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Materia: Sanità e igiene pubblica
Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 63 del 16 giugno 2021
Revoca del decreto Area Sanità e Sociale n. 6 del 2021 e contestuale nuova individuazione Centri regionali autorizzati alla prescrizione del medicinale lusutrombopag (Mulpleo - Registered) indicato per il trattamento della trombocitopenia severa in pazienti adulti affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive.
A seguito di ulteriore istruttoria e nuova valutazione del contenuto della determina AIFA n. 792 del 3.8.2020, si revoca il decreto n. 6 del 2021 (pubblicato nel BUR n. 17 del 5.2.2021) e si individuano oltre alle ematologie altri centri regionali autorizzati alla prescrizione, del medicinale lusutrombopag (Mulpleo - Registered) per l’indicazione terapeutica in oggetto.
Il Direttore generale
VISTA la deliberazione della Giunta Regionale 21.1.2019, n. 36 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci. Rinnovo della Commissione Tecnica Regionale Farmaci per il triennio 2019-2021. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali” laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l’Area Sanità e Sociale nel rilascio delle autorizzazioni alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni” stabilendo, altresì, che per l’adozione dei provvedimenti i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale per il controllo sulla coerenza con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;
VISTA la determina AIFA n. 792 del 3.8.2020 (G.U. n. 203 del 14.8.2020) - Riclassificazione del medicinale per uso umano «Mulpleo» ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 - in base alla quale tale farmaco, nuova entità terapeutica, indicato per il trattamento della trombocitopenia severa in pazienti adulti affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive, è classificato come segue:
DATO ATTO che con il proprio decreto n. 6 del 25.1.2021 - Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 48 del 17.5.2016 “Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica” e successive modifiche e aggiornamenti. Aggiornamento per il medicinale lusutrombopag (Mulpleo - Registered) indicato per il trattamento della trombocitopenia severa in pazienti adulti affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive – sono stati individuati quali centri prescrittori i Centri di I e II livello della rete dei Centri per farmaci oncoematologici di cui all’Allegato A del decreto Area Sanità e Sociale n. 65 del 7.6.2017 ed è stato stabilito inoltre che la prescrizione del medicinale lusutrombopag (Mulpleo - Registered) da parte di tali Centri autorizzati avvenga tramite Piano di Cura, Allegato B, del medesimo decreto;
RITENUTA oggi, a seguito di ulteriore istruttoria e conseguente nuova valutazione dei contenuti della determina AIFA n. 792/2020, l’opportunità di individuare quali Centri prescrittori del medicinale lusutrombopag (Mulpleo - Registered) per il trattamento della trombocitopenia severa in pazienti adulti affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive da un lato le unità di ematologia senza, tuttavia, far riferimento alla rete dei Centri per farmaci oncoematologici, dall’altro anche altre unità di chirurgia, gastroenterologia e medicina;
RITENUTO corretto pertanto procedere alla revoca del proprio decreto n. 6/2021 con efficacia ex nunc;
VISTA la D.G.R. 14.5.2019, n. 614 <<Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019>>;
VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;
PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento come da verbale del 13.5.2021, inclusa la proposta di adozione per la prescrizione del farmaco in oggetto di uno specifico Piano di Cura in luogo di quello già allegato B del succitato decreto n. 6/2021.
decreta
Azienda ULSS/Ospedaliera/IRCCS
U.O. autorizzate
ULSS 1 - Dolomiti
UOSD Ematologia (Belluno)
UOC Gastroenterologia (Belluno)
UOC Medicina Generale (Belluno)
UOC Medicina Generale (Feltre)
UOC Gastroenterologia (Feltre)
ULSS 2 – Marca Trevigiana
UOC Ematologia (Treviso)
UOC Chirurgia Generale 2 (Treviso)
UOC Gastroenterologia (Treviso)
UOC Gastroenterologia (Conegliano)
UOC Medicina Generale (Conegliano)
UOC Medicina Generale (Vittorio Veneto)
UOC Medicina Generale (Montebelluna)
Medicina Generale (Casa Cura Giovanni XXIII)
ULSS 3 – Serenissima
UOC Ematologia (Mestre)
UOC Gastroenterologia (Mestre)
UOC Oncologia e UOS Oncoematologia (Dolo -Mirano)
UOC Chirurgia Generale (Mestre)
UOC Medicina Generale (Dolo)
USD Gastroenterologia (Dolo)
ULSS 4 – Veneto Orientale
UOC Medicina Generale (San Donà)
USD Gastroenterologia (San Donà)
ULSS 5 - Polesana
UOSD Oncoematologia (Rovigo)
UOC Gastroenterologia (Rovigo)
ULSS 6 – Euganea
UOSD Ematologia (Camposampiero)
UOC Gastroenterologia (Camposampiero)
UOC Medicina Generale (Schiavonia)
US Gastroenterologia (Schiavonia)
UOC Medicina Generale (Cittadella)
UOC Medicina Generale (Camposampiero)
ULSS 7 – Pedemontana
UOC Gastroenterologia (Bassano)
US Gastroenterologia (Santorso)
UOC Oncoematologia (Bassano)
ULSS 8 – Berica
UOC Ematologia (Vicenza)
UOC Gastroenterologia (Vicenza)
UOC Medicina Generale (Vicenza)
UOC Medicina Generale (Arzignano)
USD Gastroenterologia (Arzignano – Montecchio)
ULSS 9 – Scaligera
UOC Gastroenterologia (Legnago)
UOC Gastroenterologia (San Bonifacio)
USD Gastroenterologia (Villafranca)
Gastroenterologia (IRCCS Sacro Cuore – Don Calabria)
Azienda Ospedale-Università Padova
UOC Ematologia
Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici (indirizzo Chirurgia Epato-bilio-pancreatica Trapianti di Fegato)
UOC Medicina Generale ad indirizzo Epatologico
UOSD Trapianto Multiviscerale
UOC Gastroenterologia
UOC Gastroenterologia (OSA)
Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Verona
UOC Chirurgia Trapianti (Borgo Trento)
UOC Gastroenterologia (Borgo Trento)
UOC Gastroenterologia (Borgo Roma)
UOC Chirurgia Generale ed EpatoBiliare (Borgo Roma)
UOC Medicina Generale C (Borgo Roma)
USD Liver Unit (Borgo Roma)
IRCCS IOV
UOC Oncologia con Ematologo presente
UOC Oncoematologia (Castelfranco)
UOC Gastroenterologia (Castelfranco)
Luciano Flor
(seguono allegati)
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