Bur n. 108 del 27 settembre 2019

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 97 del 04 settembre 2019

Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n.48 del 17.5.2016 "Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica" e successive modifiche e aggiornamenti. Aggiornamento per il farmaco: tisagenlecleucel (Kymriah - Registered) indicato per il trattamento di pazienti pediatrici e giovani adulti fino a venticinque anni di età con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B che è refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o ulteriore recidiva e in pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.

Il Direttore generale

VISTO il proprio decreto n. 48 del 17.5.2016 “Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncoematologica”;

VISTI infatti i propri successivi decreti n. 65 del 7.6.2017, n. 107 del 8.8.2017, n. 126 del 10.10.2017, n. 14 del 2.2.2018, n. 45 del 3.4.2018, n. 72 del 30.5.2018, n. 82 del 9.7.2018, n. 102 del 10.8.2018, n. 122 del 16.10.2018, n. 130 del 31.10.2018, n. 48 del 3.5.2019, n. 73 del 10.7.2019 e da ultimo n. 79 del 22.7.2019;

VISTA la D.G.R. 14.5.2019, n. 614 <<Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019>>;

VISTA la determina AIFA n. 1264 del 7.8.2019 (G.U. n. 188 del 12.8.2019) - Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano <<Kymriah>> -, in base alla quale tale farmaco è indicato per il trattamento:

• di pazienti pediatrici e giovani adulti fino a venticinque anni di età con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B che è refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o ulteriore recidiva
• e di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica.

Il farmaco è classificato:

• ai fini della rimborsabilità in classe H e deve essere prescritto da centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali, secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, piattaforma web, all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it;
• ai fini della fornitura, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (OSP), utilizzabile esclusivamente nei centri individuati dalle Regioni secondo i seguenti criteri minimi stabiliti dall’Agenzia Italiana del Farmaco, su parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica, affiancati alle autorizzazioni previste per legge:

• certificazione del Centro Nazionale Trapianti in accordo con le direttive EU;
• Accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unità clinica, unità raccolta ed unità di processazione;
• Disponibilità di un’unità di terapia intensiva e rianimazione;
• Presenza di un team multidisciplinare adeguato alla gestione clinica del paziente e delle possibili complicanze;

DATO ATTO che dall’istruttoria svolta dalla Direzione Farmaceutico-Protesica-Dispositivi Medici emerge che, ad oggi, l’unico centro in possesso dei requisiti minimi prescritti dalla suddetta determina AIFA è la UOC Ematologia dell’Ospedale San Bortolo a Vicenza - Azienda ULSS n. 8 Berica;

RICORDATO che la citata determina attribuisce al farmaco tisagenlecleucel (Kymriah – Registered) per gli indicati trattamenti, il requisito dell'innovazione terapeutica, da cui consegue l’inserimento nel fondo per i farmaci innovativi oncologici ai sensi dell'art. 1, comma 400, legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017).

decreta

1. di individuare, in prima istanza, quale Centro autorizzato alla prescrizione del farmaco tisagenlecleucel (Kymriah – Registered), per le indicazioni in oggetto, l’UOC Ematologia dell’Ospedale San Bortolo di Vicenza – Azienda ULSS n. 8 Berica, come identificata dalla D.G.R. n. 614 del 14.5.2019;

2. di stabilire che la prescrizione da parte del Centro autorizzato di cui al punto 1., avverrà attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), secondo le modalità definite dalla stessa nel proprio sito www.agenziafarmaco.gov.it/registri/;

3. di ribadire che, per facilitare la consultazione, tutti i Centri ad oggi autorizzati alla prescrizione di farmaci oncoematologici sono elencati nella tabella ricognitiva di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto, che sostituisce integralmente l’Allegato A del proprio decreto 79 del 22.7.2019;

4. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

5. di comunicare il presente provvedimento per il seguito di competenza ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

6. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Domenico Mantoan

(seguono allegati)

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