Bur n. 143 del 31 ottobre 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 143 del 21 ottobre 2024

Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione del farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered), inserito nell'elenco istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648 ed approvazione della relativa scheda di prescrizione.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1460 del 27 novembre 2023 “Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Rep. atti n. 121/CSR del 24 maggio 2023 sul "Piano nazionale per le malattie rare (PNMR)" e sul "Documento di riordino della rete malattie rare". Aggiornamento della rete dei Centri di riferimento per le malattie rare dell'area vasta e definizione della rete dei Centri di eccellenza e definizione dei compiti del Coordinamento regionale malattie rare”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - UOC Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

VISTA la Determina AIFA 5 luglio 2024, n. 186 “Inserimento del medicinale «Skyclarys», a base di omaveloxolone, nell'elenco istituito, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dell'atassia di Friedreich negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a sedici anni”, in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato per il “trattamento dell'atassia di Friedreich negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a sedici anni” è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, ai sensi della Legge 23 dicembre 1996, n. 648;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)”;

DATO ATTO che alla predetta indicazione del farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered), afferisce il Codice di esenzione malattia rara “RFG040 - Malattie spinocerebellari”, di cui alla sopra richiamata DGR n. 1460/2023;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, ivi inclusa l’approvazione della scheda informativa del farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered), sulla base dell’istruttoria svolta da Azienda Zero - UOC Governo Clinico, comprensiva del parere del Coordinamento Regionale per le Malattie Rare, come da verbale delle sedute del 10.09.2024 e 30.09.2024, agli atti della Direzione Farmaceutico- Protesica-Dispositivi medici;

ESAMINATA, inoltre, la scheda di prescrizione predisposta dal Coordinamento Malattie Rare e licenziata dalla CTRF nella seduta del 30.09.2024;

PRESO ATTO, altresì, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza, di detti pareri, con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse, quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di individuare, ai fini della prescrizione del farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered), nuova entità terapeutica, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l’indicazione terapeutica “trattamento dell'atassia di Friedreich negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a sedici anni” - di cui alla Determina AIFA n. 186/2024 - le seguenti Unità Operative, già Centri regionali di riferimento per le Malattie Rare, ai sensi della DGR n.1460/2023:

3. di approvare la scheda di prescrizione del farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered), per l’indicazione terapeutica “trattamento dell'atassia di Friedreich negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a sedici anni”, di cui Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente atto;

4. di incaricare il Coordinamento Malattie Rare della Regione del Veneto dell’informatizzazione della scheda di prescrizione di cui al punto 3., sull’apposito applicativo informatico, nonché dell’abilitazione, all’utilizzo dello stesso, dei Centri prescrittori di cui al punto 2.;

5. di precisare che la prescrizione del farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered) da parte dei Centri di cui al punto 2., per l’indicazione oggetto del presente atto, associata al codice di esenzione malattia rara “RFG040 - Malattie spinocerebellari”, è soggetta alla compilazione della scheda di prescrizione informatizzata di cui al punto 3., all’interno del sistema informatizzato del Registro per le Malattie Rare, istituito con Deliberazione della Giunta Regionale 10 marzo 2000, n. 741;

6. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza, ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto, nonché della pubblicazione della scheda informativa del farmaco omaveloxolone (Skyclarys – Registered) nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, della medesima scheda, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

7. di stabilire che Azienda Zero - UOC CRAV dovrà:

• attivare idonea procedura affinché il farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered) venga aggiudicato entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione; a tal fine i Centri prescrittori, di cui al punto 2., entro 15 giorni dalla medesima pubblicazione, dovranno trasmettere i propri fabbisogni alla UOC CRAV;
• trasmettere alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, nonché alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCCS, il provvedimento di avvenuta aggiudicazione della procedura di cui sopra, entro 15 giorni dall’aggiudicazione stessa;
• comunicare -qualora l’aggiudicazione non sia avvenuta entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino ufficiale della Regione- la motivazione del mancato adempimento alla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici, entro i 10 giorni successivi alla data di scadenza dei termini di cui sopra;

8. di autorizzare Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCSS della Regione del Veneto ad acquistare il farmaco omaveloxolone (Skyclarys - Registered) - nelle more dell’espletamento della gara regionale- qualora se ne manifesti l’esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;

9. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

10. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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