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Materia: Sanità e igiene pubblica
Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 2 del 10 gennaio 2023
Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 151 del 10.11.2022 "Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 48 del 17.05.2016 "Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica" e successive modifiche e aggiornamenti. Aggiornamento per nuova indicazione dei farmaci pembrolizumab (Keytruda Registered) a seguito della determina AIFA n. 631 del 5.9.2022 e blinatumomab (Blincyto Registered) a seguito della determina AIFA n. 632 del 5.9.2022.". Integrazione a seguito dell'individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco pembrolizumab (Keytruda Registered) per pazienti pediatrici, di cui alla determina AIFA n. 631 del 5.9.2022.
Si aggiorna l’elenco dei medicinali oncoematologici di cui all’Allegato A del decreto n. 166 del 2.12.2022 e dei relativi Centri autorizzati alla prescrizione.
Il Direttore generale
VISTO il decreto Area Sanità e Sociale n. 48 del 17.5.2016 - Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncoematologica - laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui all’Allegato B, venga aggiornato in caso di future determine AIFA di classificazione di farmaci oncoematologici, sulla base dei pareri espressi dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci, oggi disciplinata dalla D.G.R. 21.1.2019, n. 36;
VISTO il decreto Area Sanità e Sociale n. 20 del 17.02.2022 - Rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncoematologica: aggiornamento 2022-;
VISTO il proprio decreto n. 166 del 2.12.2022 «Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 48 del 17.05.2016 “Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica” e successive modifiche e aggiornamenti. Aggiornamento a seguito di nuova indicazione del farmaco venetoclax (Venclyxto - Registered), di cui alla determina AIFA n. 114908 del 10.10.2022, e individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del medicinale zanubrutinib (Brukinsa - Registered), di cui alla determina AIFA n. 704 del 26.9.2022.», relativo all’ultimo aggiornamento del suddetto decreto n. 48 del 17.5.2016;
VISTO altresì, il proprio decreto n. 151 del 10.11.2022 «Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 48 del 17.05.2016 “Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica” e successive modifiche e aggiornamenti. Aggiornamento per nuova indicazione dei farmaci pembrolizumab (Keytruda – Registered), a seguito della determina AIFA n. 631 del 5.9.2022, e blinatumomab (Blincyto – Registered), a seguito della determina AIFA n. 632 del 5.9.2022», con il quale sono stati individuati, quali Centri autorizzati alla prescrizione del medicinale pembrolizumab (Keytruda – Registered), le Unità Operative di I e II livello con Piano di Cura della rete dei centri prescrittori di area oncoematologica di cui all’allegato A del decreto Area Sanità e Sociale n. 20 del 17.2.2022;
VISTA la D.G.R. 14.5.2019, n. 614 «Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.R. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019»;
VISTA la determina AIFA n. 631 del 5 settembre 2022 (G.U. n. 221 del 21.09.2022) - Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Keytruda».- in base alla quale tale farmaco è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a tre anni affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario che abbiano fallito il trattamento con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o a seguito di almeno due precedenti terapie quando ASCT non è un'opzione di trattamento, ed è classificato come segue:
PRESO ATTO che la sopra citata determina attribuisce al farmaco pembrolizumab (Keytruda – Registered), per l’indicazione sopra riportata, il requisito dell’innovazione terapeutica condizionata;
VISTA la D.G.R. n. 2316 del 9.12.2014 - Istituzione della rete regionale dell’oncoematologia pediatrica. Deliberazione n. 145/CR del 14 ottobre 2014;
VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;
PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF (di cui alla D.G.R. n. 36/2019) a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento come da verbale del 21.12.2022.
decreta
Azienda Ospedale Università Padova
UOC Oncoematologia Pediatrica
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Gianluigi Masullo
(seguono allegati)
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