Bur n. 171 del 29 dicembre 2023

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 174 del 14 dicembre 2023

Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione delle nuove indicazioni terapeutiche del medicinale zanubrutinib (Brukinsa - Registered).

Il Direttore generale

VISTA la legge regionale 25 ottobre 2016, n. 19 “Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS” e s.m.i.;

VISTA la deliberazione della Giunta Regionale 14 maggio 2019, n. 614 “Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019”;

RICHIAMATO il proprio decreto 17 maggio 2016, n. 48 “Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncoematologica” laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui al relativo Allegato B, venga aggiornato in caso di future determine AIFA di classificazione di farmaci oncoematologici, sulla base dei pareri espressi dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci;

RICHIAMATO il proprio decreto 17 febbraio 2022, n. 20 “Rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncoematologica: aggiornamento 2022”;

RICHIAMATO il proprio decreto 8 febbraio 2023, n. 9 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui tra le funzioni che Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA, dei Registri regionali e supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

RICHIAMATO il proprio decreto 17 ottobre 2023, n. 139 “Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 48 del 17.05.2016 "Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica" e successive modifiche e aggiornamenti. Individuazione dei centri autorizzati alla prescrizione dei medicinali tisagenlecleucel (Kymriah Registred), a seguito della determina AIFA n. 519 del 24.7.2023 (G.U. n. 184 del 8.8.2023), e mosunetuzumab (Lunsumio Registered) a seguito della determina AIFA n. 576 del 6.9.2023 (G.U. n. 216 del 15.9.2023)”;

VISTA la determina AIFA 17 ottobre 2023, n. 640 “Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Brukinsa»” in base alla quale tale farmaco, per le nuove indicazione terapeutiche “­in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma della zona marginale (MZL) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia a base di anticorpianti-CD20”, nonché “in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC)”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità a carico del S.S.N. in classe H e deve essere prescritto da centri utilizzatori specificamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda di raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell’accesso attraverso il sito istituzionale dell’AIFA, all’indirizzo web https://registri.aifa.gov.it. I medici ed i farmacisti abilitati all’accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell’AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
• ai fini della fornitura come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo ed ematologo (RNRL)”;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF (ex DGR n. 36/2019) a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, ivi inclusa l’approvazione delle schede informative del farmaco zanubrutinib (Brukinsa – Registred), come da verbale della seduta del 30.11.2023.

decreta

1. di individuare, ai fini della prescrizione del farmaco zanubrutinib (Brukinsa – Registred), per la nuova indicazione terapeutica “in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma della zona marginale (MZL) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia a base di anticorpianti-CD20” – di cui alla determina AIFA n. 640/2023 descritta in premessa - i Centri di I e II livello della rete dei centri prescrittori di area oncoematologica di cui all’Allegato A del proprio decreto n. 20/2022;

2. di individuare, ai fini della prescrizione del farmaco zanubrutinib (Brukinsa – Registred), per la nuova indicazione terapeutica “in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC)” - di cui alla determina AIFA n. 640/2023 descritta in premessa - i Centri di I e II livello della rete dei centri prescrittori di area oncoematologica di cui all’Allegato A del proprio decreto n. 20/2022;

3. di aggiornare, pertanto, l’elenco dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci oncoematologici -oggetto di specifiche determine AIFA- di cui all’Allegato A del proprio decreto 17 ottobre 2023, n. 139 con le modifiche di cui ai punti 1. e 2.;

4. di ribadire che, per facilitare la consultazione, tutti i Centri ad oggi autorizzati alla prescrizione di farmaci oncoematologici sono elencati nella tabella ricognitiva di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto, che sostituisce integralmente l’Allegato A del decreto n. 139/2023;

5. di dare atto che la prescrizione da parte dei Centri di cui ai punti 1. e 2., deve avvenire attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA, secondo le modalità dalla stessa definite nel proprio sito https://registri.aifa.gov.it;

6. di incaricare Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico della Regione del Veneto di abilitare i Centri prescrittori di cui ai punti 1. e 2., all’uso dell’apposito applicativo informatico;

7. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento, per il seguito di competenza, ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto, nonché della divulgazione delle schede informative del farmaco zanubrutinib (Brukinsa – Registred) mediante la pubblicazione sul sito ufficiale della Regione del Veneto e trasmissione alle Commissioni Tecniche Aziendali e Sovraziendali (CTA/CTS);

8. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

9. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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