Bur n. 128 del 24 settembre 2021

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 92 del 10 settembre 2021

Individuazione Centri regionali autorizzati alla prescrizione del medicinale avatrombopag (Doptelet - Registered) indicato per il trattamento della trombocitopenia grave, nei pazienti adulti con malattia epatica cronica e programmati per essere sottoposti a una procedura invasiva.

Il Direttore generale

VISTA la deliberazione della Giunta Regionale 21.1.2019, n. 36 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci. Rinnovo della Commissione Tecnica Regionale Farmaci per il triennio 2019-2021. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali” laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l’Area Sanità e Sociale nel rilascio delle autorizzazioni alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni” stabilendo, altresì, che per l’adozione dei provvedimenti i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale per il controllo sulla coerenza con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

VISTA la determina AIFA n. DG/673 del 10.6.2021 (G.U. n. 148 del 23.6.2021) - Riclassificazione del medicinale per uso umano «Doptelet», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 - in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato per il trattamento della trombocitopenia grave, nei pazienti adulti con malattia epatica cronica e programmati per essere sottoposti a una procedura invasiva, è classificato come segue:

• ai fini della rimborsabilità a carico del S.S.N. in classe H
• ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, internista, gastroenterologo (RNRL).

RICHIAMATO il proprio decreto n. 63 del 16.6.2021 - Revoca del decreto Area Sanità e Sociale n. 6 del 2021 e contestuale nuova individuazione Centri regionali autorizzati alla prescrizione del medicinale lusutrombopag (Mulpleo - Registered) indicato per il trattamento della trombocitopenia severa in pazienti adulti affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive –, incluso il relativo Allegato A recante il Piano di Cura per la prescrizione di lusutrombopag (Mulpleo - Registered), medicinale che presenta la stessa indicazione di quello oggetto del presente atto;

VISTA la D.G.R. 14.5.2019, n. 614 <<Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019>>;

VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;

PRESO ATTO  dell’attività svolta dalla CTRF a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento come da verbale del 26.8.2021, inclusa la proposta di adottare per la prescrizione dei medicinali avatrombopag (Doptelet - Registered) e lusutrombopag (Mulpleo - Registered) un unico Piano di Cura, da utilizzarsi in sostituzione di quello già Allegato A del succitato decreto n. 63 del 16.6.2021.

decreta

1. di individuare, ai fini della prescrizione del medicinale avatrombopag (Doptelet - Registered) indicato per il trattamento della trombocitopenia grave, nei pazienti adulti con malattia epatica cronica e programmati per essere sottoposti a una procedura invasiva – come da determina AIFA n. 673/2021 in premessa descritta, le seguenti Unità Operative, già autorizzate alla prescrizione del medicinale lusutrombopag (Mulpleo - Registered):

2. di adottare inoltre per la prescrizione dei medicinali avatrombopag (Doptelet - Registered) e lusutrombopag (Mulpleo - Registered) da parte dei Centri autorizzati di cui al punto 1., il medesimo Piano di Cura, Allegato A, parte integrante del presente decreto, che sostituisce l’Allegato A del decreto n. 63 del 16.6.2021;

3. di stabilire che il medicinale oggetto del presente provvedimento dovrà essere dispensato tramite distribuzione diretta da parte della Farmacia Ospedaliera del Centro prescrittore;

4. di precisare che l’Azienda Zero – U.O.C. CRAV dovrà attivare idonee procedure di acquisto per il farmaco avatrombopag (Doptelet - Registered) entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale del Veneto; a tal fine i centri autorizzati di cui al punto 2. entro 30 giorni dalla medesima pubblicazione trasmettono i propri fabbisogni alla U.O.C. CRAV;

5. di autorizzare Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCSS della Regione del Veneto, incaricati della prescrizione, ad acquistare il farmaco avatrombopag (Doptelet - Registered) - nelle more dell'espletamento della gara regionale - qualora se ne manifesti l'esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;

6. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

7. di comunicare il presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

8. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Luciano Flor

(seguono allegati)

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