Bur n. 143 del 24 ottobre 2025

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 148 del 10 ottobre 2025

Integrazione del Decreto del Direttore Area Sanità e Sociale n. 131 del 26 settembre 2024 "Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione del farmaco, nuova entità terapeutica, avacopan (Tavneos Registered)".

Il Direttore generale

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1460 del 27 novembre 2023 “Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. atti n. 121/CSR del 24 maggio 2023 sul "Piano nazionale per le malattie rare (PNMR)" e sul "Documento di riordino della rete malattie rare". Aggiornamento della rete dei Centri di riferimento per le malattie rare dell'area vasta e definizione della rete dei Centri di eccellenza e definizione dei compiti del Coordinamento regionale malattie rare”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce alla CTRF, tra gli altri, i seguenti compiti: di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise” e di effettuare valutazioni al fine di favorire un uso appropriato, sicuro ed economicamente sostenibile dei farmaci;

VISTA la Determina AIFA 17 maggio 2024, n. 43 “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Tavneos», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale tale farmaco è indicato “in associazione ad un regime a base di rituximab o ciclofosfamide, per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica(MPA) in fase attiva e severa”;

PRESO ATTO che all’indicazione sopra menzionate del farmaco avacopan (Tavneos - Registered) afferiscono i Codici di esenzione malattia rara, di cui alla DGR n. 1460/2023, come di seguito riportati:

• all’indicazione “in associazione ad un regime a base di rituximab o ciclofosfamide, per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangioite (GPA)”, il Codice di esenzione malattia rara “RG0070 - Granulomatosi con poliangite”;
• all’indicazione “in associazione ad un regime a base di rituximab o ciclofosfamide, per il trattamento di pazienti adulti con poliangioite microscopica(MPA) in fase attiva e severa”, il Codice di esenzione malattia rara “RG0020 – poliangioite microscopica”;

VISTO il Decreto del Direttore Area Sanità e Sociale n. 131 del 26 settembre 2024 “Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione del farmaco, nuova entità terapeutica, avacopan (Tavneos – Registered)” nella parte in cui si precisa che la prescrizione del farmaco avacopan (Tavneos – Registered) è soggetta alla compilazione del Registro per le Malattie Rare, per l’indicazione cui afferisce il codice di esenzione malattia rara “RG0070 - Granulomatosi con poliangite”;

PRESO ATTO che la CTRF, nella seduta del 23.07.2025, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico- Protesica-Dispositivi medici, ha proposto di integrare il suddetto Decreto n. 131/2024, prevedendo che la prescrizione del farmaco avacopan (Tavneos – Registered), per l’indicazione “in associazione ad un regime a base di rituximab o ciclofosfamide, per il trattamento di pazienti adulti con poliangioite microscopica(MPA) in fase attiva e severa”, associata al codice di esenzione malattia rara “RG0020 – poliangioite microscopica” debba avvenire anche mediante compilazione del Registro per le Malattie Rare;

PRESO ATTO, altresì, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza, di detti pareri, con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di integrare il punto 5. del dispositivo del Decreto del Direttore Area Sanità e Sociale n. 131 del 26 settembre 2024 “Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione del farmaco, nuova entità terapeutica, avacopan (Tavneos – Registered)”, modificandolo come segue: “di precisare che la prescrizione del farmaco avacopan (Tavneos – Registered) da parte dei Centri di cui al punto 2. deve avvenire attraverso la compilazione del Registro regionale per le Malattie Rare, per l’indicazione oggetto del presente atto, alla quale afferiscono i codici di esenzione malattia rara rispettivamente “RG0070 - Granulomatosi con poliangite” e “RG0020 – poliangioite microscopica”;

3. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento, per il seguito di competenza, ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

4. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

5. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

Torna indietro