Bur n. 91 del 04 settembre 2018

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 97 del 10 agosto 2018

Decreto del Direttore Generale Sanità e Sociale n. 37 del 28.3.2017 "Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici" e successivi aggiornamenti. Aggiornamento per il farmaco: atezolizumab (Tecentriq - Registered).

Il Direttore generale

VISTO il proprio decreto n. 37 del 28.3.2017 “Riconoscimento della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici” laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione, di cui al relativo allegato B, venga aggiornato in caso di future determine AIFA di classificazione di farmaci oncologici, sulla base dei pareri espressi dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci ai sensi della D.G.R. 18.6.2013, n. 952;

VISTO il proprio decreto n. 84 del 9.7.2018 relativo all’aggiornamento per il farmaco: crizotinib (Xalkori - Registered);

VISTA la determina AIFA n. 1017 del 27 giugno 2018 (G.U. n. 162 del 14 luglio 2018), relativa alla classificazione del medicinale per uso umano «Tecentriq», farmaco indicato per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico precedentemente sottoposti a chemioterapia, prima di essere trattati con atezolizumab i pazienti con mutazioni attivanti il recettore EGFR o con tumori positivi per ALK devono essere stati sottoposti anche ad una terapia a bersaglio molecolare; la quale stabilisce che il farmaco è stato classificato in classe di rimborsabilità H e, ai fini della rimborsabilità, deve essere prescritto da i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali, secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, piattaforma web, all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it ;

RILEVATO che la determina sopra citata stabilisce che la prescrizione del farmaco in oggetto, ai fini della fornitura, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);

DATO ATTO che la stessa determina attribuisce al farmaco atezolizumab (Tecentriq - Registered) per l’indicazione “trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico precedentemente sottoposti a chemioterapia, prima di essere trattati con atezolizumab i pazienti con mutazioni attivanti il recettore EGFR o con tumori positivi per ALK devono essere stati sottoposti anche ad una terapia a bersaglio molecolare” il requisito dell'innovazione terapeutica (di classe, fino al 24 marzo 2019), da cui consegue:

• l'inserimento nel fondo per i farmaci innovativi oncologici ai sensi dell'art. 1, comma 400, legge 11 dicembre 2016, n. 232 (legge di bilancio 2017);

VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;

VISTO il proprio decreto n. 84 del 7.7.2017 “Approvazione dell'atto aziendale dell'Azienda per il governo della sanità della Regione Veneto - Azienda Zero. D.G.R. n. 733 del 29 maggio 2017”, nella parte in cui tra le funzioni che la U.O.C. HTA dell’Azienda Zero deve assicurare è indicato il “supporto alla funzione logistica mediante la valutazione ed il supporto nell’implementazione di sistemi informatizzati di prescrizione finalizzati a governare l’appropriatezza e la spesa”;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento in data 31.7.2018.

decreta

1. di individuare, ai fini della prescrizione del farmaco atezolizumab (Tecentriq - Registered) per l’indicazione terapeutica di cui alla determina AIFA n. 1017 del 27.6.2018, quali Centri autorizzati alla prescrizione, i Centri di I livello HUB e i Centri di II livello SPOKE già definiti nel proprio decreto n. 37 del 28.3.2017, specificando che la prescrizione da parte dei Centri di II livello SPOKE potrà avvenire solamente attraverso il Piano di Cura Regionale condiviso con il centro HUB;
2. di aggiornare, pertanto, l’“Elenco dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione dei farmaci oncologici, oggetto di specifiche determine AIFA”, di cui all’Allegato A del proprio decreto n. 84 del 9.7.2018, con le integrazioni di cui al precedente punto 1;
3. di ribadire che, per facilitare la consultazione, tutti i Centri ad oggi autorizzati alla prescrizione di farmaci oncologici sono elencati nella tabella ricognitiva di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto, che sostituisce integralmente l’Allegato A del proprio decreto n. 84 del 9.7.2018;
4. di demandare all’Azienda Zero - U.O.C. HTA della Regione del Veneto l’abilitazione dei Centri prescrittori attraverso l’apposito applicativo informatico;
5. di precisare che l’Azienda Zero - U.O.C. CRAV dovrà attivare idonee procedure di acquisto per il farmaco atezolizumab (Tecentriq - Registered) entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione del Veneto;
6. di autorizzare le Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCSS incaricati alla prescrizione ad acquistare il farmaco atezolizumab (Tecentriq - Registered) – nelle more dell’espletamento della gara regionale – qualora se ne manifesti l’esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;
7. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
8. di comunicare il presente provvedimento per il seguito di competenza, ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e alle Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
9. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Domenico Mantoan

(seguono allegati)

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