Bur n. 112 del 16 agosto 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 111 del 06 agosto 2024

Aggiornamento Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco sacubitril/valsartan (Entresto - Registered).

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali”, laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l’Area Sanità e Sociale nell’individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e/o scheda prescrittiva; farmaci per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni o farmaci per i quali si ritiene necessario governare l’appropriatezza prescrittiva e garantire l’expertise”;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 46 del 21 aprile 2017 “Individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco sacubitril/valsartan (Entresto - Registered) indicato in pazienti adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione” laddove, oltre ad individuare i Centri autorizzati alla prescrizione, stabilisce che il farmaco sacubitril/ valsartan (Entresto – Registered) possa essere prescritto solo da medici a ciò autorizzati dal Direttore del singolo Centro prescrittore sulla base della loro expertise, e che debba essere istituito un team multidisciplinare composto “dai seguenti professionisti: geriatra, cardiologo, internista, medico della Direzione Sanitaria, farmacista, rappresentante del controllo di gestione, medico di medicina generale, con documentata esperienza in tema di gestione dello scompenso cardiaco” con “il compito di monitorare il numero di pazienti in trattamento verificando il rispetto dei criteri di arruolamento indicati dai Registri AIFA e ulteriori eventuali indicazioni regionali, analizzare i casi di sospensione e abbandono alla terapia, monitorare le complicanze e le reazioni avverse, garantire che le unità operative autorizzate alla prescrizione si facciano carico in stretta collaborazione con i medici di medicina generale anche del follow-up del paziente, curare la formazione dei prescrittori e l’educazione dei pazienti, monitorare la spesa farmaceutica” ;

VISTO il Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 9 del 8 febbraio 2023, “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui, il suddetto atto aziendale, dispone che tra le funzioni che Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA e dei Registri regionali; supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

RICHIAMATO il proprio Decreto n. 25 del 7 marzo 2024, “Aggiornamento Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco sacubitril/valsartan (Entresto - Registered)”, con il quale è stato, da ultimo, integrato l’elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco sacubitril/valsartan (Entresto – Registered);

VISTA la Determina AIFA 25 febbraio 2017, n. 223 “Classificazione del medicinale per uso umano «Entresto», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, laddove il farmaco sacubitril/valsartan (Entresto - Registered) indicato “in pazienti adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione”, è stato classificato in classe di rimborsabilità A/PHT e prescrizione soggetta a diagnosi e Piano Terapeutico AIFA web-based da parte dei centri utilizzatori, specificamente individuati dalle regioni, disponibile a fronte dell’accesso attraverso il sito istituzionale di AIFA, all’indirizzo web https://registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti, abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA, dovranno effettuare, rispettivamente, la prescrizione e la dispensazione del medicinale, in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva, riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;

VISTE le richieste dell’Azienda ULSS n. 2 Marca Trevigiana del 17 ottobre 2023 e del 18 dicembre 2023, acquisite, in pari data, al protocollo regionale rispettivamente ai n. 564518 e 670425, di riconoscere quali Centri regionali autorizzati alla prescrizione del sacubitril/valsartan (Entresto - Registered):

• l’Unità Operativa Complessa Cure Primarie del Distretto Pieve di Soligo;
• l’Ambulatorio di Cardiologia dell’Unità Operativa Complessa Direttore Distretto Pieve di Soligo;

VISTA la PEC del 11 giugno 2024, acquisita in data 12 giugno 2024 al protocollo regionale n. 282384, con la quale l’Azienda ULSS n. 2 Marca Trevigiana ha integrato le sopra citate richieste, dichiarando che i Centri richiedenti afferiscono funzionalmente a Centri ospedalieri già autorizzati alla prescrizione del farmaco sacubitril/valsartan (Entresto - Registered), in particolare:

• l’UOC Cure Primarie del Distretto Pieve di Soligo afferisce funzionalmente all’UOC Medicina Generale dell’Ospedale di Conegliano;
• l’Ambulatorio di Cardiologia dell’UOC Direttore Distretto Pieve di Soligo afferisce funzionalmente all’UOC Cardiologia dell’Ospedale di Conegliano;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, come da verbale della seduta del 16.07.2024, agli atti della Direzione Farmaceutico- Protesica-Dispositivi medici;

PRESO ATTO, altresì, che la sopra richiamata DGR n. 1462/2023 stabilisce che i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, ai fini dell’adozione dei relativi provvedimenti, per il controllo sulla coerenza, di detti pareri, con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale.

decreta

1. di approvare le premesse quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. di individuare, quali ulteriori Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco sacubitril/valsartan (Entresto - Registered), indicato “in pazienti adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione”, le seguenti Unità Operative:

3. di approvare, di conseguenza, l’elenco aggiornato dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco sacubitril/valsartan (Entresto - Registered) di cui all’Allegato A, parte integrante del presente provvedimento, che sostituisce integralmente l’Allegato A del proprio Decreto n. 25/2024;

4. di precisare che l’autorizzazione ai Centri di cui al punto 2., è concessa, fatta salva la persistenza dei requisiti previsti dal Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 46/2017;

5. di dare atto che la prescrizione del farmaco sacubitril/valsartan (Entresto - Registered), da parte dei Centri autorizzati di cui al punto 2., deve avvenire attraverso la compilazione del Piano Terapeutico web-based, disponibile nel sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo https://registri.aifa.gov.it;

6. di confermare le condizioni di prescrivibilità e i compiti del Team multidisciplinare, di cui al Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 46/2017;

7. di incaricare Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico della Regione del Veneto dell’abilitazione dei Centri prescrittori, di cui al punto 2., all’uso dell’apposito applicativo informatico e, contestualmente, dare comunicazione di avvenuta abilitazione alla Segreteria della Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

8. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

9. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

10. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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