Bur n. 6 del 12 gennaio 2024

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 194 del 29 dicembre 2023

Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione del farmaco axicabtagene ciloleucel (Yescarta - Registered).

Il Direttore generale

VISTA la legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la deliberazione della Giunta Regionale 14 maggio 2019, n. 614 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019” e s.m.i.;

RICHIAMATO il proprio decreto 17 maggio 2016, n. 48 “Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncoematologica” laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui al relativo Allegato B, venga aggiornato in caso di future determine AIFA di classificazione di farmaci oncoematologici, sulla base dei pareri espressi dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

RICHIAMATO il proprio decreto 17 febbraio 2022, n. 20 “Rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncoematologica: aggiornamento 2022”;

RICHIAMATO il proprio decreto 8 febbraio 2023, n. 9 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui tra le funzioni che Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA, dei Registri regionali e supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

RICHIAMATO il proprio decreto 14 dicembre 2023, n. 174 “Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione delle nuove indicazioni terapeutiche del medicinale zanubrutinib (Brukinsa – Registered)”;

VISTA la determina AIFA 6 novembre 2023, n. 675 “Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Yescarta»”, in base alla quale tale farmaco, per le nuove indicazione terapeutiche “trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) r/r dopo tre o più linee di terapia sistemica” nonché “trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma a cellule B ad alto grado (high-grade B cell lymphoma, HGBL) refrattario alla chemioimmunoterapia di prima linea o recidivante entro dodici mesi dal completamento della chemioimmunoterapia di prima linea”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità a carico del SSN, in classe H con prescrizione da parte dei centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell’accesso attraverso il sito istituzionale dell’AIFA, all’indirizzo web https://registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
• ai fini della fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (OSP), utilizzabile esclusivamente nei centri individuati dalle regioni secondo i criteri minimi stabiliti dall'Agenzia italiana del farmaco, su parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica, affiancati alle autorizzazioni previste per legge”;

PRESO ATTO che la sopra citata determina AIFA n. 675/2023 attribuisce al farmaco axicabtagene ciloleucel (Yescarta – Registered) per la sola indicazione “trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma a cellule B ad alto grado (high-grade B cell lymphoma, HGBL) refrattario alla chemioimmunoterapia di prima linea o recidivante entro dodici mesi dal completamento della chemioimmunoterapia di prima linea, il requisito dell’innovazione terapeutica, da cui consegue l’inserimento nel fondo per i farmaci innovativi ai sensi dell’art. 1, comma 400-406, legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017) e s.m.i;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF (ex DGR n. 36/2019) a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, ivi inclusa l’approvazione delle schede informative del farmaco axicabtagene ciloleucel (Yescarta – Registered), come da verbale della seduta del 21.12.2023;

RITENUTE le decisioni della CTRF coerenti con la programmazione regionale.

decreta

1. di individuare, ai fini della prescrizione del farmaco axicabtagene ciloleucel (Yescarta – Registered), per la nuova indicazione terapeutica “trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (LF) r/r dopo tre o più linee di terapia sistemica” -di cui alla determina AIFA n. 675/2023- le seguenti Unità Operative:

• Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O.C. Ematologia;
• AULSS 8 Berica - U.O.C. Ematologia dell’Ospedale di Vicenza;

2. di individuare, ai fini della prescrizione del farmaco axicabtagene ciloleucel (Yescarta – Registered), per la nuova indicazione terapeutica “trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) e linfoma a cellule B ad alto grado (high-grade B cell lymphoma, HGBL) refrattario alla chemioimmunoterapia di prima linea o recidivante entro dodici mesi dal completamento della chemioimmunoterapia di prima linea” -di cui alla determina AIFA n. 675/2023- le seguenti Unità Operative:

• Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona - U.O.C. Ematologia;
• AULSS 8 Berica - U.O.C. Ematologia dell’Ospedale di Vicenza;

3. di aggiornare, pertanto, l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci oncoematologici -oggetto di specifiche determine AIFA- di cui all’Allegato A del proprio decreto 14 dicembre 2023, n. 174 con le modifiche di cui ai punti 1. e 2.;

4. di ribadire che, per facilitare la consultazione, tutti i Centri ad oggi autorizzati alla prescrizione di farmaci oncoematologici sono elencati nella tabella ricognitiva di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto, che sostituisce integralmente l’Allegato A del decreto n. 174/2023;

5. di dare atto che la prescrizione da parte dei Centri di cui ai punti 1. e 2. deve avvenire attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA, secondo le modalità dalla stessa definite nel proprio sito https://registri.aifa.gov.it;

6. di incaricare Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico della Regione del Veneto di abilitare i Centri prescrittori di cui ai punti 1. e 2. all’uso dell’apposito applicativo informatico;

7. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento, per il seguito di competenza, ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto, nonché della divulgazione delle schede informative del farmaco axicabtagene ciloleucel (Yescarta – Registered) mediante la pubblicazione sul sito ufficiale della Regione del Veneto e trasmissione alle Commissioni Tecniche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

8. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

9. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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