Bur n. 154 del 29 novembre 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 159 del 14 novembre 2024

Approvazione dello schema di Convenzione tra Regione del Veneto e Agenzia Italiana del Farmaco in materia di farmacovigilanza - quota 70% destinata al CRFV. DGR n. 644/2024.

Il Direttore generale

VISTO il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE" e s.m.i.;

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell’ente di governance della sanità regionale veneta denominato “Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto – Azienda Zero”. Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i., che tra l’altro attribuisce ad Azienda Zero le funzioni e le responsabilità della Gestione Sanitaria Accentrata (GSA) e la gestione dei flussi di cassa relativi al finanziamento del fabbisogno sanitario regionale di cui all’articolo 20 del D.Lgs. 23.06.2011, n. 118;

VISTO il Decreto del Ministro della salute di concerto con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri con delega alle politiche europee, il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, il Ministro dello sviluppo economico e il Ministro dell’economia e delle finanze del 30 aprile 2015;

VISTO l’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome sulla proposta del Ministro della salute, concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra AIFA e le singole regioni per l’utilizzazione delle risorse per gli anni 2018, 2019, 2020, 2021, 2022, formalizzato in data 18 aprile 2024 (rep. Atti n.64/CSR), con riferimento in particolare al punto 7.2 relativo al 70% dei fondi residui destinato al CRFV per lo svolgimento delle attività di cui al punto 4.1 “Attività dei CRFV”, definite essenziali nelle procedure operative emanate da AIFA (rif. Punto 5.1 dell’Accordo);

VISTA, e integralmente richiamata, la Deliberazione della Giunta regionale n. 644 del 10 giugno 2024 “Recepimento dell'Accordo Stato-Regioni 18 aprile 2024 (Rep. Atti n. 64/CSR) in materia di farmacovigilanza, per l'utilizzazione delle risorse di cui all'articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n.449, relative agli anni 2018, 2019, 2020, 2021 e 2022”;

VISTA la PEC, acquisita al protocollo regionale n. 570795 del 7.11.2024, con la quale AIFA ha trasmesso sia lo schema di Convenzione tra la stessa AIFA e le Regioni per l’utilizzo dei fondi di farmacovigilanza 2018-2022, sia i relativi modelli di rendicontazione tecnico-scientifica e di rendicontazione economica;

PRESO ATTO che la quota del 70% di cui al punto 7.2 dell’Accordo Stato-Regioni destinata al CRFV della Regione del Veneto è così suddivisa nelle diverse annualità: euro 528.506,00 (2018); euro 559.040,00 (2019); euro 560.055,00 (2020); euro 562.812,00 (2021); euro 508.178,00 (2022) per un importo complessivo di euro 2.718.591,00;

PRESO ATTO che la sopra citata DGR n. 644/2024 ha, tra l’altro:

• stabilito il mantenimento del CRFV presso l’Università di Verona Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica (UNIVR);
• incaricato il Direttore Area Sanità e Sociale dell’approvazione degli schemi di convenzione tra l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la Regione del Veneto per l’erogazione rispettivamente delle quote di cui ai punti 7.2 (CRFV) e 7.3 (progetti regionali) del citato Accordo Stato-Regioni 18 aprile 2024 (Rep. Atti n. 64/CSR), demandandone la sottoscrizione al Direttore della Direzione Farmaceutico- Protesica-Dispositivi medici;

RITENUTO, pertanto, di approvare, in relazione al citato punto 7.2 dell’Accordo Stato-Regioni (Rep. Atti n. 64/CSR), lo schema di Convenzione di cui alla PEC sopra richiamata, concertato nel suo complesso tra tutte le Regioni -Allegato A al presente provvedimento.

decreta

1. di approvare le premesse, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di approvare, per la successiva sottoscrizione, lo schema di Convenzione tra Regione del Veneto e AIFA di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto, riferita all’utilizzo delle risorse di cui all’art. 36, comma 14 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 per gli anni 2018, 2019, 2020, 2021, 2022, in attuazione dell’Accordo sancito dalla Conferenza Stato-Regioni del 18 aprile 2024 (quota del 70% destinata ai CRFV, Punto 7.2);

3. di dare atto che, ai sensi della DGR n. 644 del 10 giugno 2024, alla sottoscrizione della Convenzione di cui al punto 2, provvederà il Direttore della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

4. di dare atto che il presente provvedimento è soggetto a pubblicazione ai sensi dell’art. 23, c. 1 del D.Lgs n. 33 del 14.3.2013 e s.m.i.;

5. di pubblicare il presente provvedimento integralmente nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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