Bur n. 40 del 29 marzo 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 45 del 20 marzo 2024

Aggiornamento Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco relugolix/estradiolo/noretisterone acetato (Ryeqo - Registered).

Il Direttore generale

VISTA la Legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 614 del 14 maggio 2019 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019” e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1450 del 18 novembre 2022 “Aggiornamento e ricognizione anno 2022 dei Centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico e aggiornamento e rinnovo delle autorizzazioni dei Centri privati non accreditati alla prescrizione a carico del SSN di farmaci indicati per il trattamento dell'infertilità femminile e maschile, soggetta alla nota AIFA 74” laddove conferma che “all’individuazione dei Centri prescrittori pubblici e/o privati accreditati a seguito di autorizzazione in commercio di nuovi farmaci, estensioni delle indicazioni terapeutiche, riclassificazione di farmaci già in commercio, così come l’individuazione di nuovi Centri pubblici e/o privati accreditati proposti dalle Aziende Sanitarie per farmaci o indicazioni già valutate, provvede il Direttore Generale Area Sanità e Sociale con proprio atto”;

VISTA la Deliberazione della Giunta regionale n. 1462 del 27 novembre 2023 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci: rinnovo e aggiornamento delle funzioni e della composizione della Commissione Tecnica Regionale Farmaci (CTRF) per il triennio 2023-2026. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali/Sovraziendali” laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l'Area Sanità e Sociale nel rilascio delle autorizzazioni alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni” stabilendo, altresì, che, per l'adozione dei provvedimenti, i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale per il controllo sulla coerenza con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

RICHIAMATO il proprio Decreto 8 febbraio 2023, n. 9 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui tra le funzioni che Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA, dei Registri regionali e supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

RICHIAMATO il proprio Decreto 8 novembre 2023, n. 159 “D.G.R. del 18.11.2022 n. 1450 - Aggiornamento e ricognizione anno 2022 dei Centri prescrittori di farmaci con Nota AIFA e/o Piano Terapeutico e aggiornamento e rinnovo delle autorizzazioni dei Centri privati non accreditati alla prescrizione a carico del SSN di farmaci indicati per il trattamento dell'infertilità femminile e maschile, soggetta alla nota AIFA 74 – Individuazione Centri autorizzati alla prescrizione dei medicinali relugolix/estradiolo/noretisterone acetato (Ryeqo - Registered) e brivaracetam (Nubriveo – Registered). Integrazione dell’elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci di cui alla Nota AIFA 99”;

VISTA la Determina AIFA 4 gennaio 2007 “Note AIFA 2006-2007 per l’uso appropriato dei farmaci” e s.m.i. laddove viene disciplinata la Nota n. 51 avente “l’obiettivo di definire i criteri di prescrivibilità e di rimborsabilità da parte del SSN degli analoghi LHRH, di ulipristal acetato 5 mg e della associazione di relugolix, estradiolo e noretisterone acetato”;

VISTA la Determina AIFA 15 maggio 2023, n. 378 “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Ryeqo», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537” laddove il farmaco relugolix/estradiolo/noretisterone acetato (Ryeqo - Registered), indicato per “il trattamento dei sintomi da moderati a severi dei fibromi uterini in donne adulte in età fertile”, è classificato ai fini della rimborsabilità, a carico del SSN, in classe A/PHT e prescrizione soggetta ai criteri di cui alla sopra citata Nota AIFA 51;

VISTA la richiesta dell’AULSS 9 Scaligera del 1 febbraio 2024 - acquisita in pari data al protocollo regionale n. 55686 – di ­autorizzazione alla prescrizione del farmaco relugolix/estradiolo/noretisterone acetato (Ryeqo - Registered) a favore della UOC Ginecologia e Ostetricia dell’Ospedale di San Bonifacio e UOC Ginecologia e Ostetricia dell’Ospedale di Legnago; 

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF, ai sensi della DGR n. 1462/2023, a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, come da verbale della seduta del 05.03.2024, agli atti della Direzione Farmaceutico- Protesica-Dispositivi medici;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale;

decreta

1. di individuare, quali ulteriori Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco relugolix/estradiolo/noretisterone acetato (Ryeqo – Registered), indicato per il “trattamento dei sintomi da moderati a severi dei fibromi uterini in donne adulte in età fertile” - di cui alla Determina AIFA n. 378/2023 - le seguenti Unità Operative:

• Azienda ULSS 9 Scaligera - UOC Ginecologia ed Ostetricia dell’Ospedale di San Bonifacio;
• Azienda ULSS 9 Scaligera - UOC Ginecologia ed Ostetricia dell’Ospedale di Legnago;

2. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

3. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

4. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

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