Bur n. 55 del 23 aprile 2021

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 44 del 12 aprile 2021

Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 99 del 10.8.2018 "Individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco teduglutide (Revestive - Registered) indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da Sindrome dell'Intestino Corto (SIC). I pazienti devono essere in condizioni stabili dopo un periodo di adattamento dell'intestino a seguito dell'intervento". Aggiornamento a seguito di nuove indicazioni terapeutiche per il trattamento di pazienti di 1 anno di età e oltre affetti da sindrome dell'intestino corto (SBS). I pazienti devono essere in condizioni stabili dopo un periodo di adattamento dell'intestino a seguito dell'intervento.

Il Direttore generale

VISTA la deliberazione della Giunta Regionale 21.1.2019, n. 36 “Rete regionale delle Commissioni preposte alla valutazione dei farmaci. Rinnovo della Commissione Tecnica Regionale Farmaci per il triennio 2019-2021. Aggiornamento delle funzioni delle Commissioni Terapeutiche Aziendali” laddove attribuisce alla CTRF, tra gli altri, il compito di “supportare l’Area Sanità e Sociale nel rilascio delle autorizzazioni alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro AIFA o Piano Terapeutico o nota AIFA e per i quali la normativa preveda una individuazione dei Centri da parte delle Regioni” stabilendo, altresì, che per l’adozione dei provvedimenti i pareri della CTRF siano inoltrati al Direttore Generale dell’Area Sanità e Sociale per il controllo sulla coerenza con le attività di programmazione regionale, nonché per le ricadute economiche ed organizzative degli stessi;

VISTO il decreto Area Sanità e Sociale n. 99 del 10.8.2018 - Individuazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco teduglutide (Revestive-Registered) indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da Sindrome dell’Intestino Corto (SIC). I pazienti devono essere in condizioni stabili dopo un periodo di adattamento dell’intestino a seguito dell’intervento -;

VISTA la DGR n. 614 del 14.5.2019 <<Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019>>;

VISTA la determina AIFA n. DG/58 del 12.1.2021 (G.U. n. 17 del 22.1.2021) - Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Revestive» - in base alla quale tale farmaco per la nuova indicazione terapeutica trattamento di pazienti di 1 anno di età e oltre affetti da sindrome dell’intestino corto (SBS). I pazienti devono essere in condizioni stabili dopo un periodo di adattamento dell’intestino a seguito dell’intervento, è classificato come segue:

• ai fini della rimborsabilità a carico del S.S.N. in classe H. Prescrizione soggetta a compilazione della scheda cartacea allegato 2 della medesima determina AIFA n. DG/58/2021;
• ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - pediatra e gastroenterologo. Prescrizione dei centri ospedalieri specialistici individuati dalle regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano. (RRL);

EVIDENZIATO

 che la sindrome da intestino corto è un esito di un intervento chirurgico demolitivo che può avvenire in seguito a numerose patologie che, per l’età pediatrica, sono riconducibili a codici di esenzione per malattia rara;

VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;

PRESO ATTO

dell’attività svolta dalla CTRF (di cui alla D.G.R. n. 36/2019) a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento come da verbale del 21.1.2021.

decreta

1. di individuare, ai fini della prescrizione del farmaco teduglutide (Revestive - Registered) per la nuova indicazione terapeutica - trattamento di pazienti di 1 anno di età e oltre affetti da sindrome dell’intestino corto (SBS). I pazienti devono essere in condizioni stabili dopo un periodo di adattamento dell’intestino a seguito dell’intervento – di cui alla determina AIFA n. DG/58/2021, quali Centri autorizzati alla prescrizione, presso l’Azienda Ospedale Università Padova le seguenti Unità nell’ambito del Dipartimento salute donna e del bambino:

• UOC Chirurgia Pediatrica;
• UOC Clinica Pediatrica: Servizio di Gastreoenterologia, Endoscopia Digestiva, Epatologia e Cura del Bambino con Trapianto di Fegato; Ambulatorio di nutrizione clinica;

2. di incaricare il Coordinamento delle Malattie Rare della Regione del Veneto (ex DGR n. 14/2011) di provvedere all’implementazione della scheda di prescrizione cartacea, allegato 2 della sopracitata determina AIFA, nel Registro delle Malattie Rare (istituito con D.G.R. n. 741/2000), al fine di consentire la prescrizione del medicinale in oggetto per i pazienti con codice di esenzione per malattia rara direttamente tramite tale Registro;

3. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

4. di comunicare il presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

5. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Luciano Flor

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