Bur n. 154 del 29 novembre 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 158 del 14 novembre 2024

Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici mirikizumab (Omvoh Registered) per l'indicazione di area gastroenterologica, tralukinumab (Adtralza Registered) e ritlecitinib (Litfulo - Registered) per le indicazione di area dermatologica.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali”, che attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che, tra le funzioni che Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico deve assicurare, sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

RICHIAMATO il proprio Decreto n. 144 del 21 ottobre 2024 “Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco biologico, per l’indicazione di area dermatologica, deucravacitinib (Sotyktu – Registered) ed aggiornamento dell’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici di area reumatologica” con il quale è stato, da ultimo, aggiornato l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici;

VISTA la Determina AIFA 31 luglio 2024, n. 388 “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Omvoh», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato “per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H con prescrizione soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera) per i farmaci per la colite ulcerosa;
   
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - gastroenterologo ed internista (RRL)”;

VISTA la Determina AIFA 5 settembre 2024, n. 463 “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Litfulo», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato per “il trattamento dell’alopecia areata severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H, per l’indicazione “trattamento di pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con alopecia areata severa (punteggio SALT ≥50) che sono candidati alla terapia sistemica e che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alle opzioni terapeutiche alternative o per i quali le opzioni terapeutiche alternative non sono appropriate” e prescrizione soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera) per i farmaci JAKi (baricitinib, ritlecitinib) nel trattamento dell'alopecia areata;
   
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo e pediatra (RNRL)”;

VISTA la Determina AIFA 5 settembre 2024, n. 449 “Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e riclassificazione del medicinale per uso umano «Adtralza» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre1993, n. 537”, in base alla quale tale farmaco, per la nuova indicazione terapeutica “trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adolescenti (12-17 anni) che sono candidati alla terapia sistemica”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H, per l’indicazione “in combinazione con i corticosteroidi topici per il trattamento della dermatite atopica grave, nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni e peso di almeno 30 kg, eleggibili alla terapia sistemica*, che presentano almeno una delle seguenti condizioni: 1. Punteggio EASI ≥24; 2. Localizzazione in zone visibili (volto, mani) e/o sensibili (genitali, perianali/perineali); 3. Valutazione del prurito con scala NRS ≥7; 4. Valutazione della qualità della vita con indice CDLQI ≥10” e prescrizione soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera) di tralokinumab nel trattamento della dermatite atopica;
   
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo e pediatra (RNRL)”;

PRESO ATTO che il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 329 del 22 dicembre 2015, stabilisce, all’Allegato B, le modalità di compilazione della scheda regionale informatizzata per la prescrizione dei farmaci biologici;

PRESO ATTO, inoltre, dell’attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, ivi inclusa l’approvazione della scheda informativa del farmaco mirikizumab (Omvoh – Registered), come da verbale della seduta del 29.10.2024, agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

PRESO ATTO, altresì, che la CTRF, nel corso della medesima seduta sopra citata, ha considerato opportuno aggiornare i Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici, per le indicazioni di area dermatologica, in ambito pediatrico:

• individuando l’Unità Operativa Complessa Pediatria dell’Azienda Ospedale Università di Padova quale nuovo Centro autorizzato alla prescrizione dei farmaci dupilumab (Dupixent – Registered) e ruxolitinib (Opzelura – Registered) per le indicazioni di area dermatologica;
   
• escludendo l’UOSD Pneumologia e Allergologia Pediatrica e l’UOSD Allergie Alimentari dell’Azienda Ospedale Università di Padova dall’elenco di cui al sopracitato del Decreto n. 144/2024 dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco ruxolitinib (Opzelura – Registered), indicato per il trattamento della vitiligine, poiché patologia di area dermatologica priva di implicazioni allergiche;

PRESO ATTO, infine, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco mirikizumab (Omvoh – Registered), nuova entità terapeutica, indicato “per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico” - di cui alla Determina AIFA n. 388/2024 – le Unità Operative di area gastroenterologica, così come identificate dalla DGR n. 614/2019, indicate alla Tabella 3.0 dell’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

3. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco ritlecitinib (Litfulo – Registered), nuova entità terapeutica, indicato per “il trattamento dell’alopecia areata severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni” - di cui alla Determina AIFA n. 463/2024 – le Unità Operative di area dermatologica, così come identificate dalla DGR n. 614/2019, indicate alle Tabelle 2.0 e 2.3 dell’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

4. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco tralukinumab (Adtralza – Registered), per la nuova indicazione terapeutica “trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adolescenti (12-17 anni) che sono candidati alla terapia sistemica” - di cui alla Determina AIFA n. 449/2024 – le Unità Operative di area dermatologica, così come identificate dalla DGR n. 614/2019, indicate alla Tabella 2.2 dell’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

5. di approvare, per i motivi in premessa citati, l’aggiornamento dell’elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco dupilumab (Dupixent – Registered) per il trattamento della dermatite atopica, come indicato nella Tabella 2.2. dell’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, nonché l’elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco ruxolitinib (Opzelura – Registered) per il trattamento dell’alopecia areata, come indicato nella Tabella 2.3. del medesimo Allegato A;

6. di stabilire che l’elenco aggiornato dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci biologici, riferito alle tre aree reumatologica, dermatologica e gastroenterologica, di cui all’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, sostituisce integralmente l’Allegato A del proprio Decreto n. 144/2024;

7. di dare atto che la prescrizione, da parte dei Centri di cui al punto 2., dovrà essere effettuata attraverso la compilazione della scheda regionale informatizzata, con le modalità stabilite dal Decreto n. 329/2015-Allegato B;

8. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico della Regione del Veneto dell’abilitazione dei Centri prescrittori di cui al punto 2. all’uso dell’apposito applicativo informatico e, contestualmente, dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

9. di dare atto che la prescrizione, da parte dei Centri di cui al punto 3., deve avvenire mediante la compilazione della scheda di prescrizione cartacea dei JAKi (baricitinib, ritlecitinib) nel trattamento dell’alopecia areata, allegata alla Determina AIFA n. 450/2024, nelle more dell’informatizzazione della stessa all’interno della PSF;

10. di dare atto che la prescrizione, da parte dei Centri di cui al punto 4., deve avvenire mediante la compilazione della scheda di prescrizione cartacea di tralokinumab nel trattamento della dermatite atopica, allegata alla Determina AIFA n. 451/2024, nelle more dell’informatizzazione della stessa all’interno della PSF;

11. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto, nonché della pubblicazione della scheda informativa del farmaco mirikizumab (Omvoh – Registered) nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, della medesima scheda, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

12. di stabilire che Azienda Zero - UOC CRAV dovrà:

• attivare idonea procedura affinché i farmaci mirikizumab (Omvoh – Registered) e ritlecitinib (Litfulo – Registered) vengano aggiudicati entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione. A tal fine i Centri autorizzati, di cui ai punti 2. e 3., entro 15 giorni dalla medesima pubblicazione, dovranno trasmettere i propri fabbisogni alla UOC CRAV;
   
• trasmettere alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, nonché alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCCS, il provvedimento di avvenuta aggiudicazione della procedura di cui sopra, entro 15 giorni dall’aggiudicazione stessa;
   
• comunicare - qualora l’aggiudicazione non sia avvenuta entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione - la motivazione del mancato adempimento, alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, entro i 10 giorni successivi alla data di scadenza dei termini di cui sopra;

13. di autorizzare Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCSS della Regione del Veneto ad acquistare i farmaci mirikizumab (Omvoh – Registered) e ritlecitinib (Litfulo – Registered) - nelle more dell’espletamento della gara regionale - qualora se ne manifesti l’esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;

14. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

15. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

Torna indietro