Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione della nuova indicazione terapeutica del farmaco relugolix/estradiolo/noretisterone acetato (Ryeqo - Registered).

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce, tra gli altri, i seguenti compiti:

• alla CTRF di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise” e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;
• alle CTA/CTS di “diffondere, in collaborazione con le Farmacie ospedaliere e i SFT, le informazioni e gli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF e verificarne l’applicazione”;

VISTA la Determina AIFA 6 maggio 2025, n. 643 “Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali e Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale il farmaco relugolix/estradiolo/noretisterone acetato (Ryeqo - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “in donne adulte in età fertile per il trattamento sintomatico dell’endometriosi in donne con anamnesi di precedenti trattamenti farmacologici o chirurgici per l’endometriosi”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe A/PHT e prescrizione soggetta a Nota AIFA n. 51;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico suprescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ginecologo (RRL)”;

PRESO ATTO, altresì, dell’attività istruttoria svolta dalla CTRF nelle sedute del 15.10.2025 e 17.12.2025, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, la quale ha:

• individuato le Unità Operative da proporre quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco relugolix/estradiolo/noretisterone acetato (Ryeqo - Registered) per la nuova indicazione terapeutica nei pazienti pediatrici di cui alla Determina AIFA n. 643/2025;
• ritenuto opportuno sospendere la valutazione della scheda informativa del medesimo farmaco, in attesa di approfondimenti istruttori da parte di Azienda Zero-UOC Governo Clinico;

PRESO ATTO, altresì, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco relugolix/estradiolo/noretisterone acetato (Ryeqo - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “in donne adulte in età fertile per il trattamento sintomatico dell’endometriosi in donne con anamnesi di precedenti trattamenti farmacologici o chirurgici per l’endometriosi” - di cui alla Determina AIFA n. 643/2025 - le seguenti Unità Operative:

3. di dare atto che la prescrizione del farmaco relugolix/estradiolo/noretisterone acetato (Ryeqo - Registered) da parte dei Centri di cui al punto 3., per l’indicazione sopra riportata, deve avvenire nel rispetto di quanto previsto dalla Nota AIFA n. 51;

4. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici:

• della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
• della pubblicazione nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS) della scheda informativa del farmaco relugolix/estradiolo/noretisterone acetato (Ryeqo - Registered) per l’indicazione oggetto del presente provvedimento, non appena approvata da parte della CTRF a seguito della conclusione dell’iter istruttorio a carico di Azienda Zero - UOC Governo Clinico;

5. di ribadire che le CTA/CTS, ai sensi della DGR n. 1462/2023, dovranno diffondere - in collaborazione con le Farmacie Ospedaliere e i Servizi Farmaceutici Territoriali - e verificare l’applicazione delle informazioni e degli indirizzi prescrittivi elaborati dalla CTRF, riportati nella scheda informativa del farmaco di cui al precedente punto, non appena loro trasmessa;

6. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

7. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico