Bur n. 17 del 20 febbraio 2018

Materia: Sanità e igiene pubblica

Decreto DEL DIRETTORE GENERALE DELL' AREA SANITA' E SOCIALE n. 14 del 02 febbraio 2018

Decreto del Direttore Generale Sanità e Sociale n. 48 del 17.5.2016 "Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell'area oncoematologica" e successive modifiche e aggiornamenti. Aggiornamento per i farmaci: carfilzomib (Kyprolis - Registered) e ruxolitinib (Jakavi - Registered).

Il Direttore generale

VISTO il proprio decreto n. 48 del 17.5.2016 “Attivazione e individuazione della rete dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione di farmaci soggetti a Registro di monitoraggio AIFA dell’area oncoematologica” laddove si dispone che l’elenco dei farmaci e dei relativi Centri regionali autorizzati alla prescrizione, di cui al relativo Allegato B, venga aggiornato in caso di future determine AIFA di classificazione di farmaci onco-ematologici, sulla base dei pareri espressi dalla Commissione Tecnica Regionale Farmaci, oggi disciplinata dalla D.G.R. 6.4.2017, n. 425;

VISTI infatti i propri successivi decreti n. 65 del 7.6.2017, n. 107 del 8.8.2017 e n. 126 del 10.10.2017;

VISTA la determina AIFA n. 2009 del 6.12.2017 (G.U. n. 298 del 22.12.2017), relativa al “Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Kyprolis»”, in associazione o con lenalidomide e desametasone o con solo desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una precedente terapia , la quale stabilisce che il farmaco è stato classificato in classe di rimborsabilità H e, ai fini della rimborsabilità, deve essere prescritto da Centri specificatamente individuati dalle Regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali, secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, piattaforma web, all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it;

RILEVATO che la determina sopra citata stabilisce che il farmaco, ai fini della fornitura, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);

VISTA la determina AIFA n. 2007 del 6.12.2017 (G.U. n. 299 del 23.12.2017), relativa alla “Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Jakavi»”, indicato per il trattamento di pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea, la quale stabilisce che il farmaco è stato classificato in classe di rimborsabilità H e, ai fini della rimborsabilità, deve essere prescritto da Centri specificatamente individuati dalle Regioni, mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali, secondo le indicazioni pubblicate nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, piattaforma web, all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it;

RILEVATO che la determina qui sopra citata stabilisce che il farmaco in oggetto, ai fini della fornitura, è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, internista, geriatra (RNRL);

VISTA la legge regionale n. 19 del 25 ottobre 2016 - Istituzione dell'ente di governance della sanità regionale veneta denominato "Azienda per il governo della sanità della Regione del Veneto - Azienda Zero". Disposizioni per la individuazione dei nuovi ambiti territoriali delle Aziende ULSS;

VISTO il decreto del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale n. 84 del 7.7.2017 “Approvazione dell'atto aziendale dell'Azienda per il governo della sanità della Regione Veneto - Azienda Zero. D.G.R. n. 733 del 29 maggio 2017”, nella parte in cui tra le funzioni che la U.O.C. HTA dell’Azienda Zero deve assicurare è indicato il “supporto alla funzione logistica mediante la valutazione ed il supporto nell’implementazione di sistemi informatizzati di prescrizione finalizzati a governare l’appropriatezza e la spesa”;

PRESO ATTO dell’attività svolta dalla CTRF a supporto delle scelte finalizzate all’adozione del presente provvedimento in data 18.1.2018;

decreta

1. di individuare, ai fini della prescrizione dei farmaci carfilzomib (Kyprolis – Registered) - in associazione o con lenalidomide e desametasone o con solo desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una precedente terapia, quali Centri autorizzati alla prescrizione, le Unità Operative dei Centri di I, II e III livello di cui all’Allegato A del proprio decreto n. 65 del 7.6.2017, e di seguito elencate:

Centri di riferimento sovra aziendali di I livello:

• UOC Ematologia (ospedale Treviso) – Azienda ULSS n. 2 – Marca Trevigiana;
• UOC Ematologia (ospedale Vicenza) – Azienda ULSS n. 8 – Berica;
• UOC Ematologia (ospedale Mestre) – Azienda ULSS n. 3 – Serenissima;
• UOC Ematologia – Azienda Ospedaliera di Padova;
• UOC Ematologia – Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona;

Centri periferici di II livello:

• UOSD Ematologia - Belluno – Azienda ULSS n. 1 – Dolomiti;
• UOC Ematologia – Asolo – Azienda ULSS n. 2 – Marca Trevigiana;
• UOC Oncologia e Ematologia Oncologica- Mirano – Azienda ULSS n. 3 – Serenissima;
• UOSD Ematologia – Camposampiero – Azienda ULSS n. 6 – Euganea;
• UOC Oncologia con ematologo presente – Istituto Oncologico Veneto;
• UOSD Oncoematologia – Rovigo – Azienda ULSS n. 5 – Polesana;

Centri periferici di III livello (autorizzati in presenza di un ematologo e prescrizione su delega del relativo Centro di riferimento sovra aziendale di I livello territorialmente competente):

• UOC Oncologia -Vittorio Veneto – Azienda ULSS n. 2 – Marca Trevigiana;
• UOC Oncologia Medica - Bassano del Grappa – Azienda ULSS n. 7 – Pedemontana;
• UOC Medicina Interna / Amb Ematologia – Thiene - Azienda ULSS n. 7 – Pedemontana;
• UOC Oncologia Medica – Montecchio Maggiore, Valdagno – Azienda ULSS n. 8 – Berica;
• UOC Oncologia – Chioggia – Azienda ULSS n. 3 – Serenissima;
• UOC Oncologia – Padova – Azienda ULSS n. 6 – Euganea;
• UOC Oncologia – Este – Azienda ULSS 6 – Euganea;
• UOC Medicina Interna / Amb Ematologia – Verona – Azienda ULSS n. 9 – Scaligera;
• UOC Oncologia – Legnago – Azienda ULSS n. 9 – Scaligera;
• UOSD Oncologia – Bussolengo – Azienda ULSS n. 9 – Scaligera;

2. di stabilire che i Centri periferici di III livello di cui al punto 1 sono autorizzati alla prescrizione dei farmaci carfilzomib (Kyprolis – Registered), per le rispettive indicazioni di cui al punto 1, secondo le modalità definite con proprio decreto n. 65 del 7.6.2017;
3. di individuare, ai fini della prescrizione del farmaco ruxolitinib (Jakavi – Registered) – indicato per il trattamento di pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea – quali Centri autorizzati alla prescrizione, le Unità Operative dei Centri di I e II livello di cui all’Allegato A del proprio decreto n. 65 del 7.6.2017 di seguito elencate e la UOC Medicina Generale a indirizzo Osservazione Rapida e Intensiva dell’Azienda Ospedaliera di Padova:

Centri di riferimento sovra aziendali di I livello:

• UOC Ematologia (ospedale Treviso) – Azienda ULSS n. 2 – Marca Trevigiana;
• UOC Ematologia (ospedale Vicenza) – Azienda ULSS n. 8 – Berica;
• UOC Ematologia (ospedale Mestre) – Azienda ULSS n. 3 – Serenissima;
• UOC Ematologia – Azienda Ospedaliera di Padova;
• UOC Ematologia – Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona;

Centri periferici di II livello:

• UOSD Ematologia - Belluno – Azienda ULSS n. 1 – Dolomiti;
• UOC Ematologia – Asolo – Azienda ULSS n. 2 – Marca Trevigiana;
• UOC Oncologia e Ematologia Oncologica- Mirano – Azienda ULSS n. 3 – Serenissima;
• UOSD Ematologia – Camposampiero – Azienda ULSS n. 6 – Euganea;
• UOC Oncologia con ematologo presente – Istituto Oncologico Veneto;
• UOSD Oncoematologia – Rovigo – Azienda ULSS n. 5 – Polesana;

4. di ribadire che, per facilitare la consultazione, tutti i Centri ad oggi autorizzati alla prescrizione di farmaci onco-ematologici sono elencati nella tabella ricognitiva di cui all’Allegato A, parte integrante del presente atto, che sostituisce integralmente l’Allegato A del proprio decreto n. 126 del 10.10.2017;
5. di stabilire che la prescrizione da parte dei Centri autorizzati di cui sopra, avverrà attraverso la compilazione del Registro di monitoraggio dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), secondo le modalità definite dalla stessa nel proprio sito www.agenziafarmaco.gov.it/registri/;
6. di demandare all’Azienda Zero - U.O.C. HTA della Regione del Veneto l’abilitazione dei Centri prescrittori attraverso l’apposito applicativo informatico;
7. di precisare che l’Azienda Zero - U.O.C. CRAV dovrà attivare idonee procedure di acquisto entro 60 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento nel Bollettino Ufficiale della Regione del Veneto;
8. di autorizzare le Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere e IRCSS incaricati alla prescrizione ad acquistare il farmaco – nelle more dell’espletamento della gara regionale – qualora se ne manifesti l’esigenza clinica e/o il farmaco risulti economicamente conveniente;
9. di dare atto che il presente provvedimento non comporta spesa a carico del bilancio regionale;
10. di comunicare il presente provvedimento per il seguito di competenza, ad Azienda Zero, Aziende ULSS, Aziende Ospedaliere, IRCCS e Strutture private-accreditate della Regione del Veneto;
11. di pubblicare il presente provvedimento in forma integrale nel Bollettino Ufficiale della Regione.

Domenico Mantoan

(seguono allegati)

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