Bur n. 94 del 23 agosto 2019

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 92 del 07 agosto 2019

Decreto del Direttore Generale Sanità e Sociale n. 77 del 22.6.2017 - Ricognizione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici nelle aree reumatologica, dermatologica e gastroenterologica - e successive modifiche e aggiornamenti. Aggiornamento per i farmaci ustekinumab (Stelara - Registered), canakinumab (Ilaris - Registered), adalimumab (Humira - Registered) e integrazione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci di area gastroenterologica. Individuazione centri per i farmaci guselkumab (Tremfya - Registered) e brodalumab (Kyntheum - Registered) di area dermatologica.

Il Direttore generale

VISTO il proprio decreto n. 77 del 22.6.2017 con il quale si è operata la ricognizione dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici nelle aree reumatologica, dermatologica e gastroenterologica, come da elenco Allegato A, successivamente aggiornato con decreti n. 105 dell’8.8.2017, n. 24 del 12.2.2018, n. 58 del 19.4.2018, n. 81 del 9.7.2018 e da ultimo con decreto n. 127 del 22.10.2018;

VISTA la D.G.R. 14.5.2019, n. 614 <<Approvazione delle schede di dotazione delle strutture ospedaliere e delle strutture sanitarie di cure intermedie delle Aziende Ulss, dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, dell’Azienda Ospedale Universitaria Integrata di Verona, dell’Istituto Oncologico Veneto – IRCCS, della Società partecipata a capitale interamente pubblico “Ospedale Riabilitativo di Alta specializzazione” e degli erogatori ospedalieri privati accreditati. L.r. 48/2018 “Piano Socio Sanitario Regionale 2019-2023”. Deliberazione n. 22/CR del 13 marzo 2019>>;

VISTE le determine AIFA relative al medicinale per uso umano «Stelara»:

• n. 1320 del 9.8.2018 (G.U. n. 204 del 3.9.2018) - Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Stelara»;
• e n. 1506 del 20.9.2018 (G.U. n. 236 del 10.10.2018) - Rettifica della determina n. 1320 del 9 agosto 2018, relativa al regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Stelara»,

indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNF alfa o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Il farmaco, soggetto a scheda di prescrizione cartacea, è stato classificato in classe di rimborsabilità H e, ai fini della fornitura, come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista e gastroenterologo (RRL);

VISTA la determina AIFA n. 1400 del 3.9.2018 (G.U. n. 223 del 25.9.2018) “Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Ilaris»”, in base alla quale tale farmaco è indicato per il trattamento della malattia di Still in fase attiva compresa la malattia di Still dell'adulto (AOSD) e dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. «Ilaris» può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato. Il farmaco è stato classificato in classe di rimborsabilità H e, ai fini della fornitura, come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista, pediatra ed immunologo (RRL). Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/;

VISTA la determina AIFA n. 1401 del 3.9.2018 (G.U. n. 223 del 25.9.2018) “Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Ilaris»”, in base alla quale tale farmaco è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi da febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età:

• Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS) «Ilaris» è indicato per il trattamento della sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS).
• Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) «Ilaris» è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
• Febbre mediterranea familiare (FMF) «Ilaris» è indicato per il trattamento della febbre mediterranea familiare (FMF). «Ilaris» deve essere somministrato in combinazione con colchicina, se appropriato.

Il farmaco è stato classificato in classe di rimborsabilità H e, ai fini della fornitura, come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista, pediatra ed immunologo (RRL). Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/;

VISTA la D.G.R. n. 1522 del 2017 - Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 12 gennaio 2017 "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502" Attuazione dell'allegato 7 - "Elenco malattie rare esentate dalla partecipazione al costo" – in considerazione del fatto che le tre sindromi da febbre periodica autoinfiammatoria sopracitate sono riconosciute malattie rare;

VISTE le determine AIFA relative al medicinale per uso umano «Humira»:

• n. 1415 del 3.9.2018 (G.U. n. 221 del 22.9.2018) - Classificazione del medicinale per uso umano «Humira», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
• n. 1417 del 3.9.2018 (G.U. n. 221 del 22.9.2018) - Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Humira»;
• e n. 1420 del 7.9.2018 (G.U. n. 225 del 27.9.2018) - Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Humira»,

indicato per il «Trattamento dell’Idrosadenite Suppurativa (HS, acne inversa) attiva di grado da moderato a severo negli adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l’HS». Il farmaco è stato classificato in classe di rimborsabilità H e, ai fini della fornitura, come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL);

VISTE le determine AIFA relative al medicinale per uso umano «Tremfya»:

• n. 1641 del 5.10.2018 (G.U. n. 237 del 11.10.2018) - Classificazione del medicinale per uso umano «Tremfya», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537; 
• e n. 1642 del 5.10.2018 (G.U. n. 237 del 11.10.2018) - Aggiornamento della scheda prescrizione cartacea per l’utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche,

indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica, soggetto a scheda di prescrizione cartacea, classificato in classe di rimborsabilità H e, ai fini della fornitura, come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-dermatologo;

VISTA la determina AIFA n. 579 del 2.4.2019 (G.U. n. 93 del 19.4.2019) - Riclassificazione del medicinale per uso umano «Kyntheum», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 - per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica, soggetto a scheda di prescrizione cartacea, classificato in classe di rimborsabilità H e, ai fini della fornitura, come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-dermatologo (RRL);

ESAMINATA la richiesta di autorizzazione alla prescrizione dei farmaci biologici in area gastroenterologica di cui al proprio decreto n. 77 del 22.6.2017 e s.m.i pervenuta dall’Azienda ULSS 4 Veneto Orientale;

VISTA la legge regionale n. 19 del 25.10.2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;

VISTO il proprio decreto n. 84 del 7.7.2017 “Approvazione dell'atto aziendale dell'Azienda per il governo della sanità della Regione Veneto - Azienda Zero. D.G.R. n. 733 del 29 maggio 2017”, nella parte in cui tra le funzioni che Azienda Zero - U.O.C. HTA deve assicurare è indicato il “supporto alla funzione logistica mediante la valutazione ed il supporto nell’implementazione di sistemi informatizzati di prescrizione finalizzati a governare l’appropriatezza e la spesa”;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF – di cui alla D.G.R. n. 36/2019 - a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento nelle date 18.10.2018, 15.11.2018 e 16.5.2019.

decreta

1. di individuare quali Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco ustekinumab (Stelara - Registered) per la nuova indicazione “trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNF alfa o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie”, le unità operative di area gastroenterologica indicate alla Tabella 3.0 nell’Allegato A, parte integrante del presente atto così come oggi identificate dalla D.G.R. n. 614 del 14.5.2019 citata in premessa;

2. di individuare quali Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco canakinumab (Ilaris - Registered) per la nuova indicazione “trattamento della malattia di Still in fase attiva compresa la malattia di Still dell'adulto (AOSD) e per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici”, le unità operative di area reumatologica indicate alla Tabella 1.1 nell’Allegato A, parte integrante del presente atto, così come oggi identificate dalla citata D.G.R. n. 614 del 14.5.2019;

3. di individuare quali Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco canakinumab (Ilaris - Registered) per le nuove indicazioni sindromi da febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età - in premessa indicate - associate a codici di esenzione per malattia rara, le unità operative indicate alla Tabella 1.2 nell’Allegato A, parte integrante del presente atto, così come oggi identificate dalla citata D.G.R. n. 614 del 14.5.2019;

4. di individuare quali Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco adalimumab (Humira - Registered) per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HS, acne inversa) attiva di grado da moderato a severo negli adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS, le unità operative indicate alla Tabella 2.0 nell’Allegato A, parte integrante del presente atto, così come oggi identificate dalla citata D.G.R. n. 614 del 14.5.2019;

5. di individuare quali Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco guselkumab (Tremfya – Registered) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica, le unità operative indicate alla Tabella 2.0 nell’Allegato A, parte integrante del presente atto, così come oggi identificate dalla citata D.G.R. n. 614 del 14.5.2019;

6. di individuare quali Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco brodalumab (Kyntheum – Registered) per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica, le unità operative indicate alla Tabella 2.0 nell’Allegato A, parte integrante del presente atto, così come oggi identificate dalla citata D.G.R. n. 614 del 14.5.2019;

7. di integrare l’elenco dei Centri autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici - area gastroenterologica di cui al proprio decreto n. 127 del 22.10.2018, includendovi anche Gastroenterologia - Azienda ULSS 4 Veneto Orientale, come indicato in Tabella 3.0 dell’Allegato A, parte integrante del presente atto;

8. di confermare che la prescrizione dei farmaci di cui ai punti 1, 4, 5 e 6 dovrà essere effettuata attraverso la compilazione della scheda regionale informatizzata, con le modalità stabilite all’Allegato B del proprio decreto n. 329 del 22.12.2015 “Primo aggiornamento dei Centri autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici nelle aree reumatologica, dermatologica e gastroenterologica e del relativo documento di indirizzo regionale (D.G.R. n. 641 del 7 maggio 2013)”;

9. di stabilire che per i farmaci di cui ai punti 1, 4, 5 e 6, la validità del Piano Terapeutico su scheda regionale informatizzata di cui al punto 8, sia di 6 mesi;

10.  di aggiornare, pertanto, l’Elenco dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici per il paziente adulto e pediatrico area reumatologica, dermatologica e gastroenterologica, di cui all’Allegato A del proprio decreto n. 127 del 22.10.2018, con le integrazioni di cui ai precedenti punti 1, 2, 3, 6 e 7;

11.  di ribadire che, per facilitare la consultazione, tutti i Centri ad oggi autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici nelle aree reumatologica, dermatologica e gastroenterologica sono elencati nella tabella ricognitiva di cui all’Allegato A “Elenco dei centri autorizzati alla prescrizione di farmaci biologici per il paziente adulto e pediatrico area reumatologica, dermatologica e gastroenterologica”, parte integrante del presente atto, che sostituisce integralmente l’Allegato A del proprio decreto n. 127 del 22.10.2018;

12.  di stabilire che la prescrizione da parte dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco canakinumab (Ilaris - Registered) di cui ai punti 2 e 3, avverrà attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), secondo le modalità definite dalla stessa nel proprio sito
    www.agenziafarmaco.gov.it/registri/;

13.  di demandare ad Azienda Zero - U.O.C. HTA della Regione del Veneto l’abilitazione dei Centri prescrittori attraverso l’apposito applicativo informatico;

14.  di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;

15.  di comunicare il presente provvedimento per il seguito di competenza, ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;

16.  di pubblicare il presente provvedimento integralmente nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Domenico Mantoan

(seguono allegati)

Torna indietro