trattamento dovrà essere determinata dal gruppo multidisciplinare nominato formalmente dall’AOU Padova;

7. di confermare, con riferimento all’eleggibilità al trattamento dei pazienti adulti, quanto stabilito dal Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 11/2024;

8. di abrogare, per i motivi in premessa indicati, il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 146/2025;

9. di approvare, di conseguenza, l’elenco aggiornato dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci di area oncologica, di cui all’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l’Allegato A del Decreto n. 181/2025;

10. di dare atto che la prescrizione, da parte dei Centri di cui al punto 3. deve avvenire attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA, secondo le modalità dalla stessa definite nel proprio sito https://registri.aifa.gov.it, nonché nel rispetto di quanto disposto dalla DGR n. 476/2011;

11. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico della Regione del Veneto dell’abilitazione dei Centri prescrittori di cui al punto 3., all’uso dell’apposito applicativo informatico, e, contestualmente, dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

12. di stabilire che Azienda Zero - UOC CRAV dovrà:

• attivare idonea procedura, affinché la fornitura del farmaco capivasertib (Truqap - Registered) venga aggiudicata entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione; a tal fine i Centri prescrittori di cui al punto 5., entro 15 giorni dalla medesima pubblicazione, dovranno trasmettere i propri fabbisogni alla UOC CRAV;
• trasmettere alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, nonché alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCCS, il provvedimento di avvenuta aggiudicazione della procedura di cui sopra, entro 15 giorni dall’aggiudicazione stessa;
• comunicare - qualora l’aggiudicazione non sia avvenuta entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione - la motivazione del mancato adempimento alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, entro i 10 giorni successivi alla data di scadenza dei termini di cui sopra;

13. di autorizzare le Aziende ULSS, le Aziende Ospedaliere e gli IRCSS della Regione del Veneto ad acquistare il farmaco capivasertib (Truqap - Registered) - nelle more dell’espletamento della gara regionale - qualora se ne manifesti l’esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;

14. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici:

• della comunicazione del presente provvedimento, per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto,
• della pubblicazione delle schede informative di cui al punto 2., nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, delle medesime schede, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

15. di ribadire che le CTA/CTS, ai sensi della DGR n. 1462/2023, dovranno diffondere - in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i Servizi Farmaceutici Territoriali - e verificare l’applicazione delle informazioni e degli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF, riportati nelle schede informative dei farmaci di cui al punto 2., non appena loro trasmesse;

16. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

17. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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