Bur n. 137 del 18 ottobre 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 136 del 08 ottobre 2024

Farmaci in fascia C non negoziata (nn): individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco elranatamab (Elrexfio - Registered) e approvazione della relativa scheda cartacea di prescrizione.

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce alla CTRF, tra gli altri, i compiti di supportare l’Area Sanità e Sociale “nelle valutazioni concernenti la prescrizione di nuove entità terapeutiche inserite in fascia C non negoziata (nn)”, nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di “farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise”, nonché di individuare e proporre all’Area Sanità e Sociale azioni di miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva e controllo della spesa;

RICHIAMATO il proprio Decreto n. 98 del 2 luglio 2024 “Approvazione del documento “Procedura per la valutazione regionale dei farmaci C(nn)””, come rettificato dal successivo Decreto n. 101 del 18 luglio 2024, con il quale è stata stabilità una nuova procedura relativa alla valutazione dei farmaci in fascia C non negoziata (nn) e all’individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione di detti farmaci;

RICHIAMATO il proprio Decreto n. 116 del 8 agosto 2024 “Aggiornamento della rete dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica”, con il quale è stata, da ultimo, aggiornata la rete dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica;

VISTA la Determina AIFA 21 maggio 2024, n. 75 “Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di Elranatamab, «Elrexfio»”, in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato “per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario, che abbiano ricevuto almeno tre terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e abbiano dimostrato progressione della malattia con l'ultima terapia”, è classificato:

• in classe C non negoziata (nn);
   
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)”;

VISTA la PEC del 8 agosto 2024, acquisita in data 9 agosto 2024 al protocollo regionale n. 404582, con la quale l’Azienda Farmaceutica titolare dell’AIC del farmaco elranatamab (Elrexfio - Registered) -Pfizer S.r.l.- ha presentato istanza di valutazione dello stesso, ai sensi del succitato Decreto n. 98/2024, comprensiva della proposta di accordo per la cessione di tale farmaco in classe C(nn) alle Strutture sanitarie della Regione del Veneto, ivi compresa la scheda di eleggibilità del paziente per la prescrizione dello stesso; 

PRESO ATTO che la CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, nella seduta del 10.9.2024, come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico- Protesica-Dispositivi medici, ha:

• valutato favorevolmente la scheda informativa del farmaco elranatamab (Elrexfio - Registered) e la proposta di accordo per la cessione del farmaco in classe C(nn);
   
• concordato di richiedere alla Azienda titolare di AIC, di sostituire la scheda di eleggibilità del farmaco allegata alla citata proposta di accordo, con la scheda di cui all’Allegato A del presente provvedimento, perfezionata nel contenuto; 

VISTA la PEC del 18 settembre 2024, acquisita in pari data al protocollo regionale n. 478987, con cui Pfizer S.r.l. ha accettato la proposta di modifica della scheda di eleggibilità secondo il sopracitato modello Allegato A, inviato alla stessa, sulla base delle indicazioni della CTRF, con nota della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici del 13 settembre 2024, prot. n. 474191;

CONSIDERATO che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza di detti pareri con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di individuare quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco, nuova entità terapeutica classificata in fascia C non negoziata (nn), indicato “per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario, che abbiano ricevuto almeno tre terapie precedenti, tra cui un agente immunomodulante un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, abbiano dimostrato progressione della malattia con l'ultima terapia” - di cui alla Determina AIFA n. 75/2024 - i Centri di I livello della rete dei centri prescrittori di area oncoematologica, di cui al Decreto n. 116/2024;

3. di approvare la scheda cartacea di eleggibilità del paziente per la prescrizione del farmaco elranatamab (Elrexfio - Registered), di cui all’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente atto;

4. di stabilire che la prescrizione del farmaco sopra indicato avverrà attraverso la compilazione della scheda cartacea di cui al punto 3.;

5. di incaricare le Aziende Sanitarie della raccolta, tramite le rispettive Farmacie Ospedaliere, della scheda di cui al punto 3.;

6. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della trasmissione:

• del presente provvedimento ad Azienda Zero, alle Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
   
• dei seguenti documenti alle Aziende Sanitarie di cui al punto 2. per il seguito di competenza:

• scheda informativa del farmaco elranatamab (Elrexfio - Registered);
   
• proposta di accordo per la cessione del farmaco in classe C(nn), in premessa richiamata;

7. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

8. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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