Bur n. 143 del 24 ottobre 2025

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 149 del 10 ottobre 2025

Farmaci in fascia C non negoziata (nn): individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione della nuova indicazione del farmaco di area oncoematologica pirtobrutinib (Jaypirca - Registered), nonché recepimento delle determinazioni della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) in merito al contenuto della scheda informativa del medesimo farmaco.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA, dei Registri regionali e supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce, tra gli altri, i compiti alla CTRF di supportare l’Area Sanità e Sociale “nelle valutazioni concernenti la prescrizione di nuove entità terapeutiche inserite in fascia C non negoziata (nn)” e di effettuare valutazioni, al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 98 del 2 luglio 2024 “Approvazione del documento “Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)””, come rettificato dal successivo Decreto n. 101 del 18 luglio 2024, con il quale è stata adottata una nuova procedura relativa ai farmaci classificati in fascia C(nn), che prevede la valutazione regionale di detti farmaci e relativa individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione e all’acquisto;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 116 del 8 agosto 2024 “Aggiornamento della rete dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica”, che ha, da ultimo, aggiornato la rete dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica, con l’inserimento dell’Unità Operativa Complessa di Oncologia dell’Ospedale di San Donà – Azienda ULSS 4 Veneto Orientale, quale Centro di III livello;

VISTA la Determina AIFA 29 dicembre 2023, n. 154 “Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Pirtoprutinib «Jaypirca»”, in base alla quale tale farmaco, per la nuova indicazione terapeutica “trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma a cellule mantellari (mantle cell lymphoma, MCL) recidivante o refrattario che sono stati precedentemente trattati con un inibitore della tirosin chinasi di Bruton (Bruton's tyrosine kinase, BTK)”, è classificato:

• in classe C non negoziata (nn);
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – oncologo, ematologo (RNRL)”;

VISTI il parere del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) del 27 febbraio 2025 e la successiva Decisione di Esecuzione della Commissione Europea n. C(2025) 2070 (final) del 28 marzo 2025, direttamente applicabile in Italia ai sensi dell’art 13 del Regolamento (CE) n. 726/2004, con cui è stata estesa l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco pirtobrutinib (Jaypirca – Registered) anche per l’indicazione “in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) recidivante o refrattaria che sono stati precedentemente trattati con un inibitore di BTK”;

VISTA la PEC del 9 luglio 2025, acquisita in pari data al protocollo regionale n. 338087, successivamente integrata con PEC del 15 luglio 2025, acquisita in pari data al protocollo regionale n. 347374, con le quali l’Azienda Farmaceutica titolare dell’AIC del farmaco pirtobrutinib (Jaypirca - Registered) - Eli Lilly Italia S.p.A. - ha presentato istanza di valutazione dello stesso, ai sensi del succitato Decreto n. 98/2024 e s.m., unitamente alla proposta di accordo per la cessione di tale farmaco in classe C(nn); 

PRESO ATTO che la CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, sulla base dell’istruttoria svolta dall’UOC Governo Clinico-Azienda Zero e dalla Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici, ha valutato favorevolmente la scheda informativa del farmaco pirtobrutinib (Jaypirca - Registered), la proposta di accordo per la cessione del farmaco stesso in classe C(nn), nonché la scheda di prescrizione del medesimo farmaco di cui all’Allegato A, parte integrante del presente provvedimento, come da verbale della seduta del 10.9.2025, agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di recepire la scheda informativa del farmaco pirtobrutinib (Jaypirca - Registered) e le conseguenti determinazioni della CTRF;

3. di approvare la scheda cartacea per la prescrizione del farmaco pirtobrutinib (Jaypirca - Registered), di cui all’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente atto;

4. di individuare quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco pirtobrutinib (Jaypirca - Registered), per la nuova indicazione terapeutica, classificata in fascia C non negoziata (nn), “in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) recidivante o refrattaria che sono stati precedentemente trattati con un inibitore di BTK)” - di cui alla Determina AIFA n. 154/2023, per come integrata dalla Decisione di Esecuzione della Commissione Europea n. C(2025) 2070 (final) - i Centri di I e di II livello della rete dei Centri prescrittori di area oncoematologica di cui al Decreto n. 116/2024;

5. di stabilire che la prescrizione del farmaco sopra indicato avverrà attraverso la compilazione della scheda cartacea di cui al punto 3.;

6. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della trasmissione:

• del presente provvedimento ad Azienda Zero, alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
• della scheda informativa di cui al punto 2., della proposta di accordo per la cessione del pirtobrutinib (Jaypirca - Registered) in classe C(nn), in premessa richiamata, e della scheda di prescrizione del medesimo farmaco alle Aziende Sanitarie di cui al punto 4., per il seguito di competenza;

7. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

8. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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