Bur n. 21 del 07 febbraio 2025

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 10 del 24 gennaio 2025

Farmaci in fascia C non negoziata (nn): individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del radiofarmaco diagnostico piflufolastat (18F) (Pylclari - Registered).

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce alla CTRF, tra gli altri, i compiti di supportare l’Area Sanità e Sociale “nelle valutazioni concernenti la prescrizione di nuove entità terapeutiche inserite in fascia C non negoziata (nn)”, nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di “farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise”, nonché di individuare e proporre all’Area Sanità e Sociale azioni di miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva e controllo della spesa;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 98 del 2 luglio 2024 “Approvazione del documento “Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)””, come rettificato dal successivo Decreto n. 101 del 18 luglio 2024, con il quale è stata stabilità una nuova procedura relativa alla valutazione dei farmaci in fascia C non negoziata (nn) e all’individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione di detti farmaci;

VISTO il Decreto del Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici n. 32 del 27 novembre 2024 “Definizione “Gruppo di lavoro Radiofarmaci”” laddove attribuisce allo stesso, tra gli altri, il compito di supportare una corretta governance regionale;

VISTA la Determina AIFA 22 gennaio 2024, n. 19 “Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di Piflufolastat, «Pylclari»”, in base alla quale tale radiofarmaco diagnostico, nuova entità terapeutica, indicato “per il rilevamento di lesioni positive all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con cancro della prostata (PCa), nelle seguenti condizioni cliniche: stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa iniziale; individuazione di una recidiva di PCa in pazienti con sospetto di recidiva in base all'aumento dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) dopo trattamento primario con intento curativo”, è classificato:

• in classe C non negoziata (nn);
   
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)”;

VISTA la PEC del 29 luglio 2024, acquisita in data 30 luglio 2024 al protocollo regionale n. 378384, successivamente integrata con PEC del 29 agosto 2024, prot. reg. n. 436301 e del 18 ottobre 2024, prot reg. n. 538045, con le quali l’Azienda Farmaceutica titolare dell’AIC del farmaco piflufolastat (18F) (Pylclari - Registered) -Curium Italy S.r.l.- ha presentato istanza di valutazione dello stesso, ai sensi del succitato Decreto n. 98/2024, e proposta di accordo per la cessione di tale farmaco in classe C(nn) alle Strutture sanitarie della Regione del Veneto; 

PRESO ATTO che il Gruppo di Lavoro regionale radiofarmaci, di cui al succitato Decreto n. 32/2024, ha esposto alla CTRF nella riunione del 10.12.2024, come da verbali agli atti della Direzione Farmaceutico- Protesica-Dispositivi medici, la propria istruttoria relativa al farmaco piflufolastat (18F) (Pylclari – Registered) contenente tra l’altro la ricognizione delle dotazioni strumentali delle Strutture Sanitarie che soddisfano il requisito utile alla somministrazione del radiofarmaco gozetotide (Locametz – Registered) -preventiva marcatura con gallio-68- di cui alla Determina AIFA n. 530 del 30 settembre 2024, alternativa terapeutica regolarmente rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale;

PRESO ATTO, altresì, che la CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, nella medesima seduta del 10.12.2024, in considerazione dell’istruttoria presentata dal suddetto Gruppo di Lavoro, ha espresso parere favorevole circa:

• la scheda informativa del suddetto radiofarmaco diagnostico;
   
• l’acquisizione del radiofarmaco diagnostico piflufolastat (18F) (Pylclari – Registered) da parte delle seguenti Strutture Sanitarie, che dalla ricognizione di cui sopra risultano prive della dotazione utile alla somministrazione del radiofarmaco gozetotide (Locametz – Registered):
   

PRESO ATTO, inoltre, che la CTRF, nella successiva seduta del 8.1.2025 ha espresso parere favorevole circa la proposta di accordo, presentata dall’Azienda titolare di AIC, per la cessione del radiofarmaco piflufolastat (18F) (Pylclari – Registered), in classe C(nn);

RITENUTO necessario che le suddette Strutture Sanitarie qualora maturino i requisiti utili alla somministrazione radiofarmaco gozetotide (Locametz – Registered), ne diano formale comunicazione alla Direzione Farmaceutico- Protesica-Dispositivi medici per le successive determinazioni regionali;

CONSIDERATO che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
    
2. di individuare quali Centri autorizzati alla prescrizione del radiofarmaco diagnostico piflufolastat (18F) (Pylclari - Registered), nuova entità terapeutica classificata in fascia C non negoziata (nn), indicato “per il rilevamento di lesioni positive all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con cancro della prostata (PCa), nelle seguenti condizioni cliniche: stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa iniziale; individuazione di una recidiva di PCa in pazienti con sospetto di recidiva in base all'aumento dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) dopo trattamento primario con intento curativo” - di cui alla Determina AIFA n. 19/2024 – le seguenti Unità Operative:
    

3. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della trasmissione:

• del presente provvedimento ad Azienda Zero, alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
   
• dei seguenti documenti alle Aziende Sanitarie di cui al punto 2. per il seguito di competenza:

• scheda informativa del farmaco piflufolastat (18F) (Pylclari - Registered);
   
• proposta di accordo per la cessione del farmaco in classe C(nn), in premessa richiamata;

4. di stabilire che i Centri di cui al punto 2. qualora maturino i requisiti utili alla somministrazione radiofarmaco gozetotide (Locametz – Registered), ne diano formale comunicazione alla Direzione Farmaceutico- Protesica-Dispositivi medici per le successive determinazioni regionali;

5. di confermare che il radiofarmacofarmaco piflufolastat (18F) (Pylclari - Registered) dovrà essere incluso nella relazione periodica in capo alle Aziende Sanitarie prevista dalla “Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)” di cui all’Allegato A del Decreto n. 98/2024;

6. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

7. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

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