Bur n. 40 del 28 marzo 2025

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 40 del 17 marzo 2025

Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici di area dermatologica spesolimab (Spevigo - Registered) e lebrikizumab (Ebglyss - Registered).

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali”, che attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 329 del 22 dicembre 2015 “Primo aggiornamento dei Centri autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici nelle aree reumatologica, dermatologica e gastroenterologica e del relativo documento di indirizzo regionale (D.G.R. n. 641 del 7 maggio 2013)” con il quale sono state stabilite, all’Allegato B, le modalità di compilazione della scheda regionale informatizzata per la prescrizione dei farmaci biologici;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che, tra le funzioni che Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico deve assicurare, sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 140 del 17 ottobre 2023 “Decreto del Direttore Generale Sanità e Sociale n. 77 del 22.6.2017 recante la ricognizione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici nelle aree reumatologica, dermatologica, gastroenterologica e successive modifiche e aggiornamenti. Aggiornamento per nuove indicazioni terapeutiche dei farmaci secukinumab (Cosentyx - Registered), baricitinib (Olumiant- Registered), upadacitinib (Rinvoq Registered) e risankizumab (Skyrizi Registered) area reumatologica, dermatologica, gastroenterologica” che ha incaricato Azienda Zero – UOC Governo Clinico della dematerializzazione del percorso prescrittivo della dermatite atopica sulla Piattaforma dei Servizi Farmaceutici regionale, tenuto conto del Piano Terapeutico approvato da AIFA;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 184 del 24 dicembre 2024 “Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco biologico dupilumab (Dupixent - Registered), per le nuove indicazioni di area gastroenterologica e dermatologica” che ha, da ultimo, aggiornato l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici;

VISTA la Determina AIFA 13 dicembre 2024, n. 775 “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Spevigo», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato “in monoterapia per il trattamento delle riacutizzazioni in pazienti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata (generalised pustular psoriasis, GPP)”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H e prescrizione soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera), allegata alla medesima Determina;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)”;

PRESO ATTO che la sopra citata Determina n. 775/2024 attribuisce al farmaco spesolimab (Spevigo - Registered), per l’indicazione ivi riportata, il requisito dell’innovazione terapeutica condizionata;

VISTA la Determina AIFA 10 gennaio 2025, n. 53 “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Ebglyss», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato “per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni e con un peso corporeo minimo di 40 kg, eleggibili per la terapia sistemica)”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H e prescrizione soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera), allegata alla medesima Determina;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo e pediatra (RRL)”;

PRESO ATTO, altresì, dell’attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, ivi inclusa l’approvazione della scheda informativa del farmaco spesolimab (Spevigo – Registered), sulla base dell’istruttoria svolta da Azienda Zero - UOC Governo Clinico, come da verbale della seduta del 25.02.2025, agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

PRESO ATTO, inoltre, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

CONSIDERATO che le decisioni della CTRF appaiono coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco spesolimab (Spevigo - Registered), nuova entità terapeutica, indicato “in monoterapia per il trattamento delle riacutizzazioni in pazienti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata (generaliste pustular psoriasis, GPP)” - di cui alla Determina AIFA n. 775/2024 – le Unità Operative di area dermatologica, così come identificate dalla DGR n. 614/2019, indicate alla Tabella 2.0 dell’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

3. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco lebrikizumab (Ebglyss - Registered), nuova entità terapeutica, indicato “per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni e con un peso corporeo minimo di 40 kg, eleggibili per la terapia sistemica)” - di cui alla Determina AIFA n. 53/2025 – le Unità Operative di area dermatologica, così come identificate dalla DGR n. 614/2019, indicate alle Tabelle 2.0 e 2.2 dell’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

4. di approvare, di conseguenza, l’elenco aggiornato dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici di cui all’Allegato A, parte integrante del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l’Allegato A del proprio Decreto n. 184/2024;

5. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico della dematerializzazione dei percorsi prescrittivi della psoriasi pustolosa, sulla Piattaforma dei Servizi Farmaceutici regionale, tenuto conto della scheda di prescrizione cartacea approvata da AIFA e, contestualmente all’avvenuta dematerializzazione, di darne comunicazione alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, nonché alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCCS;

6. di dare atto che la prescrizione del farmaco spesolimab (Spevigo - Registered) da parte dei Centri di cui al punto 2., deve avvenire mediante la compilazione della scheda di prescrizione cartacea allegata alla Determina AIFA n. 775/2024, nelle more dell’informatizzazione della stessa all’interno della PSF;

7. di dare atto che la prescrizione del farmaco lebrikizumab (Ebglyss - Registered), per il trattamento della dermatite atopica, da parte dei Centri di cui al punto 3. deve avvenire mediante la compilazione della scheda di prescrizione cartacea allegata alla Determina AIFA n. 53/2025, nelle more dell’informatizzazione della stessa all’interno della PSF;

8. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici:
   • della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
   • della pubblicazione, nel sito ufficiale della Regione del Veneto, della scheda informativa del farmaco spesolimab (Spevigo - Registered) e della trasmissione, della medesima scheda, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);
   • della pubblicazione, nel sito ufficiale della Regione del Veneto, della scheda informativa del farmaco lebrikizumab (Ebglyss – Registered) e della trasmissione, della medesima scheda, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS) a seguito della successiva approvazione della stessa da parte della CTRF, a conclusione dell’istruttoria a carico di Azienda Zero – UOC Governo Clinico;

9. di stabilire che Azienda Zero - UOC CRAV dovrà:
   • attivare idonea procedura affinché il farmaco spesolimab (Spevigo - Registered) venga aggiudicato entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione. A tal fine i Centri autorizzati di cui al punto 2., entro 15 giorni dalla medesima pubblicazione, dovranno trasmettere i propri fabbisogni alla UOC CRAV;
   • trasmettere alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, nonché alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCCS, il provvedimento di avvenuta aggiudicazione della procedura di cui sopra, entro 15 giorni dall’aggiudicazione stessa;
   • comunicare - qualora l’aggiudicazione non sia avvenuta entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione - la motivazione del mancato adempimento, alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, entro i 10 giorni successivi alla data di scadenza dei termini di cui sopra;

10. di autorizzare Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCSS della Regione del Veneto ad acquistare il farmaco spesolimab (Spevigo - Registered) -nelle more dell’espletamento della gara regionale- qualora se ne manifesti l’esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;

11. di stabilire che Azienda Zero - UOC CRAV dovrà:
    • attivare idonea procedura affinché il farmaco lebrikizumab (Ebglyss – Registered)) venga aggiudicato entro 60 giorni dalla trasmissione da parte della Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi medici delle schede informative dei farmaci approvate dalla CTRF alle CTA/CTS e Azienda Zero. A tal fine i Centri autorizzati di cui al punto 3., entro 15 giorni dalla medesima trasmissione, dovranno trasmettere i propri fabbisogni alla UOC CRAV;
    • trasmettere alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, nonché alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCCS, il provvedimento di avvenuta aggiudicazione della procedura di cui sopra, entro 15 giorni dall’aggiudicazione stessa;
    • comunicare - qualora l’aggiudicazione non sia avvenuta entro 60 giorni dalla trasmissione delle schede di cui sopra- la motivazione del mancato adempimento, alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, entro i 10 giorni successivi alla data di scadenza dei termini di cui sopra;

12. di autorizzare Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCSS della Regione del Veneto ad acquistare il farmaco lebrikizumab (Ebglyss - Registered) -nelle more dell'approvazione della scheda informativa del farmaco da parte della CTRF e successivo espletamento della gara regionale- qualora se ne manifesti l’esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;

13. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

14. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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