Bur n. 135 del 11 ottobre 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 132 del 26 settembre 2024

Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci oncologici ipilimumab (Yervoy Registered), nivolumab (Opdivo - Registered) e cemiplimab (Libtayo - Registered).

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” che attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28 marzo 2017 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici”, il quale dispone che l’elenco dei farmaci e dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui al relativo Allegato B, venga aggiornato in caso di future determine dell'Agenzia Italiana del Farmaco di classificazione di farmaci oncologici, sulla base delle valutazioni espresse in sede di Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA, dei Registri regionali e supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

RICHIAMATO il proprio Decreto n. 94 del 25 giugno 2024 “Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco oncologico sotorasib (Lumykras - Registered)”, che ha, da ultimo, aggiornato l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncologica;

VISTA la Determina AIFA 7 giugno 2024, n. 133 “Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Yervoy»”, in base alla quale tale farmaco per la nuova indicazione terapeutica “in associazione a nivolumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H, con prescrizione da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile, a fronte dell’accesso attraverso il sito istituzionale dell’AIFA, all’indirizzo web https:// servizionline.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)”;

VISTA la Determina AIFA 7 giugno 2024, n. 142 “Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Opdivo»”, in base alla quale tale farmaco per la nuova indicazione terapeutica “in monoterapia o in associazione ad ipilimumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H, con prescrizione da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile, a fronte dell’accesso attraverso il sito istituzionale dell’AIFA, all’indirizzo web https:// servizionline.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)”;

VISTA la Determina AIFA 16 luglio 2024, n. 309 “Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Libtayo»”, in base alla quale tale farmaco per le nuove indicazioni terapeutiche “in monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma della cervice uterina recidivante o metastatico con progressione di malattia durante o dopo un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino” e “in associazione a chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC che esprimono PD-L1 (in ≥1% delle cellule tumorali), senza aberrazioni di EGFR, ALK o ROS1, che presentano: NSCLC localmente avanzato che non sono candidati per la chemio radioterapia definitiva, oppure NSCLC metastatico”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe H, con prescrizione da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile, a fronte dell’accesso attraverso il sito istituzionale dell’AIFA, all’indirizzo web https:// registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA:
  https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)”;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, ivi inclusa l’approvazione delle schede informative dei farmaci ipilimumab (Yervoy – Registered), nivolumab (Opdivo - Registered) e cemiplimab (Libtayo - Registered), come da verbale della seduta del 10.09.2024, agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici;

PRESO ATTO, altresì, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza, di detti pareri, con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di individuare, quale Centro autorizzato alla prescrizione del farmaco ipilimumab (Yervoy – Registered), per la nuova indicazione terapeutica “in associazione a nivolumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni” - di cui alla Determina AIFA n. 133/2024 – l’Unità Operativa Complessa di Oncoematologia Pediatrica dell’Azienda Ospedale Università di Padova;

3. di individuare, quale Centro autorizzato alla prescrizione del farmaco nivolumab (Opdivo - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “in monoterapia o in associazione ad ipilimumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a dodici anni” - di cui alla Determina AIFA n. 142/2024 – l’Unità Operativa Complessa di Oncoematologia Pediatrica dell’Azienda Ospedale Università di Padova;

4. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco cemiplimab (Libtayo - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “in monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma della cervice uterina recidivante o metastatico con progressione di malattia durante o dopo un precedente trattamento con chemioterapia a base di platino” - di cui alla Determina AIFA n. 309/2024 - i Centri di I livello HUB e i Centri di II livello SPOKE (con Piano di Cura), di cui al Decreto n. 37/2017;

5. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco cemiplimab (Libtayo - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “in associazione a chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con NSCLC che esprimono PD-L1 (in ≥1% delle cellule tumorali), senza aberrazioni di EGFR, ALK o ROS1, che presentano: NSCLC localmente avanzato che non sono candidati per la chemioradioterapia definitiva, oppure NSCLC metastatico” - di cui alla Determina AIFA n. 309/2024 - i Centri di I livello HUB e i Centri di II livello SPOKE (con Piano di Cura), di cui al Decreto n. 37/2017;

6. di approvare, di conseguenza, l’elenco aggiornato dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci oncologici, di cui all’Allegato A, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l’Allegato A del Decreto n. 94/2024;

7. di dare atto che la prescrizione, da parte dei Centri di cui ai punti 2., 3., 4. e 5., deve avvenire attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA, secondo le modalità dalla stessa definite nel proprio sito https://registri.aifa.gov.it;

8. di incaricare Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico della Regione del Veneto di abilitare i Centri prescrittori, di cui ai punti 2., 3., 4. e 5., all’uso dell’apposito applicativo informatico e, contestualmente, dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

9. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto, nonché della pubblicazione delle schede informative dei farmaci ipilimumab (Yervoy – Registered), nivolumab (Opdivo - Registered) e cemiplimab (Libtayo - Registered) nel sito ufficiale della Regione del Veneto e della trasmissione, delle medesime schede, alle Commissioni Terapeutiche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

10. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

11. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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