Bur n. 154 del 29 novembre 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 161 del 19 novembre 2024

Individuazione e aggiornamento dei centri autorizzati alla prescrizione del farmaco emicizumab (Hemlibra Registered).

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1460 del 27 novembre 2023 “Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. atti n. 121/CSR del 24 maggio 2023 sul "Piano nazionale per le malattie rare (PNMR)" e sul "Documento di riordino della rete malattie rare". Aggiornamento della rete dei Centri di riferimento per le malattie rare dell'area vasta e definizione della rete dei Centri di eccellenza e definizione dei compiti del Coordinamento regionale malattie rare”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

RICHIAMATO il proprio Decreto n. 150 del 24 ottobre 2024 “Individuazione di ulteriori Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico: vericiguat (Verquvo - Registered), atomoxetina, metilfenidato, relugolix/estradiolo/noretisterone acetato (Ryeqo - Registered), deferoxamina mesilato, cinacalcet, dupilumab (Dupixent - Registered), ciclosilicato di sodio e zirconio (Lokelma - Registered), patiromer (Veltassa - Registered), dapagliflozin (Forxiga - Registered), empagliflozin (Jardiance - Registered), emicizumab (Hemlibra Registered), rivaroxaban (Xarelto - Registered), farmaci biologici per il trattamento dell’asma grave, farmaci di cui alle Note AIFA 79, 85 e 99. Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione del farmaco empagliflozin (Jardiance - Registered)” con il quale sono stati, da ultimo, aggiornati i centri autorizzati alla prescrizione del farmaco emicizumab (Hemlibra – Registered);

VISTA la Determina AIFA 31 luglio 2024, n. 379 “Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, rinegoziazione e riclassificazione del medicinale per uso umano «Hemlibra», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, per come successivamente rettificata dalla Determina AIFA 5 settembre 2024, n. 472, in base alla quale tale farmaco, per la nuova indicazione terapeutica “per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII): senza inibitori del fattore VIII che presentano malattia moderata (FVIII >= 1% e =< 5%) con fenotipo emorragico severo. Hemlibra può essere usato in tutte le fasce di età.”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe A/PHT con prescrizione soggetta a diagnosi e Piano Terapeutico cartaceo allegato alla Determina n. 472/2024;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, internista (RRL)”;

DATO ATTO che alla predetta indicazione del farmaco emicizumab (Hemlibra – Registered) afferisce il Codice di esenzione malattia rara “RDG020 – malattie del sangue e degli organi ematopoietici”, di cui alla sopra richiamata DGR n. 1460/2023;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, ivi inclusa l’approvazione della scheda informativa del farmaco emicizumab (Hemlibra – Registered), sulla base dell’istruttoria svolta da Azienda Zero - UOC Governo Clinico, comprensiva del parere del Coordinamento Regionale per le Malattie Rare, come da verbale della seduta del 29.10.2024, agli atti della Direzione Farmaceutico- Protesica-Dispositivi medici;

PRESO ATTO, altresì, che la CTRF, nel corso della medesima seduta sopra citata, ha considerato opportuno aggiornare i centri autorizzati alla prescrizione del farmaco emicizumab (Hemlibra – Registered), per le indicazioni già rimborsate, tenuto conto dell’intervenuta riallocazione, ai sensi della DGR n. 1460/2023, del centro per l’emofilia dall’Istituto Oncologico Veneto all’Azienda ULSS 2 Marca Trevigiana;

RILEVATO che, per effetto della succitata Determina AIFA n. 379/2024, la prescrizione del farmaco emicizumab (Hemlibra – Registered) è ora soggetta alla compilazione Piano Terapeutico cartaceo in luogo della precedente implementazione del Registro di monitoraggio AIFA;

PRESO ATTO che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo circa la coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco emicizumab (Hemlibra – Registered), per la nuova indicazione terapeutica “per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII): senza inibitori del fattore VIII che presentano malattia moderata (FVIII >= 1% e =< 5%) con fenotipo emorragico severo. Hemlibra può essere usato in tutte le fasce di età.” - di cui alla Determina AIFA n. 379/2024 – e per le precedenti indicazioni terapeutiche “per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII): con inibitori del fattore VIII; senza inibitori del fattore VIII che presentano: malattia severa (FVIII < 1%); malattia moderata (FVIII > 1% e < 5%) con fenotipo emorragico severo. Hemlibra può essere usato in tutte le fasce di età”, le seguenti Unità Operative, già Centri regionali di riferimento per le Malattie Rare, ai sensi della DGR n. 1460/2023:

3. di dare atto che la prescrizione del farmaco emicizumab (Hemlibra – Registered) da parte dei Centri di cui al punto 2., associata al codice di esenzione malattia rara “RDG020 – malattie del sangue e degli organi ematopoietici”, è soggetta alla sola compilazione del Piano Terapeutico attraverso il Registro per le Malattie Rare, istituito con Deliberazione della Giunta Regionale 10 marzo 2000, n. 741;

4. di incaricare il Coordinamento Malattie Rare della Regione del Veneto di abilitare i Centri prescrittori, di cui al punto 2., all’uso dell’apposito applicativo informatico;

5. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento, per il seguito di competenza, ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS, Strutture private-accreditate della Regione del Veneto e Coordinamento Malattie Rare della Regione del Veneto, nonché della pubblicazione della scheda informativa del farmaco emicizumab (Hemlibra – Registered) nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, della medesima scheda, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

6. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

7. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

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