Bur n. 40 del 28 marzo 2025

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE DELLA DIREZIONE FARMACEUTICO, PROTESICA, DISPOSITIVI MEDICI n. 9 del 18 marzo 2025

Limiti di costo degli Enti del SSR per l'anno 2025 in materia di acquisto di beni e servizi sanitari in area farmaci, dispositivi medici, assistenza protesica e integrativa.

Il Direttore

PREMESSO che:

• la normativa nazionale, posta a presidio e garanzia del mantenimento dell'equilibrio del SSR (articolo 1, commi 173 e seguenti della L. 311/2004, Intesa Stato-Regioni 23 marzo 2005, Patto per la Salute del 28 settembre 2006 e Intesa Stato-Regioni del 3 dicembre 2009), prevede che la Regione debba assicurare l'equilibrio economico-finanziario del Servizio Sanitario regionale nel suo complesso;
• la L.R. 56/1994, all'art. 13, c. 8 quinquies, prevede che i direttori generali siano soggetti a valutazione annuale, con riferimento agli obiettivi loro assegnati dalla Giunta regionale e in relazione all'Azienda/Istituto specificamente gestito;

VISTA la DGR n. 1557 del 30.12.2024 ad oggetto "Determinazione degli obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi delle Aziende e Istituti del SSR per l'anno 2025” che individua gli obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi per l'anno 2025 con i relativi pesi assegnati ai Direttori Generali delle Aziende e Istituti del SSR, ivi incluso l’obiettivo “sostenibilità dei costi dell’area Farmaci e Dispositivi medici”;

RITENUTO necessario determinare i limiti di costo in materia di acquisto di beni e servizi sanitari nell’area farmaci, dispositivi medici, assistenza protesica e integrativa, da assegnare alle Aziende Sanitarie della Regione del Veneto per l’anno 2025, da utilizzarsi nell’ambito del sistema di valutazione annuale degli Obiettivi dei Direttori Generali assegnati con la Deliberazione sopra citata;

VISTA la Legge n. 228/2012, art. 1, comma 131, che ha determinato, a partire dall’anno 2014, il tetto di spesa nazionale per l’acquisto di Dispositivi Medici nella misura del 4,4% del Fabbisogno Sanitario nazionale (art.1, comma 131, lettera b);

VISTA la Legge n. 213/2023, art. 1 comma 223, per effetto della quale “in attuazione di quanto previsto dall'articolo 1, comma 282, della legge 30 dicembre 2021, n. 234, il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti di cui all'articolo 1, comma 398, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, è rideterminato, rispetto a quanto previsto dall'articolo 1, comma 281, della legge 30 dicembre 2021, n. 234, nella misura dell'8,5 per cento a decorrere dall'anno 2024. Conseguentemente il tetto della spesa farmaceutica convenzionata è rideterminato nel valore del 6,8 per cento a decorrere dal medesimo anno 2024. Resta fermo il valore percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali di cui all'articolo 1, comma 575, della legge 30 dicembre 2018, n. 145”;

DATO ATTO che tra gli Adempimenti LEA rientra il monitoraggio del rispetto dei suddetti tetti, traslati a livello regionale, come previsto in particolare al punto L del Questionario LEA denominato “Controllo spesa farmaceutica”, che riporta distintamente i trend annuali dell’incidenza percentuale per la spesa farmaceutica convenzionata e per gli acquisti diretti rispetto al fabbisogno sanitario regionale;

VISTA la nota del Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale, prot. n. 0563919 del 5.11.2024, ad oggetto “Ciclo di bilancio 2025 - Predisposizione dei Bilanci Economici Previsionali”, con la quale nell’indicare ad Azienda Zero e alle Aziende Sanitarie la costosità massima da rispettare nell’ambito della predisposizione dei BEP 2025 ai fini del mantenimento dell’equilibrio economico-finanziario del SSR nel 2025, il Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale ha contestualmente incaricato le Direzioni regionali di determinare i limiti di costo per il 2025, ciascuna per la parte di propria competenza, compatibilmente con i vincoli economici ivi rappresentati;

VISTI i Bilanci Economici Preventivi anno 2025 approvati dai Direttori Generali degli Enti del SSR ai sensi dell’art. 25 del D. Lgs 118/2011;

VISTA la proposta relativa ai suddetti limiti di costo presentata da Azienda Zero con lettera prot. n. 1137 del 16.01.2025, e le successive modifiche apportate alla stessa, alla luce degli approfondimenti effettuati da Azienda Zero su richiesta della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici e stante la necessità di garantire l’equilibrio economico complessivo del SSR;

VISTA la metodologia di calcolo utilizzata per la definizione dei limiti di costo per l’anno 2025, di cui all’Allegato A del presente provvedimento;

RITENUTO di definire, nei termini di cui all’Allegato B del presente provvedimento, i limiti di costo per l’anno 2025, elaborati secondo le modalità sopra esposte, per le seguenti fattispecie:

Tabella 1: Limiti di costo per beni e servizi acquistati direttamente dalle Aziende Sanitarie

• “Farmaci acquisti diretti” - valore al netto della spesa per i farmaci che accedono al Fondo ex art. 1, c. 401, L. n. 232/2016
• “Farmaceutica convenzionata”
• “Farmaceutica assistenza protesica” - valore pro-capite
• “Farmaceutica assistenza integrativa regionale” - valore pro-capite
• “Dispositivi medici (esclusi IVD)”
• “IVD”
• “Spesa strutture private accreditate per assistiti residenti in Veneto”
• “File F” – incremento massimo consentito rispetto all’anno precedente - valore percentuale

Tabella 2: limiti di costo per beni erogati dalle Aziende sanitarie e acquistati da Azienda Zero e/o da altre Aziende Sanitarie

• “Farmaci acquistati da Azienda Zero – DPC”
• “Farmaci acquistati da altre Aziende Sanitarie, esclusi farmaci che accedono al Fondo ex art. 1, c. 401, L. n. 232/2016”
• “Dispositivi medici acquistati da Azienda Zero – DPC”
• “Dispositivi medici acquistati da altre Aziende Sanitarie”
• “IVD acquistati da Azienda Zero – DPC”
• “IVD acquistati da altre Aziende Sanitarie”

DATO ATTO che, con riferimento alla fattispecie “Farmaci che accedono al Fondo ex art. 1, c. 401, L. n. 232/2016”, gli importi indicati nell’Allegato B – Tabella 1, rappresentano allo stato attuale delle previsioni di spesa e non dei limiti di costo rientranti nel sistema di valutazione degli Obiettivi dei Direttori Generali sopra citato, pur rimanendo oggetto di monitoraggio in relazione alla disponibilità delle risorse di cui al Fondo statale, e che gli stessi importi saranno oggetto di specifici aggiornamenti in corso d’anno, alla luce delle nuove Determine AIFA di adeguamento della lista dei farmaci che accedono al suddetto Fondo;

DATO ATTO che i limiti di costo oggetto del presente provvedimento non tengono conto delle maggiori spese da sostenere ai fini dell’implementazione del Piano strategico-operativo nazionale di preparazione e risposta a una pandemia influenzale (PanFlu);

VISTO il Vademecum Illustrativo degli Obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi per le Aziende ed Istituti del SSR per l’anno 2025 inviato agli Enti del SSR con nota del Direttore della Direzione Programmazione e Controllo SSR prot. n. 0071297 del 11.02.2025;

RITENUTO di incaricare Azienda Zero di organizzare incontri con le Aziende Sanitarie entro 60 giorni dalla data del presente atto per l’illustrazione dei limiti di costo in oggetto e della metodologia relativa, con specifico riferimento ad ogni singola Azienda Sanitaria, nonché ulteriori incontri per il monitoraggio dell’andamento della spesa ai fini dell’individuazione di eventuali aree di inappropriatezza e della formulazione di conseguenti proposte di interventi da adottare per rispettare i suddetti limiti di costo, avendo cura di comunicare periodicamente alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici il calendario e gli esiti degli incontri svolti;

RITENUTO di incaricare Azienda Zero di fornire alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici in occasione della predisposizione di ciascun CECT (entro 60 giorni successivi al trimestre di competenza) un resoconto degli scostamenti registrati dalle AASS rispetto ai tetti mensilizzati, comprensivo degli opportuni approfondimenti inerenti le motivazioni alla base degli stessi (incremento di attività/cambiamenti organizzativi non preventivati, inappropriatezza, etc.);

RITENUTO di fornire ulteriori indicazioni specifiche alle Aziende Sanitarie al fine di indirizzare le stesse verso una corretta rilevazione delle spese sostenute, nonché verso un “uso appropriato” di farmaci e dispositivi medici, nei termini di cui all’Allegato C “Ulteriori indicazioni alle Aziende Sanitarie per una corretta rilevazione dei costi” e all’Allegato D “Regole di sistema/disposizioni regionali”;

DATO ATTO che i limiti di costo oggetto del presente provvedimento potranno essere suscettibili di successive modifiche, a seguito di idonea istruttoria da parte di Azienda Zero, qualora dovessero verificarsi cambiamenti organizzativi/strutturali di rilievo o in ragione di intervenute nuove tecnologie/entità terapeutiche/ indicazioni tali da richiedere un sensibile ricalcolo dei limiti stessi;

RITENUTO di incaricare Azienda Zero di fornire alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, le necessarie proposte di modifica dei limiti di costo, al verificarsi di una o più delle sopra citate circostanze;

DATO ATTO che per gli eventuali aggiornamenti dei limiti di costo saranno tenuti in debita considerazione i tetti fissati a livello nazionale per la spesa farmaceutica complessiva e per la spesa relativa a Dispositivi medici e IVD, nonché la necessità di garantire l’equilibrio economico- finanziario complessivo del SSR;

RITENUTO di incaricare l'Azienda Ulss 9 di valutare, con il necessario supporto istruttorio di Azienda Zero, la giustificabilità o meno degli eventuali scostamenti registrati a consuntivo d’anno dai privati accreditati Ospedale Sacro Cuore don Calabria e Casa di cura dott. Pederzoli rispetto ai tetti loro assegnati, sulla base delle informazioni acquisibili dai flussi informativi oltre che su ogni altra evidenza documentale ritenuta necessaria, privilegiando quando possibile la verifica tramite audit;

RITENUTO altresì di incaricare l'Azienda Ulss 9 di comunicare tempestivamente ai privati accreditati gli esiti della sopra detta valutazione in ordine alla appropriatezza prescrittiva della spesa sostenuta, con espressa indicazione delle eventuali quote oggetto di abbattimento secondo la procedura indicata in Allegato A - par. 1.4, in presenza di sforamenti non giustificabili a fronte di un aumento della casistica e/o modifiche organizzative di rilievo (copia della comunicazione dovrà essere trasmessa alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici e ai competenti uffici di Azienda Zero in tempo utile per le registrazioni contabili conseguenti);

RITENUTO altresì di incaricare Azienda Zero di dare seguito alle procedure di abbattimento previste in caso di superamento dei limiti di spesa relativi al “File F” come indicate in Allegato A - par. 1.4 al presente atto, a seguito di idonea valutazione in merito alla giustificabilità o meno degli eventuali scostamenti registrati a consuntivo d’anno dalle AA.OO e IOV rispetto ai tetti loro assegnati (giustificabilità da riferirsi principalmente ad aumenti della casistica e/o a modifiche organizzative di rilievo non preventivate in sede di definizione dei limiti di costo);

decreta

1. di dare atto che le premesse costituiscono parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
    
2. di adottare la metodologia di calcolo dei limiti di costo per l’anno 2025 così come specificata nell’Allegato A, parte integrante del presente provvedimento;
    
3. di determinare i limiti di costo degli Enti del SSR in materia di acquisto di beni e servizi sanitari nell’area farmaci, dispositivi medici, assistenza protesica e integrativa così come specificato nell’Allegato B, parte integrante del presente provvedimento;
    
4. di incaricare gli Enti del SSR di adottare le dovute misure gestionali ai fini del rispetto dei limiti di costo di cui al punto 3. e delle indicazioni di cui all’Allegato C “Ulteriori indicazioni alle Aziende Sanitarie per una corretta rilevazione dei costi” e all’Allegato D “Regole di sistema/disposizioni regionali”, parti integranti del presente provvedimento;
    
5. di incaricare Azienda Zero di:

• organizzare incontri con le Aziende Sanitarie entro 60 giorni dalla data del presente atto per l’illustrazione dei limiti di costo in oggetto e della metodologia relativa, con specifico riferimento ad ogni singola Azienda Sanitaria, nonché ulteriori incontri per il monitoraggio dell’andamento della spesa ai fini dell’individuazione di eventuali aree di inappropriatezza e della formulazione di conseguenti proposte di interventi da adottare per rispettare i suddetti limiti di costo, avendo cura di comunicare periodicamente alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici il calendario e gli esiti degli incontri svolti;
• fornire alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici in occasione della predisposizione di ciascun CECT (entro 60 giorni successivi al trimestre di competenza) un resoconto degli scostamenti registrati dalle AASS rispetto ai tetti mensilizzati, comprensivo degli opportuni approfondimenti inerenti le motivazioni alla base degli stessi (incremento di attività/cambiamenti organizzativi non preventivati, inappropriatezza, etc.);
• fornire alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, le necessarie proposte di modifica dei limiti di costo, al verificarsi di una o più delle circostanze in premessa indicate;
• dare seguito alle procedure di abbattimento previste in caso di superamento dei limiti di spesa relativi al “File F” come indicate in Allegato A - par. 1.4 al presente atto, a seguito di idonea valutazione in merito alla giustificabilità o meno degli eventuali scostamenti registrati a consuntivo d’anno dalle AA.OO e IOV rispetto ai tetti loro assegnati;

6. di incaricare l'Azienda Ulss 9 di:

• valutare, con il supporto istruttorio di Azienda Zero, la giustificabilità o meno degli eventuali scostamenti registrati a consuntivo d’anno dai privati accreditati Ospedale Sacro Cuore don Calabria e Casa di cura dott. Pederzoli rispetto ai tetti loro assegnati, secondo le modalità in premessa indicate;
• comunicare tempestivamente ai privati accreditati gli esiti della sopra detta valutazione, con espressa indicazione delle eventuali quote oggetto di abbattimento secondo la procedura indicata in Allegato A - par. 1.4, laddove si rilevino sforamenti non giustificabili a fronte di un aumento della casistica e/o modifiche organizzative di rilievo (copia della comunicazione dovrà essere trasmessa alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici e ai competenti uffici di Azienda Zero in tempo utile per le registrazioni contabili conseguenti);

7. di trasmettere il presente decreto ad Azienda Zero e agli Enti del SSR;
    
8. di pubblicare integralmente il presente decreto nel Bollettino ufficiale della Regione del Veneto.

Giovanna Scroccaro

(seguono allegati)

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