Bur n. 154 del 29 novembre 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 156 del 14 novembre 2024

Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci di area oncologica pertuzumab/trastuzumab (Phesgo - Registered) e nivolumab/relatlimab (Opdualag - Registered). Definizione di una nuova modalità prescrittiva, a carico dei Centri già autorizzati, in relazione ai farmaci nivolumab (Opdivo Registered) e ipilimumab (Yervoy Registered) indicati per il trattamento del melanoma avanzato nei pazienti adolescenti.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28 marzo 2017 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici”, che, tra l’altro, definisce i criteri per l’individuazione dei centri prescrittori di farmaci oncologici;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA, dei Registri regionali e supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

RICHIAMATO il proprio Decreto n. 132 del 26 settembre 2024 “Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci oncologici ipilimumab (Yervoy – Registered), nivolumab (Opdivo - Registered) e cemiplimab (Libtayo - Registered)” che, tra l’altro, ha individuato l’Unità Operativa Complessa di Oncoematologia Pediatrica dell’Azienda Ospedale Università di Padova, quale Centro regionale autorizzato alla prescrizione dei farmaci ipilimumab (Yervoy – Registered), per la nuova indicazione terapeutica “in associazione a nivolumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni”, e nivolumab (Opdivo - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “in monoterapia o in associazione ad ipilimumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni”;

RICHIAMATO il proprio Decreto n. 145 del 21 ottobre 2024 “Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco di area oncologica futibatinib (Lytgobi – Registered)” che ha, da ultimo, aggiornato l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncologica;

VISTA la Determina AIFA 26 luglio 2024, n. 355 “Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Phesgo»”, in base alla quale tale farmaco, per la nuova indicazione terapeutica “uso in associazione con chemioterapia nel trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, localmente avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)”;

VISTA la Determina AIFA 5 settembre 2024, n. 466 “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Opdualag», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato per il “trattamento di prima linea del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con espressione tumorale del PD-L1 < 1%”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H, con prescrizione da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile, a fronte dell’accesso attraverso il sito istituzionale dell’AIFA, all’indirizzo web https:// registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA:
  https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)”;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, come da verbale della seduta del 29.10.2024, agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

PRESO ATTO, altresì, che la CTRF, nel corso della medesima seduta sopra citata, al fine di garantire uniformità nella prescrizione dei farmaci indicati per il trattamento del melanoma avanzato negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni, ha considerato opportuno, analogamente a quanto proposto per il farmaco nivolumab/relatlimab (Opdualag – Registered), estendere l’obbligo di redigere un Piano di Cura, a carico dell’UOC Oncoematologia Pediatrica dell’AOU di Padova, per la prescrizione dei farmaci ipilimumab (Yervoy – Registered), per l’indicazione terapeutica “in associazione a nivolumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni”, e nivolumab (Opdivo - Registered), per l’indicazione terapeutica “in monoterapia o in associazione ad ipilimumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni”;

PRESO ATTO, inoltre, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sula coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco pertuzumab/trastuzumab (Phesgo - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “uso in associazione con chemioterapia nel trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, localmente avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva” - di cui alla Determina AIFA n. 355/2024 – i Centri di I livello HUB e i Centri di II livello SPOKE, di cui al Decreto n. 37/2017;

3. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco nivolumab/relatlimab (Opdualag - Registered), nuova entità terapeutica, indicato per il “trattamento di prima linea del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con espressione tumorale del PD-L1 < 1%” - di cui alla Determina AIFA n. 466/2024:

• per i pazienti adulti, i Centri di I livello HUB e i Centri di II livello SPOKE (con Piano di Cura), di cui al Decreto n. 37/2017;
• per i pazienti pediatrici, l’UOC Oncoematologia Pediatrica dell’Azienda Ospedale Università di Padova con Piano di Cura, validato dall’UOS Melanoma dell’Istituto Oncologico Veneto;

4. di stabilire, per i motivi in premessa indicati, che l’UOC Oncoematologia Pediatrica dell’Azienda Ospedale Università di Padova prescriva i farmaci ipilimumab (Yervoy – Registered), per la sola indicazione “in associazione a nivolumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni” e nivolumab (Opdivo - Registered), per la sola indicazione “in monoterapia o in associazione ad ipilimumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni”, mediante compilazione di un Piano di Cura, validato dall’UOS Melanoma dell’Istituto Oncologico Veneto

5. di approvare, di conseguenza, l’elenco aggiornato dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci di area oncologica, di cui all’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l’Allegato A del Decreto n. 145/2024;

6. di dare atto che la prescrizione, da parte dei Centri di cui al punto 3., deve avvenire attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA, secondo le modalità dalla stessa definite nel proprio sito https://registri.aifa.gov.it;

7. di incaricare Azienda Zero - UOC Governo Clinico della Regione del Veneto di abilitare i Centri prescrittori di cui al punto 3., all’uso dell’apposito applicativo informatico e, contestualmente, dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

8. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto, nonché della pubblicazione della schede informative dei farmaci pertuzumab/trastuzumab (Phesgo – Registered) e nivolumab/relatlimab (Opdualag – Registered) nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, della medesima scheda, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS), a seguito della successiva approvazione della stessa da parte della CTRF, a conclusione dell’istruttoria a carico di Azienda Zero – UOC Governo Clinico;

9. di stabilire che Azienda Zero - UOC CRAV dovrà:

• attivare idonea procedura, affinché il farmaco nivolumab/relatlimab (Opdualag - Registered) venga aggiudicato entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione; a tal fine i Centri prescrittori, di cui al punto 3., entro 15 giorni dalla medesima pubblicazione, dovranno trasmettere i propri fabbisogni alla UOC CRAV;
• trasmettere alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, nonché alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCCS, il provvedimento di avvenuta aggiudicazione della procedura di cui sopra, entro 15 giorni dall’aggiudicazione stessa;
• comunicare -qualora l’aggiudicazione non sia avvenuta entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione- la motivazione del mancato adempimento alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, entro i 10 giorni successivi alla data di scadenza dei termini di cui sopra;

10. di autorizzare Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCSS della Regione del Veneto ad acquistare il farmaco nivolumab/relatlimab (Opdualag - Registered) - nelle more dell’espletamento della gara regionale- qualora se ne manifesti l’esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;

11. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

12. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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