Bur n. 51 del 22 aprile 2022

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 53 del 11 aprile 2022

Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici" e successivi aggiornamenti. Aggiornamento a seguito di nuove indicazioni terapeutiche dei farmaci ipilimumab (Yervoy - Registered) e nivolumab (Opdivo Registered).

Il Direttore generale

VISTO il decreto Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 - Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici - laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui al relativo allegato B, venga aggiornato in caso di future determine dell'Agenzia Italiana del Farmaco di classificazione di farmaci oncologici, sulla base delle valutazioni espresse in sede di Commissione Tecnica Regionale Farmaci, oggi disciplinata con deliberazione della Giunta Regionale n. 36 del 21.1.2019;

VISTO il proprio decreto n. 45 del 28.03.2022 - Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici” e successivi aggiornamenti. Aggiornamento a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del farmaco pembrolizumab (Keytruda - Registered). -, relativo all’ultimo aggiornamento del suddetto decreto n. 37 del 28.3.2017;

VISTA la DGR n. 614 del 14.5.2019 <<Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019>>;

VISTA la determina AIFA n. DG/1633 del 27/12/2021 (GU n. 13 del 18.1.2022) Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Yervoy» in base alla quale, tale farmaco, è rimborsato dal SSN per le seguenti indicazioni terapeutiche:

• in associazione a nivolumab, negli adulti, per il trattamento del melanoma metastatico in presenza di metastasi cerebrali asintomatiche o con PD-L1< 1%;
• in associazione a nivolumab, per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole;
• in associazione a nivolumab e due cicli di chemioterapia a base di platino, per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore non esprime mutazioni per EGFR o traslocazioni di ALK e con espressione di PD-L1 <50%»;

CONSIDERATO altresì, che la sopraccitata determina classifica il farmaco:

• ai fini della rimborsabilità a carico del S.S.N. in classe H e deve essere prescritto da centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali, secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell'AIFA, piattaforma
  web, all'indirizzo https://servizionline.aifa.gov.it. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale di AIFA https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
• ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

VISTA la determina AIFA n. DG/1642 del 27/12/2021 (GU n. 13 del 18.1.2022) Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Opdivo» in base alla quale, tale farmaco, è rimborsato dal SSN per le seguenti indicazioni terapeutiche:

• in associazione a ipilimumab, negli adulti, per il trattamento del melanoma metastatico in presenza di metastasi cerebrali asintomatiche o con PD-L1< 1%;
• in associazione a ipilimumab, per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole;
• in associazione a ipilimumab e due cicli di chemioterapia a base di platino, per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore non esprime mutazioni per EGFR o traslocazioni di ALK e con espressione di PD-L1 <50%»;
• in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma dell’esofago istotipo squamoso, avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico dopo precedente chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino;

CONSIDERATO altresì, che la sopraccitata determina classifica il farmaco:

• ai fini della rimborsabilità a carico del S.S.N. in classe H e deve essere prescritto da centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali, secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell'AIFA, piattaforma web, all'indirizzo
  https://servizionline.aifa.gov.it. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale di AIFA https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1;
• ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;

VISTO il decreto Area Sanità e Sociale n. 84 del 7.7.2017 “Approvazione dell'atto aziendale dell'Azienda per il governo della sanità della Regione Veneto - Azienda Zero. D.G.R. n. 733 del 29 maggio 2017”, nella parte in cui tra le funzioni che Azienda Zero - UOC HTA deve assicurare è indicato il “supporto alla funzione logistica mediante la valutazione ed il supporto nell’implementazione di sistemi informatizzati di prescrizione finalizzati a governare l’appropriatezza e la spesa”;

VISTO il Decreto Area Sanità e Sociale n. 126 del 16.10.2018 “Approvazione del Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) del carcinoma dell'esofago e della giunzione esofago-gastrica.”

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF (di cui alla D.G.R. n. 36/2019) a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento e della proposta formulata dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci nella seduta del 17.02.2022 – come da verbale agli atti della Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi medici - di autorizzare alla prescrizione del farmaco nivolumab (Opdivo - Registered) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma dell’esofago istotipo squamoso, avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico dopo precedente chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino:

- i Centri di I livello HUB dell’IRCCS IOV e dell’AOUIVR, i quali insistono all’interno del Gruppo Oncologico Multidisciplinare che presenta i volumi di attività chirurgica rispondenti a quanto previsto dal PDTA dell’Esofago della Rete Oncologica del Veneto;

- gli altri Centri HUB di I° livello con Piano di Cura, precisando che quest’ultimo dovrà essere approvato dal Gruppo Oncologico Multidisciplinare appartenente a IOV-AOUP o AOUIVR.

decreta

1. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci ipilimumab (Yervoy – Registered) e nivolumab (Opdivo – Registered) in associazione, per la nuova indicazione terapeutica trattamento del melanoma metastatico in presenza di metastasi cerebrali asintomatiche o con PD-L1< 1%, di cui alle determine AIFA in premessa descritte, i Centri di I livello HUB e i Centri di II livello SPOKE con Piano di Cura, già definiti con Decreto Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017;

2. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci ipilimumab (Yervoy – Registered) e nivolumab (Opdivo – Registered) in associazione, per la nuova indicazione terapeutica trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole, di cui alle determine AIFA in premessa descritte, i Centri di I livello HUB e i Centri di II livello SPOKE con Piano di Cura, già definiti con Decreto Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017;

3. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione dei farmaci ipilimumab (Yervoy – Registered) in associazione a nivolumab (Opdivo – Registered) e a due cicli di chemioterapia a base platino, per la nuova indicazione terapeutica trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore non esprime mutazioni per EGFR o traslocazioni di ALK e con espressione di PD-L1 <50%», di cui alle determine AIFA in premessa descritte, i Centri di I livello HUB e i Centri di II livello SPOKE con Piano di Cura, già definiti con Decreto Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017;

4. di individuare, quali Centri autorizzati alla prescrizione di nivolumab (Opdivo – Registered), per la nuova indicazione terapeutica in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma dell’esofago istotipo squamoso, avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico dopo precedente chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino:

- i Centri di I livello HUB dell’IRCCS IOV e dell’AOUIVR, i quali insistono all’interno del Gruppo Oncologico Multidisciplinare che presenta i volumi di attività chirurgica rispondenti a quanto previsto dal PDTA dell’Esofago della Rete Oncologica del Veneto;

- gli altri Centri HUB di I° livello con Piano di Cura, già definiti con Decreto Area Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017, precisando che quest’ultimo dovrà essere approvato dal Gruppo Oncologico Multidisciplinare appartenente a IOV-AOUP o AOUIVR, secondo le afferenze indicate nello stesso;

5. di aggiornare, pertanto, l’Elenco dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci oncologici, oggetto di specifiche determine AIFA, di cui all’Allegato A del proprio decreto n. 45 del 28.03.2022, con l’integrazione di cui ai precedente punti 1., 2., 3., e 4.;

6. di ribadire che, per facilitare la consultazione, tutti i Centri ad oggi autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici sono elencati nella tabella ricognitiva di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto, che sostituisce integralmente l’Allegato A del suddetto decreto n. 45 del 28.03.2022;

7. di dare atto che la prescrizione farmaco in oggetto da parte dei Centri di cui al punto 1., 2., 3. e 4. deve avvenire attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio AIFA, secondo le modalità dalla stessa definite nel proprio sito
   https://servizionline.aifa.gov.it;

8. di demandare ad Azienda Zero - UOC HTA della Regione del Veneto l’abilitazione dei Centri prescrittori attraverso l’apposito applicativo informatico;

9. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

10. di comunicare il presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

11. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Per il Direttore Generale Il Direttore Vicario Mauro Bonin

(seguono allegati)

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