Bur n. 171 del 29 dicembre 2023

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 175 del 14 dicembre 2023

Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione dei medicinali olaparib (Lymparza - Registered) e dostarlimab (Jemperli - Registered).

Il Direttore generale

VISTA la legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la deliberazione della Giunta Regionale 14 maggio 2019, n. 614 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

RICHIAMATO il proprio decreto 28 marzo 2017, n. 37 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici” laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui al relativo allegato B, venga aggiornato in caso di future determine dell'Agenzia Italiana del Farmaco di classificazione di farmaci oncologici, sulla base delle valutazioni espresse in sede di Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

RICHIAMATO il proprio decreto 8 febbraio 2023, n. 9 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui tra le funzioni che Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA, dei Registri regionali e supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

RICHIAMATO il proprio decreto 17 ottobre 2023, n. 141 “Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici" e successivi aggiornamenti. Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del medicinale pembrolizumab (Keytruda - Registered) e ripretinib (Qinlock - Registered)”;

VISTA la determina AIFA 17 ottobre 2023, n. 632 “Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Lynparza»” in base alla quale tale farmaco, per la nuova indicazione terapeutica “in monoterapia o in associazione con la terapia endocrina per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con cancro della mammella allo stadio iniziale ad alto rischio, HER2-negativo, e con mutazioni nella linea germinale BRCA1/2, precedentemente trattati con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante” è classificato: 

• ai fini della rimborsabilità a carico del S.S.N. in classe H e deve essere prescritto da centri utilizzatori, specificatamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell’accesso attraverso il sito istituzionale dell’AIFA, all’indirizzo web https://registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA:
  https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
• ai fini della fornitura come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL)”;

PRESO ATTO che la sopra citata determina attribuisce al farmaco olaparib (Lymparza - Registered) per l’indicazione sopra riportata, il requisito dell’innovazione terapeutica condizionata;

VISTA la determina AIFA 23 ottobre 2023, n. 130342 “Inserimento del medicinale Dostarlimab nell'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/1996 per il trattamento dell'adenocarcinoma localmente avanzato del retto (LARC) (stadio II-III) con MSI-H.” in base alla quale tale farmaco, per la nuova indicazione terapeutica “trattamento dell'adenocarcinoma localmente avanzato del retto (LARC) (stadio II-III) con MSI-H” è classificato: 

• ai fini della rimborsabilità, a carico del S.S.N ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, in classe H, nel rispetto delle condizioni presenti nel registro di monitoraggio web based AIFA disponibile all'indirizzo:
  https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
• ai fini della fornitura come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)”;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF (ex DGR n. 36/2019) a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, ivi inclusa l’approvazione delle schede informative dei farmaci olaparib (Lymparza - Registered) e dostarlimab (Jemperli - Registered), come da verbale della seduta del 30.11.2023.

decreta

1. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco olaparib (Lymparza - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “in monoterapia o in associazione con la terapia endocrina per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con cancro della mammella allo stadio iniziale ad alto rischio, HER2-negativo, e con mutazioni nella linea germinale BRCA1/2, precedentemente trattati con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante” - di cui alla determina AIFA n. 632/2023 - i Centri di I livello HUB e i Centri di II livello SPOKE con Piano di Cura, già definiti con proprio decreto n. 37/2017;

2. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco dostarlimab (Jemperli - Registered), per la nuova indicazione terapeutica “trattamento dell'adenocarcinoma localmente avanzato del retto (LARC) (stadio II-III) con MSI-H” - di cui alla determina AIFA n. 130342/2023- i Centri di I livello HUB e i Centri di II livello SPOKE, già definiti con proprio decreto n. 37/2017;

3. di aggiornare, pertanto, l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci oncologici - oggetto di specifiche determine AIFA - di cui all’Allegato A del decreto n. 141/2023 con le modifiche di cui ai punti 1.e 2.;

4. di ribadire che, per facilitare la consultazione, tutti i Centri ad oggi autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici sono elencati nella tabella ricognitiva di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto, che sostituisce integralmente l’Allegato A del decreto n. 141/2023;

5. di dare atto che la prescrizione del farmaco in oggetto da parte dei Centri di cui ai punti 1. e 2., deve avvenire attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA, secondo le modalità dalla stessa definite nel proprio sito https://registri.aifa.gov.it;

6. di incaricare Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico della Regione del Veneto di abilitare i Centri prescrittori di cui ai punti 1. e 2., all’uso dell’apposito applicativo informatico;

7. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto, nonché della divulgazione delle schede informative dei farmaci olaparib (Lymparza - Registered) e dostarlimab (Jemperli - Registered) mediante la pubblicazione sul sito ufficiale della Regione del Veneto e trasmissione alle Commissioni Tecniche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

8. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

9. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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