Bur n. 171 del 29 dicembre 2023

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 173 del 14 dicembre 2023

Determina AIFA 31 luglio 2023, n. 556 : approvazione della scheda cartacea di appropriatezza prescrittiva del farmaco delafloxacina (Quofenix Registered), nuova entità terapeutica, indicato nel trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI), debitamente integrata.

Il Direttore generale

VISTA la deliberazione della Giunta Regionale 21 gennaio 2019, n. 36 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci. Rinnovo della Commissione Tecnica Regionale Farmaci per il triennio 2019-2021. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali” laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di individuare e proporre all’Area Sanità e Sociale azioni di miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva e controllo della spesa, stabilendo che, per l’adozione dei provvedimenti, le determinazioni della CTRF siano inoltrate all’Area Sanità e Sociale per il controllo sulla coerenza con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

VISTI il “Piano Nazionale di Contrasto dell'Antimicrobico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025” e la deliberazione della Giunta Regionale 7 aprile 2023, n. 392 “Recepimento dell'Intesa della Conferenza Stato-Regioni sul documento "Piano Nazionale di Contrasto dell'Antimicrobico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025”;

RICHIAMATO il proprio decreto 8 febbraio 2023, n. 9 “Approvazione atto aziendale Azienda Zero”, nella parte in cui tra le funzioni che Azienda Zero - U.O.C. Governo Clinico deve assicurare sono indicate “analisi e gestione del Registro AIFA, dei Registri regionali e supporto all’informatizzazione dei percorsi prescrittivi, formazione e informazione degli utilizzatori”;

VISTA la determina AIFA 31 luglio 2023 n. 556 “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Quofenix», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537” in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato “negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI) quando si considera inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni”, è classificato:

• ai fini della rimborsabilità, per la confezione con codice A.I.C. n. 048404014/E in classe H e per la confezione con codice A.I.C. n. 048404026/E in classe A/PHT, e prescrizione del medicinale è soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera), allegata alla determina stessa, con prescrivibilità riservata allo specialista infettivologo o, in sua assenza, ad altro specialista con competenza infettivologica ad hoc identificato dal Comitato infezioni ospedaliere (CIO);
• ai fini della fornitura, per la confezione con codice A.I.C. n. 048404014/E, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)”; per la confezione con codice A.I.C. n. 048404026/E come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo ed ematologo (RNRL)”;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF (ex DGR n. 36/2019) a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento, ivi inclusa l'approvazione della scheda informativa sul farmaco, come da verbale della seduta del 30.11.2023.

decreta

1. di approvare la scheda di prescrizione cartacea per il farmaco delafloxacina (Quofenix – Registered) nel trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea (ABSSSI), di cui alla Determina AIFA n. 556/2023, nei termini di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto;

2. di stabilire che la prescrizione del farmaco sopra indicato avverrà attraverso la compilazione della scheda cartacea di appropriatezza prescrittiva di cui al punto 1.;

3. di incaricare le Aziende Sanitarie della raccolta, tramite le rispettive Farmacie Ospedaliere, della scheda di prescrizione cartacea di cui al punto 1.;

4. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

5. di incaricare la Direzione Farmaceutico-Protesica Dispositivi Medici della comunicazione del presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

6.  di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Massimo Annicchiarico

(seguono allegati)

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